Ensemble - du laboratoire à la production

De gauche : Joachim Dittrich, PDG, et Dr. Marten Klukkert, Vice-président du Centre de développement client chez Fette Compacting. / From left: Joachim Dittrich, CEO and Dr. Marten Klukkert, Vice President Customer Development Center at Fette Compacting.

Dr. Ina Petry, responsable du groupe Conseil en application chez Fette Compacting. / Dr. Ina Petry, responsable du groupe Conseil en application chez Fette Compacting.

Dr. Martin Schöler, Vice-président de la Technologie chez Fette Compacting. / Dr. Martin Schöler, Vice-président de la Technologie chez Fette Compacting.

Dr. Anna Novikova, Responsable du Conseil en Processus chez Fette Compacting. / Dr. Anna Novikova, Responsable du Conseil en Processus chez Fette Compacting.

Lars Plüschau, Vice-président des ventes mondiales chez Fette Compacting. / Lars Plüschau, Vice-président des ventes mondiales chez Fette Compacting.

Un vent de fraîcheur souffle à travers le laboratoire et les halls de Schwarzenbek, dans le nord de l'Allemagne : Au siège de Fette Compacting, des pharmaciens et des experts en machines travaillent à l'évolution vers un partenaire de processus global. Cette transformation offre aux fabricants des avantages considérables.

Sur le marché pharmaceutique et nutraceutique, le temps est un facteur critique. C'est pourquoi l'efficacité et la flexibilité jouent un rôle central dès la phase de développement. Les entreprises pharmaceutiques sont particulièrement sous pression pour amener de nouveaux médicaments sur le marché plus rapidement, sans faire de compromis sur la qualité et la sécurité. C'est précisément ici que la nouvelle stratégie de Fette Compacting intervient.

« Nous avons compris qu'il ne suffit plus de fournir des machines et équipements de processus hautement efficaces. Notre objectif est, avec notre expertise de plusieurs décennies et dans un échange étroit et partenarial avec nos clients, d'accompagner l'ensemble du processus, de la première idée au produit prêt à la vente – « Together – from lab to production » », explique Joachim Dittrich, PDG de Fette Compacting. Cette approche promet, en plus des gains d'efficacité, une valeur ajoutée tangible pour les clients : les fabricants pharmaceutiques peuvent optimiser leurs processus, réagir plus rapidement aux changements du marché et accélérer le lancement de nouveaux produits.

Comprendre les processus dès le départ

« Déjà aujourd'hui, nous proposons à nos clients une large gamme de services bien avant la production », ajoute Dr. Marten Klukkert, Vice-président du Customer Development Center chez Fette Compacting. « Cela signifie que nous soutenons les entreprises pharmaceutiques et nutraceutiques depuis le développement de la formulation jusqu'à la validation de leurs processus. Il s'agit surtout d'intégrer connaissances et technologies pour porter l'ensemble du processus de production à un nouveau niveau et offrir une véritable valeur ajoutée aux fabricants. »

Le conseil global en processus commence par une base de données qui regroupe tout le savoir-faire en compression de tablettes issu de nombreux essais et applications : la base de connaissances QED (Qualified Expert Database) fournit des expériences accumulées sur plus de sept décennies de compression. Cette ressource nous permet de trouver des solutions spécifiques pour chaque produit et chaque procédé. « Avec QED, nous pouvons partager notre vaste pool de connaissances avec nos clients. Ainsi, nous pouvons rapidement déterminer les meilleures configurations de processus et de machines », se réjouit Klukkert.

Analyser avec précision poudres et comprimés

Alors que QED constitue la base numérique pour les partenariats de processus, la mise en œuvre pratique commence dans le laboratoire de Fette Compacting. Là, l'analyse des matériaux et des poudres constitue la première étape essentielle dans le développement de médicaments et de nutraceutiques. Un enjeu central de la production pharmaceutique est la caractérisation et l'analyse précises de matériaux sensibles et hautement réglementés. Pour cela, Fette Compacting développe dans le Customer Development Center des solutions innovantes pour soutenir les utilisateurs dès la phase de développement précoce et créer les meilleures conditions pour un processus de production efficace.

« Les services proches du laboratoire commencent par des conseils sur une nouvelle formulation et vont jusqu'à des caractérisations approfondies des poudres et des essais. Pour transférer les succès du laboratoire au client, nous proposons des formations et des conseils d'application sur site », rapporte Dr. Ina Petry, responsable du groupe Application Consulting chez Fette Compacting. « Plus que jamais, conseil et formation vont de pair, en abordant tous les aspects du processus. Les fabricants sont souvent confrontés au défi que les pharmaciens travaillent sur les formulations de leurs principes actifs et excipients, tandis que les ingénieurs s'occupent séparément des technologies de production. Nous pouvons réunir ces deux mondes en travaillant en étroite collaboration en tant qu'équipe interdisciplinaire. »

Avec Lab Solutions, Fette Compacting propose une gamme de services axés sur la caractérisation des poudres et des comprimés. « Nous aidons nos clients à déterminer et analyser les propriétés critiques de leurs principes actifs, car le comportement d'une poudre est souvent le facteur déterminant pour l'efficacité et la qualité de la compression ultérieure », souligne Petry.

Le Customer Development Center de Fette Compacting soutient le principe du Quality by Design. Cette approche vise à optimiser la qualité du produit par une compréhension approfondie des processus de production. « Cela signifie que nous pouvons identifier précocement les paramètres critiques du processus et les attributs de qualité, puis développer des stratégies de contrôle avec nos clients », explique Petry.

Une partie essentielle de cette démarche est l'analyse du comportement de compression et de densification des poudres. Avec les unités modulaires d'analyse de compression de la série F Lab, Fette Compacting peut examiner précisément les propriétés physiques des poudres. L'analyse couvre des facteurs tels que la distribution granulométrique, la densité et la fluidité – tous des paramètres importants pour un processus de compression stable.

Emuler plutôt que simuler les processus

La prochaine étape majeure dans le cycle de vie du produit est le développement du processus. Lorsqu'une collaboration passionnée rencontre une technologie optimale, de nouvelles voies s'ouvrent. L'une des technologies clés sera bientôt disponible à Schwarzenbek – et bientôt dans tous les centres de compétences – avec plusieurs émulateurs qui reproduisent les conditions de production réelles. Contrairement aux simulateurs, ces systèmes d'analyse offrent le potentiel de tester les processus sans conversions ni pertes de temps, dans des conditions proches de la production. Ils permettront aux entreprises de valider précocement leurs formules et paramètres de processus, et de corriger d’éventuelles perturbations dès la phase de développement, avant qu'elles n'apparaissent en production. En utilisant de petites quantités de matériau, il est possible d'économiser des ressources précieuses tout en réalisant des prévisions précises du processus de production ultérieur.

Aller plus vite vers la production

Le transfert technologique constitue la prochaine étape : passer de la recherche et développement à la production commerciale est souvent semé d'embûches. Fette Compacting soutient cette étape par un service de transfert fluide. « Nous proposons différentes solutions permettant à nos clients de raccourcir le délai de mise en production et de réagir avec flexibilité aux changements », explique Klukkert. Un accompagnement particulièrement précieux lors de la montée en échelle, car il permet non seulement de gagner du temps, mais aussi de réduire les risques liés à la fabrication commerciale.

En plus de l'amélioration de l'efficacité et de l'optimisation des processus, la durabilité devient de plus en plus importante, comme l'explique Dr. Martin Schöler, Vice-président de la technologie chez Fette Compacting : « La durabilité est profondément ancrée dans notre ADN, à chaque étape de développement et de conception. Nous nous engageons activement à réduire la consommation de matériaux et à rendre les processus plus respectueux des ressources. Un élément clé est le système de traitement continu FE CPS (Continuous Processing System), qui permet de travailler avec des quantités minimales de matériau lors de la phase de développement. Ainsi, avec seulement quelques kilogrammes de matière, nous pouvons obtenir des informations précieuses, ce qui accélère considérablement le processus de développement et réduit le gaspillage de matériaux. »

La étape clé : FE CPS

Le FE CPS a également donné un coup d'accélérateur à la croissance dans le domaine du développement de processus. Adaptable à divers scénarios de production, il offre des conditions optimales pour le développement et la fabrication. Lors de la compression directe continue, la poudre est dirigée sans étape de granulation supplémentaire depuis l'unité de dosage-mélange vers la presse à comprimés via le système de transport. Par rapport à la production basée sur la granulation, plusieurs étapes sont évitées, ce qui réduit l'espace, la consommation d'énergie et la complexité du processus.

Le berceau de cette innovation mondiale est le centre d'innovation de Fette Compacting à Malines, en Belgique. C'est là qu'est née l'idée de révolutionner la production de comprimés par la fabrication continue. Après avoir testé divers scénarios liés aux matériaux et aux processus, le système a été conçu pour traiter un large éventail d'ingrédients dans une plage de débit allant de cinq à plus de 200 kilogrammes par heure. Il peut doser, mélanger et transférer jusqu'à six types de matières premières sous forme de poudre différentes.

De nombreux essais produits et plusieurs ventes ont déjà confirmé un intérêt considérable de la part des fabricants de produits pharmaceutiques et nutraceutiques pour le FE CPS. Un élément clé développé en étroite collaboration entre Schwarzenbek et Malines est la technologie d'analyse de processus intégrée (embedded Process Analytical Technology, ePAT). « Avec ePAT, nous pouvons surveiller en continu en temps réel les principales caractéristiques de qualité et réagir immédiatement en cas de déviation », explique Dr. Anna Novikova, responsable du conseil en processus chez Fette Compacting. Grâce à la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), ePAT contrôle la qualité du produit directement dans le processus de production. Cette technologie permet d'analyser la composition chimique et les propriétés physiques des poudres et comprimés sans interruption ni retard. « Avec ePAT, le contrôle du processus devient enfin simple, robuste et efficace. La détection intégrée aide les fabricants à garantir une qualité constante et à détecter précocement d’éventuelles erreurs de production », ajoute Novikova.

Technologies et services éprouvés

Par ailleurs, les techniques de procédé en batch restent disponibles pour les utilisateurs. La solution la plus adaptée dépend du produit spécifique et de l’environnement de production. Pour la compression de tablettes classique, par exemple, les utilisateurs peuvent compter sur la nouvelle série i de presses à comprimés. Elle propose des modèles modernisés, permettant des ajustements flexibles, une gestion avancée de l’énergie, une connectivité élevée, des solutions de sécurité innovantes pour la protection de l'opérateur, et bien d’autres avantages techniques.

Les services de soutien à la production et les conseils en performance, éprouvés, jouent également un rôle essentiel, comme l'explique Lars Plüschau, Vice-président des ventes mondiales chez Fette Compacting : « Le support client est déterminant pour le succès de nos clients. Les conseils, formations et modernisations que nous proposons visent à optimiser l'efficacité de la production et le délai de mise sur le marché. Les outils de compression jouent aussi un rôle clé. En fournissant machines et outils en un seul package, nous évitons les problèmes d'interfaces, ce qui simplifie considérablement le processus de production et permet aux clients de gagner du temps et de réduire leurs coûts. Cela renforce notre position en tant que partenaire de processus fiable, offrant non seulement des machines, mais aussi des solutions sur mesure pour tout le cycle de vie d’un produit. »

La suite de l'aventure

« Together – from lab to production » reste la direction pour la suite du développement de Fette Compacting. Parallèlement, le site de Schwarzenbek travaille déjà sur la prochaine innovation : l’extension des capacités en salle blanche avec la nouvelle norme ISO 8, ouvrant de nouvelles possibilités pour tester des principes actifs très actifs dans des conditions strictement contrôlées. Les salles blanches prévues élargissent le portefeuille, permettant de tester davantage de produits dans des conditions réelles avec toutes les technologies disponibles chez Fette Compacting. Cela permettra de renforcer la collaboration avec les clients dès les premières phases de développement, afin de réduire encore davantage le temps de mise sur le marché.