Massima igiene: acciaio inossidabile resistente alla ruggine per impianti di lavaggio di vassoi

Nei concetti di impianti integrati per la produzione di compresse, i componenti a contatto con il prodotto in acciaio inossidabile resistente alla ruggine garantiscono la sicurezza del prodotto attraverso l'intero processo. © L.B. Bohle

Sistema di granulazione con componenti in acciaio inossidabile che garantiscono una granulazione efficiente. © L.B. Bohle

L'uso dell'acciaio inossidabile di alta qualità nelle linee di riempimento contribuisce in modo decisivo alla qualità, sicurezza ed economicità dei prodotti. © L.B. Bohle

L'acciaio inossidabile è un materiale standard per numerosi componenti negli impianti di tabletizzazione grazie alla sua resistenza alla corrosione e alle buone caratteristiche di lavorazione. © WZV/ERWEKA

Acciaio inossidabile di alta qualità, resistente alla ruggine, soddisfa i requisiti igienici più severi grazie alla sua superficie liscia, resistente all'usura e facile da pulire. © L.B. Bohle

Nelle linee di produzione di compresse, componenti in acciaio inossidabile resistente alla ruggine – come questa macchina di misurazione – offrono una protezione affidabile contro le emissioni e la contaminazione crociata. © FETTE Compacting

L'uso dell'acciaio inossidabile di alta qualità in questo tester di durezza delle compresse completamente automatico garantisce un ambiente di produzione igienico. © WZV/ERWEKA

Nelle rivestimenti delle installazioni, l'acciaio inossidabile resistente alla ruggine è il garante di un'igiene sostenibile e di una affidabilità affidabile nel funzionamento 24/7. © FETTE Compacting

Nelle installazioni di granulazione, il materiale preferito è l'acciaio inossidabile. © L.B. Bohle

Tester di flusso del granulato con imbuto in acciaio inossidabile integrato e ugelli di uscita in acciaio inossidabile. © WZV/ERWEKA

Per presse per compresse in acciaio inossidabile, la qualità del prodotto e la sicurezza del processo sono al centro dell'attenzione. © FETTE Compacting

Le compresse sono tra le forme di somministrazione di farmaci, nutraceutici e integratori più diffuse. Facili da dosare, comode da trasportare e da assumere con un sorso d'acqua ovunque sia necessario, garantiscono un rilascio preciso degli principi attivi. La loro produzione richiede i più elevati standard: qualità costante e rispetto di tutte le normative sulla sicurezza dei processi e degli alimenti devono essere compatibili con una produzione sostenibile, rispettosa delle risorse e efficiente dal punto di vista dei costi. Le linee di produzione di compresse, che possono essere utilizzate in modo flessibile per produzioni in batch e ad alta capacità, automatizzano e controllano il complesso processo dal polvere alla compressa finita. Il cuore di queste linee di produzione sono le presse per compresse, che contribuiscono in modo decisivo alla qualità, sicurezza e economicità dei prodotti. Per tutte le parti a contatto con il prodotto nelle apparecchiature è obbligatorio l'uso di acciaio inossidabile di alta qualità, resistente alla ruggine.

Tipi diversi di compresse – monostrato o multistrato, con involucro e nucleo, effervescenti o da masticare – così come varie forme di compresse richiedono concetti di impianto su misura. La gamma di presse per compresse va da presse da laboratorio a eccentrico per studi di fattibilità, a presse rotative per R&S, a presse rotative semplici e multiple standard fino a presse rotative doppie ad alte prestazioni. Impianti completamente integrati in configurazione compatta con attrezzature di contenimento per principi attivi altamente attivi o tossici coprono l'intero processo di produzione, dalla fornitura del materiale, al dosaggio, alla granulazione, alla compressione e controllo qualità, fino all'imballaggio in blister o scatole, oltre a pulizia, cambio di produzione e manutenzione di tutte le componenti.

Tra gli elementi di base di ogni pressa per compresse ci sono il contenitore, il tubo di riempimento, la matrice e il punzone. Oltre al principio attivo, le compresse contengono spesso altri eccipienti come leganti, lubrificanti e regolatori di flusso. Un equilibrio ottimale tra le varie componenti è fondamentale per le proprietà di scorrimento del materiale. I granuli, rispetto alle polveri, hanno migliori caratteristiche di scorrimento e possono quindi essere dosati più efficacemente. Vengono utilizzati industrialmente diversi metodi come granulazione a letto fluido, granulazione verticale, in vasca o con doppio spirale, per produrre granulati destinati alle compresse. I granulatori a vasca combinano tre fasi di processo in un unico contenitore: miscelazione, granulazione umida verticale o ad alta shear, e essiccazione.

Fino a un milione di compresse all'ora

Il miscuglio di polvere o granulato viene inserito nel tubo di riempimento tramite il contenitore, che lo distribuisce in aperture, chiamate matrici, che determinano la forma finale della compressa, su una ruota rotante con matrici. I segmenti di matrice possono sostituire il rotore, consentendo molte più stazioni di compressione con la stessa dimensione della pressa. Nelle matrici, i punzoni superiore e inferiore comprimono il materiale con forza crescente fino a ottenere la forma definitiva della compressa. Spesso qui vengono anche realizzate con una scanalatura di rottura e un logo.

I sensori misurano la forza di compressione e garantiscono, monitorando peso, durezza, spessore e fragilità di ogni singola compressa, una qualità costante. Alcuni modelli di presse affrontano gli elevati carichi degli utensili di compressione con teste di profilo pesante per minimizzare l'usura. La compressa finita viene spinta verso l'alto dal punzone inferiore fuori dalla matrice e trasportata in un contenitore di raccolta o su un nastro trasportatore. Le presse ad alte prestazioni, con dischi di matrice intercambiabili, lavorano tutti i tipi di granulato e prodotti con alta velocità. Possono produrre un milione o più di compresse monostrato all'ora in tutte le forme o fino a 500.000 compresse a due strati.

Protezione dalle emissioni grazie all'attrezzatura di contenimento

Per garantire la sicurezza del processo, è fondamentale anche proteggere le persone e l'ambiente dalle emissioni. La sostituzione del prodotto richiede inoltre che l'impianto di compressione venga pulito in modo approfondito prima di ogni cambio, per evitare contaminazioni crociate. Le crescenti esigenze di sicurezza degli principi attivi e di controllo del processo si riflettono nelle diverse attrezzature di contenimento delle compresse. Le presse moderne sono già di serie progettate per essere sigillate contro la polvere e funzionano a depressione per prevenire la fuoriuscita di principi attivi. Quando si lavorano principi attivi altamente attivi e tossici, è necessario un impianto in configurazione chiusa con attrezzature di contenimento complete. La classificazione del livello di rischio dei materiali utilizzati si basa sulla piramide di contenimento a cinque livelli dell'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), chiamata Occupational Exposure Band (OEB).

In pratica, per i prodotti di livello OEB 3 e superiore, si considera come standard minimo una produzione di compresse completamente automatizzata, dall'imbottigliamento dell'impianto all'uscita delle compresse con emissioni di polvere ridotte. L'uso di guanti, sistemi di trasferimento sigillati e tecnologie efficienti di pulizia a secco e umido completano l'offerta di soluzioni di contenimento. A partire da OEB 4, i metodi Wash-in-Place (WIP) riducono significativamente il carico di lavoro degli operatori durante la pulizia. Per le classi di rischio OEB 5, sono richiesti i più elevati standard di sicurezza in produzione e protezione del personale attraverso un'attrezzatura di contenimento ad alta complessità: linee di produzione completamente sigillate, con movimentazione del materiale integrata, dalla fornitura automatica del prodotto, alla compressione, al controllo qualità in corso, al monitoraggio delle emissioni di polvere, alla gestione dell'aria e alla tecnologia Wash-in-Place.

Per principi attivi altamente attivi, la cui domanda aumenta rapidamente grazie a nuove terapie, ad esempio in oncologia, la compressione diretta continua in un sistema chiuso rappresenta una soluzione innovativa.

Utilizzo trasversale dell'acciaio inossidabile

In considerazione delle rigorose normative su igiene e purezza dell'ambiente di produzione secondo ISO o Good Manufacturing Practice (GMP), l'acciaio inossidabile resistente alla ruggine è indispensabile per tutte le parti a contatto con il prodotto in una linea di produzione di compresse. Acciai di alta qualità come le leghe 1.4404 e 1.4435 soddisfano i requisiti igienici più severi grazie alla loro superficie liscia, resistente all'usura e facile da pulire. La robusta qualità superficiale del materiale inerte resiste a ambienti corrosivi, alte pressioni e temperature in modo duraturo. In particolare, l'acciaio inossidabile austenitico 1.4404, con una percentuale di molibdeno tra il 2 e il 2,5%, è uno dei materiali standard per numerosi componenti di linee di produzione integrate grazie alla sua resistenza alla corrosione e alle sue ottime caratteristiche di lavorabilità.

Le superfici elettropolite con rugosità definita evitano l'adesione di particelle, aumentano ulteriormente la resistenza alla corrosione e resistono alle sollecitazioni meccaniche. I componenti in acciaio inossidabile progettati in modo appropriato per le linee di produzione di compresse sono completamente compatibili con il WIP, quindi possono essere puliti senza residui molte volte. Nei sistemi integrati di produzione di compresse, le parti a contatto con il prodotto in acciaio inossidabile resistente alla ruggine garantiscono la sicurezza del processo e una protezione affidabile contro emissioni e contaminazioni crociate.

Dai contenitori IBC per lo stoccaggio di materie prime e prodotti finiti, ai granulatori, miscelatori, contenitori, matrici e punzoni, fino ai nastri trasportatori, sistemi di campionamento, dispositivi di scarico con rilevatori di metalli, sistemi di smistamento e conteggio, l'acciaio inossidabile di alta qualità è una pratica consolidata. Anche nei filtri di sistemi di depolverazione e filtri dell'aria, nei sistemi di pulizia, nelle custodie di sensori e controlli, e nelle coperture delle apparecchiature, l'acciaio inossidabile resistente alla ruggine garantisce igiene elevata e affidabilità operativa 24/7.