Nejvyšší hygiena: Nerezová ocel odolná vůči korozi pro mycí linky

V integrovaných konceptech zařízení pro výrobu tabletů poskytují komponenty z nerezové oceli odolné proti korozi napříč procesy potřebnou bezpečnost produktu. © L.B. Bohle

Granulační systémy s komponenty z nerezové oceli zajišťují efektivní granulaci. © L.B. Bohle

Použití nerezové oceli odolné proti korozi u zařízení na podávání výrazně přispívá ke kvalitě, bezpečnosti a ekonomičnosti výrobků. © L.B. Bohle

Nerezová ocel je díky své odolnosti proti korozi a dobrým zpracovatelským vlastnostem standardním materiálem pro řadu součástí v tabletačních zařízeních. © WZV/ERWEKA

Vysoce kvalitní nerezová ocel odolná proti korozi splňuje díky svému hladkému, oděru odolnému a snadno čistitelnému povrchu nejpřísnější hygienické požadavky. © L.B. Bohle

V tabletkových zařízení poskytují komponenty z nerezové oceli – jako je tato měřicí zařízení – spolehlivou ochranu před emisemi a křížovou kontaminací. © FETTE Compacting

Použití nerezové oceli odolné proti korozi u tohoto plně automatického testeru tvrdosti tablet zajišťuje hygienické výrobní prostředí. © WZV/ERWEKA

U krytů zařízení je nerezová ocel zárukou dlouhodobě nejvyšší hygieny a spolehlivé odolnosti při nepřetržitém provozu 24/7. © FETTE Compacting

U granulovacích zařízení je nerezová ocel materiálem volby. © L.B. Bohle

Tester průtoku granulátu s vestavěným nerezovým kuželovým zásobníkem a nerezovými výstupními tryskami. © WZV/ERWEKA

U tabletovacích strojů z nerezové oceli je kvalita produktu a bezpečnost procesu na prvním místě. © FETTE Compacting

Tablety patří mezi nejrozšířenější formy podávání léků, nutraceutik a doplňků stravy. Snadné dávkování, dobrá přenositelnost a možnost užívání s jedním lokem vody kdykoli a kdekoli zajišťují přesné uvolňování účinných látek. Na jejich výrobu jsou kladeny nejvyšší nároky: konzistentně vysoká kvalita a splnění všech předpisů pro procesní a potravinářskou bezpečnost je třeba sladit s šetrnou, udržitelnou výrobou a efektivitou nákladů. Tablety strojní zařízení, která lze flexibilně využívat pro dávkovou a vysokovýkonnou výrobu, automatizují a kontrolují složitý proces od prášku po hotový tablet. Srdcem těchto výrobních linek jsou tablety lisy, neboť významně přispívají ke kvalitě, bezpečnosti a ekonomičnosti produktů. Pro všechny součásti zařízení, které přicházejí do kontaktu s produktem, je povinné použití vysoce kvalitní nerezové oceli odolné proti korozi.

Různé typy tablet – jednosložkové nebo vícesložkové, s obalem a jádrem, šumivé nebo s lízátkem – stejně jako rozmanité tvary tablet vyžadují na míru šité koncepce zařízení. Rozsah tabletovacích strojů sahá od laboratorních excenterových lisů pro první průzkumné studie přes výzkumné a vývojové rotační lisy, standardní jednoduché a vícenásobné rotační lisy až po vysokovýkonné dvojité rotační lisy. Plně integrovaná zařízení v uzavřeném provedení s vybavením pro containment pro vysoce aktivní nebo toxické účinné látky pokrývají celý výrobní proces od přívodu materiálu, dávkování, granulace přes tabletaci a kontrolu kvality až po balení do blistrů nebo dóz, čištění, přestavbu a údržbu všech komponent zařízení.

Mezi základní prvky každého tabletovacího stroje patří kužel, plnicí klobouk, matrice a stempel. Kromě účinné látky obsahují tablety obvykle i další pomocné látky, jako jsou pojiva, maziva a regulátory toku. Vyvážená souhra jednotlivých složek je klíčová pro tokové vlastnosti materiálu. Granuláty mají ve srovnání s prášky lepší tokové vlastnosti a proto je lze účinněji dávkovat. Industriálně se používají různé metody, jako jsou fluidizované, vertikální, vařící nebo dvojité šnekové granulace, k výrobě granulátů pro tablety. Vařící granulátor spojuje tři procesní kroky v jednom zařízení: míchání, vertikální nebo vysokorychlostní vlhkou granulaci a sušení.

Až milion tablet za hodinu

Přes kužel se prášková nebo granulátová směs plní do plnicího klobouku, který je rozděluje do otvorů, takzvaných matric, určujících tvar budoucí tablety, v rotujícím matricovém kole. Segmenty matric mohou nahradit rotor, což umožňuje výrazně více stanic pro tablety při stejné velikosti stroje. V matricích stlačují horní a spodní stempel materiál s rostoucí silou do finálního tvaru tablety. Často jsou zde tablety také opatřeny rýhou pro zlomení a logem.

Senzory měří tlak při lisování a zajišťují stálou kvalitu sledováním hmotnosti, tvrdosti, tloušťky a lomové pevnosti každé jednotlivé tablety. Některé modely lisů řeší velmi vysoké zatížení nástroje těžkotonážními hlavami, aby minimalizovaly opotřebení. Hotová tableta je vytlačena spodním stemplem vzhůru z matric a přenášena posuvníkem do sběrného zásobníku nebo na dopravník. Vysoce výkonné lisy zpracovávají s výměnnými matricemi všechny druhy granulátů a těžko tekutých produktů vysokou rychlostí. Za hodinu mohou vyrobit milion a více jednosložkových tablet ve všech tvarech nebo až 500 000 dvousložkových tablet.

Ochrana před emisemi pomocí vybavení pro containment

Pro požadovanou procesní bezpečnost je součástí také ochrana lidí a životního prostředí před emisemi. Výměna produktu vyžaduje, aby bylo zařízení před každou výměnou důkladně čištěno, aby se zabránilo křížové kontaminaci. Rostoucí požadavky na bezpečnost účinných látek a kontrolu procesu se odrážejí v různých vybaveních pro containment při výrobě tablet. Moderní tablety lisy jsou již ve standardní výbavě navrženy tak, aby byly těsné proti prachu, a pracují s podtlakem, aby zabránily úniku účinných látek. Při zpracování vysoce aktivních a toxických látek je nutné zařízení v uzavřeném provedení s kompletním vybavením pro containment. Kategorie nebezpečí podle stupně nebezpečnosti použitých látek je určena pětistupňovou pyramidou containment podle International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), Occupational Exposure Band (OEB).

V praxi je u produktů od úrovně OEB 3 považováno za minimální standard plně automatizované výroby tablet od naplnění zařízení až po minimalizovaný výstup prachu. Rukou ovládané zásuvky, transferové systémy s těsně uzavřenými spojeními a efektivní technologie pro suché a mokré čištění doplňují nabídku řešení pro containment. Od úrovně OEB 4 výrazně snižují zátěž obsluhy při čištění metody Wash-in-Place (WIP). U nebezpečnostní třídy OEB 5 je třeba zajistit nejvyšší bezpečnostní požadavky ve výrobě a ochranu obsluhy prostřednictvím složitého systému High-Containment, který zahrnuje uzavřenou manipulaci s materiálem pomocí plně zakrytých, integrovaných výrobních linek od plně automatického přívodu produktu přes tabletaci, kontrolu kvality v průběhu procesu, celkovou kontrolu emisí prachu, řízení vzduchu a technologii Wash-in-Place.

Pro vysoce aktivní účinné látky, jejichž poptávka rychle roste například díky novým terapiím v onkologii, je považováno za perspektivní řešení kontinuální přímé lisování v uzavřených výrobních systémech.

Celoprocesové využití nerezové oceli

Vzhledem k přísným požadavkům na hygienu a čistotu výrobního prostředí podle ISO nebo Good Manufacturing Practice (GMP) je nerezová ocel při výrobě tablet nepostradatelná pro všechny součásti zařízení, které přicházejí do kontaktu s produktem. Vysoce kvalitní nerezová ocel, například třídy 1.4404 a 1.4435, splňuje díky hladkému, oděru odolnému a snadno čistitelnému povrchu nejpřísnější hygienické normy. Odolný povrch inertního materiálu odolává korozivním prostředím, vysokým tlakům a teplotám trvale. Zejména austenitická nerezová ocel 1.4404 s 2 až 2,5 procenty molybdenu je díky své odolnosti vůči korozi a dobrým zpracovatelským vlastnostem standardní materiál pro řadu součástí integrovaných výrobních linek.

Elektropolírované povrchy s definovanou drsností zabraňují usazování částic, zvyšují odolnost vůči korozi a odolávají mechanickému namáhání. Odpovídající konstrukce nerezových komponentů v tabletyovacích zařízeních jsou bez problémů vhodné pro WIP, lze je tedy opakovaně a beze zbytků čistit. V integrovaných konceptech výroby tablet přinášejí součásti z nerezové oceli odolné proti korozi po celou dobu procesu požadovanou bezpečnost produktu a spolehlivou ochranu před emisemi a křížovou kontaminací.

Od IBC zásobníků na suroviny a produkty přes granulátory, míchadla, kužely, matrice a stempelní hlavy až po dopravní pásy, vzorkovací systémy, zařízení na odstraňování kovových částic s detektorem kovů, třídicí a počítací zařízení je vysoce kvalitní nerezová ocel běžnou praxí. Stejně tak v filtrech odvodňovacích zařízení a vzduchových filtrů, v systémech čištění, krytech senzorů a řídicích jednotek či krytech zařízení je nerezová ocel zárukou dlouhodobé nejvyšší hygieny a spolehlivosti v nepřetržitém provozu 24/7.