Máxima higiene: acero inoxidable resistente a la corrosión para sistemas de bandejas

En conceptos de plantas integradas para la fabricación de tabletas, los componentes en contacto con el producto de acero inoxidable resistente a la corrosión ofrecen, de manera transversal al proceso, la seguridad necesaria del producto. © L.B. Bohle

Sistemas de granulacion con componentes de acero inoxidable que garantizan una granulacion eficiente. © L.B. Bohle

El uso de acero inoxidable en las máquinas de bandejas contribuye de manera decisiva a la calidad, seguridad y rentabilidad de los productos. © L.B. Bohle

El acero inoxidable es un material estándar para numerosos componentes en sistemas de bandejas debido a su resistencia a la corrosión y buenas propiedades de procesamiento. © WZV/ERWEKA

Acero inoxidable de alta calidad cumple con los requisitos higiénicos más estrictos gracias a su superficie lisa, resistente al desgaste y fácil de limpiar. © L.B. Bohle

En las instalaciones de tabletas, componentes de acero inoxidable resistente a la corrosión, como esta máquina de medición, ofrecen una protección confiable contra emisiones y contaminación cruzada. © FETTE Compacting

El uso de acero inoxidable resistente a la corrosión en este probador de dureza de tabletas totalmente automático garantiza un entorno de producción higiénico. © WZV/ERWEKA

En revestimientos de instalaciones, el acero inoxidable resistente a la corrosión es la garantía de una higiene duradera y una fiabilidad confiable en operaciones 24/7. © FETTE Compacting

En las plantas de granulados, el material de elección es el acero inoxidable resistente a la corrosión. © L.B. Bohle

Probador de flujo de granulados con embudo de acero inoxidable incorporado y boquillas de salida de acero inoxidable. © WZV/ERWEKA

En las prensas de tabletas de acero inoxidable, la calidad del producto y la seguridad del proceso son el enfoque principal. © FETTE Compacting

Las tabletas se encuentran entre las formas de dosificación más comunes de medicamentos, nutracéuticos y suplementos alimenticios. Fáciles de dosificar, fáciles de transportar y de tomar con un sorbo de agua cuando sea necesario, garantizan una liberación precisa del principio activo. Su fabricación exige los más altos estándares: mantener una calidad consistentemente alta y cumplir con todas las regulaciones de seguridad de procesos y alimentos, conciliando esto con una producción respetuosa con los recursos, sostenible y eficiente en costos. Las líneas de producción de tabletas, que pueden ser utilizadas de manera flexible para producción en lotes y de alta capacidad, automatizan y controlan el proceso complejo desde el polvo hasta la tableta terminada. La pieza central de estas líneas de producción son las prensas de tabletas, ya que contribuyen de manera decisiva a la calidad, seguridad y rentabilidad de los productos. Para todas las piezas en contacto con el producto en las máquinas, se requiere acero inoxidable de alta calidad, resistente a la corrosión.

Diferentes tipos de tabletas — monolayer, multilayer, con núcleo, efervescentes o masticables — así como diversas formas de tabletas, requieren conceptos de maquinaria a medida. La gama de prensas de tabletas va desde prensas excéntricas de laboratorio para estudios de viabilidad iniciales, hasta prensas rotativas de I+D, prensas estándar simples y múltiples, y prensas rotativas de alta capacidad doble. Las líneas de producción completamente integradas, en construcción cerrada y equipadas con sistemas de contención para principios activos altamente activos o tóxicos, abarcan todo el proceso de producción, desde la alimentación del material, dosificación, granulometría, hasta la tabletedación y control de calidad, así como el envasado en blísters o latas, limpieza, cambio de formato y mantenimiento de todos los componentes de la máquina.

Los elementos básicos de cada prensa de tabletas incluyen tolvas, cuchara de llenado, matriz y punzón. Además del principio activo, las tabletas suelen contener otros excipientes como agentes binder, lubricantes y reguladores de flujo. Una interacción equilibrada de estos componentes es crucial para las propiedades de fluidez del material. Los granulados tienen mejores propiedades de fluidez en comparación con los polvos y, por tanto, pueden ser dosificados de manera más eficiente. Se utilizan diversos métodos industriales como la granulometría en lecho fluidizado, vertical, en cuba o con doble tornillo para producir granulados para tabletas. Los granuladores en cuba combinan en un solo recipiente tres pasos del proceso: mezcla, granulometría húmeda en modo vertical o de alta cizalla, y secado.

Hasta un millón de tabletas por hora

A través de la tolva, la mezcla de polvo o granulados se introduce en la cuchara de llenado, que los distribuye en orificios, llamados matrices, que determinan la forma futura de la tableta, en un tambor rotatorio con matrices. Los segmentos de matriz pueden reemplazar al rotor para permitir muchas más estaciones de tabletedación con el mismo tamaño de prensa. En las matrices, el material es comprimido por el punzón superior e inferior con fuerza creciente hasta obtener la forma final de la tableta. Frecuentemente, estas tabletas también llevan una ranura de rotura y un logotipo.

Los sensores miden la fuerza de compresión y garantizan, mediante la supervisión del peso, dureza, grosor y resistencia a la fractura de cada tableta, una calidad constante. Algunos modelos de prensas enfrentan las cargas muy altas de las herramientas de compresión con cabezas de perfil de alta resistencia para minimizar el desgaste. La tableta terminada es empujada hacia arriba por el punzón inferior fuera de la matriz y transportada por un émbolo a un recipiente de recogida o a una cinta transportadora. Las prensas de alta capacidad procesan, con discos de matriz intercambiables, todo tipo de granulados y productos de difícil fluidez a alta velocidad. Pueden producir más de un millón de tabletas monolayer en diferentes formas o hasta 500,000 tabletas multilayer por hora.

Protección contra emisiones mediante equipamiento de contención

La seguridad del proceso también incluye la protección de las personas y del medio ambiente frente a emisiones. La sustitución del producto requiere que la máquina de prensado se limpie fundamentalmente antes de cada cambio para evitar contaminación cruzada. Las crecientes exigencias en seguridad de principios activos y control de procesos se reflejan en diferentes sistemas de contención en la producción de tabletas. Las prensas modernas ya están diseñadas con sellado a prueba de polvo en su equipamiento básico y operan con vacío para prevenir la fuga de principios activos. Cuando se procesan principios activos altamente activos y tóxicos, se requiere una máquina en construcción cerrada con un sistema completo de contención. La pirámide de contención de cinco niveles de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), conocida como Occupational Exposure Band (OEB), clasifica el nivel de riesgo de los materiales utilizados.

En la práctica, para productos a partir del nivel OEB 3, se considera el estándar mínimo una producción de tabletas completamente automatizada, desde el llenado de la máquina hasta la descarga con bajo contenido de polvo. Las intervenciones manuales, los sistemas de transferencia con sellado hermético y tecnologías eficientes para limpieza en seco y húmeda complementan las soluciones de contención. A partir del nivel OEB 4, los procedimientos Wash-in-Place (WIP) reducen significativamente la carga de trabajo del personal durante la limpieza. Para la categoría de riesgo OEB 5, se deben garantizar los requisitos de seguridad más estrictos en la producción y protección del personal mediante un sistema de contención de alta complejidad en toda la planta: esto incluye un manejo de materiales cerrado mediante líneas de producción completamente encapsuladas, desde la alimentación automática de productos, tabletedación, control de calidad en proceso, control de emisiones de polvo, gestión del aire y tecnología Wash-in-Place.

Para principios activos altamente activos, cuya demanda aumenta rápidamente debido a nuevas terapias, por ejemplo en oncología, también se considera una solución futura la compresión directa continua en un sistema cerrado de plantas conectadas.

Uso transversal del acero inoxidable en el proceso

Ante las estrictas normativas sobre higiene y pureza del entorno de producción, según ISO o Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), el acero inoxidable resistente a la corrosión es imprescindible en la fabricación de tabletas para todas las piezas en contacto con el producto en una línea de producción. Acero de alta calidad, como las aleaciones 1.4404 y 1.4435, cumple con los requisitos higiénicos más estrictos gracias a su superficie lisa, resistente al desgaste y fácil de limpiar. La superficie robusta del material inerte soporta ambientes corrosivos, altas presiones y temperaturas de forma duradera. En particular, el acero inoxidable austenítico 1.4404, con un contenido de molibdeno del 2 al 2,5%, es un material estándar para numerosos componentes en líneas de producción integradas, debido a su resistencia a la corrosión y buenas propiedades de procesamiento.

Las superficies electro-polidas con rugosidad definida evitan la adhesión de partículas, aumentan aún más la resistencia a la corrosión y resisten cargas mecánicas. Los componentes de acero inoxidable diseñados de esta manera en las líneas de producción de tabletas son completamente aptos para WIP, pudiendo limpiarse sin dejar residuos tantas veces como sea necesario. En los conceptos de plantas integradas para la fabricación de tabletas, los componentes en contacto con el producto de acero inoxidable resistente a la corrosión ofrecen seguridad en el proceso y protección confiable contra emisiones y contaminación cruzada.

Desde el recipiente IBC para almacenamiento de materias primas y productos, pasando por granuladores, mezcladores, tolvas, matrices y punzones, hasta cintas transportadoras, sistemas de muestreo, dispositivos de eliminación con detector de metales, sistemas de clasificación y conteo, el acero inoxidable de alta calidad es una práctica habitual en las instalaciones. Pero también en los filtros de sistemas de extracción de polvo y filtros de aire, en sistemas de limpieza, en carcasas de sensores y controles, así como en revestimientos de equipos, el acero inoxidable resistente a la corrosión garantiza una higiene máxima sostenible y una resistencia confiable en operaciones 24/7.