Juntos - de laboratorio a producción

De izquierda a derecha: Joachim Dittrich, director general, y el Dr. Marten Klukkert, vicepresidente del Centro de Desarrollo de Clientes en Fette Compacting. / From left: Joachim Dittrich, CEO and Dr. Marten Klukkert, Vice President Customer Development Center at Fette Compacting.

Dra. Ina Petry, Líder del Grupo de Consultoría de Aplicaciones en Fette Compacting. / Dra. Ina Petry, Líder del Grupo de Consultoría de Aplicaciones en Fette Compacting.

Dr. Martin Schöler, Vicepresidente de Tecnología en Fette Compacting. / Dr. Martin Schöler, Vicepresidente de Tecnología en Fette Compacting.

Dra. Anna Novikova, Jefa de Consultoría de Procesos en Fette Compacting. / Dra. Anna Novikova, Jefa de Consultoría de Procesos en Fette Compacting.

Lars Plüschau, Vicepresidente de Ventas Globales en Fette Compacting. / Lars Plüschau, Vicepresidente de Ventas Globales en Fette Compacting.

Viento fresco sopla a través del laboratorio y los pabellones en Schwarzenbek, en el norte de Alemania: en la sede central de Fette Compacting trabajan farmacéuticos y expertos en maquinaria en el desarrollo hacia un socio de procesos integral. Este cambio ofrece ventajas significativas a los fabricantes.

En los mercados de farmacéuticos y nutracéuticos, el tiempo es un factor crítico. Por eso, la eficiencia y la flexibilidad juegan un papel central desde la fase de desarrollo. Especialmente las empresas farmacéuticas enfrentan una enorme presión para llevar nuevos medicamentos al mercado más rápidamente, sin comprometer la calidad y la seguridad. Aquí es donde entra en juego la nueva estrategia de Fette Compacting.

“Hemos reconocido que ya no basta con entregar máquinas y equipos de proceso altamente eficientes. Nuestro objetivo es acompañar todo el proceso, desde la primera idea hasta el producto listo para la venta, con nuestra experiencia de décadas y en un intercambio estrecho y de colaboración con nuestros clientes — ‘Juntos — del laboratorio a la producción’”, explica Joachim Dittrich, CEO de Fette Compacting. Este enfoque promete, además de mejoras en eficiencia, un valor añadido tangible para los clientes: los fabricantes de productos farmacéuticos pueden optimizar sus procesos, reaccionar más rápidamente a cambios en el mercado y acelerar la introducción de nuevos productos.

Comprender los procesos desde etapas tempranas

“Ya hoy ofrecemos a nuestros clientes una amplia gama de servicios mucho antes de la producción”, añade el Dr. Marten Klukkert, Vicepresidente del Customer Development Center en Fette Compacting. “Esto significa que apoyamos a las empresas farmacéuticas y nutracéuticas desde el desarrollo de formulaciones hasta la validación de sus procesos. Se trata principalmente de integrar conocimientos y tecnologías para elevar todo el proceso de producción a un nuevo nivel y asegurar un valor real para los fabricantes.”

La asesoría integral en procesos comienza con una base de datos que concentra el conocimiento en compresión de tabletas a partir de numerosos ensayos y aplicaciones: la base de datos de conocimientos QED (Qualified Expert Database) proporciona experiencias acumuladas en más de siete décadas de compresión de tabletas. Esta fuente nos permite encontrar soluciones específicas para cada producto y proceso. “Con QED, podemos compartir un amplio pool de conocimientos con nuestros clientes. Así, podemos determinar rápidamente las mejores configuraciones de procesos y máquinas”, destaca Klukkert con entusiasmo.

Analizar polvos y tabletas con precisión

Mientras QED forma la base digital para las asociaciones de procesos, la implementación práctica comienza en el laboratorio de Fette Compacting. Allí, con el análisis de materiales y polvos, se da el primer y ya paso fundamental en el desarrollo de medicamentos y nutracéuticos. Una de las prioridades principales en la producción farmacéutica es la caracterización y análisis precisos de materiales sensibles y altamente regulados. Para ello, Fette Compacting desarrolla en el Customer Development Center soluciones innovadoras que apoyan a los usuarios en las primeras fases de desarrollo y crean las mejores condiciones para un proceso de producción eficiente.

“Los servicios cercanos al laboratorio comienzan con asesoramiento sobre nuevas formulaciones y abarcan caracterizaciones intensivas de polvos hasta pruebas de ensayo. Para transferir los éxitos del laboratorio al cliente, ofrecemos capacitaciones y asesoramiento en aplicaciones en sitio”, informa la Dra. Ina Petry, líder del grupo de Application Consulting en Fette Compacting. “Más que nunca, asesoramiento y formación van de la mano, cubriendo todos los aspectos del proceso. Los fabricantes a menudo enfrentan el reto de que los farmacéuticos trabajan en formulaciones de ingredientes activos y excipientes, mientras que los ingenieros trabajan por separado en tecnologías de producción. Podemos unir estos dos mundos trabajando en estrecha colaboración como un equipo multidisciplinar.”

Con Lab Solutions, Fette Compacting ofrece una gama de servicios centrados en la caracterización de polvos y tabletas. “Ayudamos a nuestros clientes a determinar y analizar las propiedades críticas de sus ingredientes activos, ya que el comportamiento de un polvo suele ser el factor decisivo para la eficiencia y calidad de la compresión posterior”, enfatiza Petry.

El Customer Development Center de Fette Compacting apoya el principio de Quality by Design. Este enfoque busca optimizar la calidad del producto mediante una comprensión profunda de los procesos de producción. “Significa que podemos identificar tempranamente los parámetros críticos del proceso y atributos de calidad, y desarrollar estrategias de control en colaboración con nuestros clientes. Así, crean procesos robustos con una calidad constante”, continúa Petry.

Una parte esencial de esto es el análisis del comportamiento de compresión y compactación de los polvos. Con las unidades modulares de análisis de compresión de polvo de la serie F Lab, Fette Compacting puede investigar con precisión las propiedades físicas de los polvos. El análisis incluye factores como distribución de tamaño de partículas, densidad y fluidez — todos parámetros importantes para un proceso de compresión estable.

Emular procesos en lugar de simularlos

El siguiente paso importante en el ciclo de vida del producto es el desarrollo del proceso. Cuando la colaboración apasionada se combina con un equipo técnico óptimo, se abren caminos completamente nuevos. Una de las tecnologías más relevantes pronto en Schwarzenbek — y en todos los centros de competencia — serán varios emuladores que replican condiciones reales de producción. A diferencia de los simuladores, estos sistemas de análisis ofrecen la posibilidad de probar procesos sin conversiones ni pérdidas de tiempo, en condiciones muy cercanas a la producción. Esto permite a las empresas validar recetas y parámetros de proceso desde etapas tempranas, y solucionar posibles fallos antes de que ocurran en la producción. Al usar pequeñas cantidades de material, se ahorran recursos valiosos y se pueden hacer predicciones precisas sobre el proceso de producción posterior.

Más rápido hacia la producción

El siguiente paso es la transferencia tecnológica: pasar de la investigación y desarrollo a la producción comercial suele presentar desafíos importantes. Aquí, Fette Compacting apoya mediante un servicio de transferencia sin fisuras. “Ofrecemos soluciones que permiten a nuestros clientes trasladar sus proyectos a la producción más rápidamente y reaccionar con flexibilidad ante cambios”, explica Klukkert. La asistencia durante la escalada de escala es especialmente valiosa, ya que ahorra tiempo y reduce riesgos en la fabricación comercial.

Además de mejorar la eficiencia y optimizar procesos, la sostenibilidad adquiere cada vez más importancia, como explica el Dr. Martin Schöler, Vicepresidente de Tecnología en Fette Compacting: “La sostenibilidad está profundamente arraigada en nuestro ADN, en cada desarrollo y diseño. Nos comprometemos con entusiasmo a reducir el consumo de materiales y a hacer los procesos más respetuosos con los recursos. Una clave para ello es el sistema de procesamiento continuo FE CPS (Continuous Processing System), que permite trabajar con cantidades mínimas de material durante la fase de desarrollo. Así, podemos obtener conocimientos valiosos con solo unos pocos kilogramos de material, acelerando significativamente el proceso de desarrollo y reduciendo sustancialmente las pérdidas de material.”

Hito FE CPS

El FE CPS también ha dado un impulso decisivo para crecer más en dirección al desarrollo de procesos. Como el sistema se adapta a diversos escenarios de producción, ofrece condiciones óptimas para el desarrollo y la fabricación. En la producción continua por compresión directa, el polvo se transfiere sin granulación adicional desde la unidad de dosificación-mezcla a la prensa de tabletas mediante el sistema de transporte de polvo. En comparación con la producción basada en granulación, se eliminan varios pasos, reduciendo también el espacio, la energía y el esfuerzo del proceso.

El origen de esta innovación mundial es el centro de innovación de Fette Compacting en Mechelen, Bélgica. Allí surgió la idea de revolucionar la producción de tabletas mediante fabricación continua. Tras probar diversos escenarios relacionados con materiales y procesos, el sistema fue diseñado para procesar una amplia gama de ingredientes en un rango de rendimiento de cinco a más de 200 kilogramos por hora. Puede dosificar, mezclar y transferir hasta seis tipos diferentes de materias primas en forma de polvo.

Actualmente, numerosos ensayos de productos y varias ventas han confirmado un enorme interés por parte de productores de farmacéuticos y nutracéuticos en el FE CPS. Además, se ha desarrollado un componente clave en colaboración estrecha entre Schwarzenbek y Mechelen: la tecnología de análisis de procesos integrada (embedded Process Analytical Technology, ePAT). “Con ePAT, podemos monitorear continuamente en tiempo real las características clave de calidad y reaccionar inmediatamente ante desviaciones”, dice la Dra. Anna Novikova, jefa de Process Consultancy en Fette Compacting. Mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS), ePAT supervisa la calidad del producto directamente en el proceso de producción. Esta tecnología permite verificar la composición química y las propiedades físicas de polvos y tabletas sin interrupciones ni retrasos. “Con ePAT, el control del proceso será finalmente simple, robusto y eficiente. La sensórica integrada ayuda a los fabricantes a mantener una calidad constante y detectar errores de producción tempranamente”, concluye Novikova.

Tecnologías y servicios comprobados

Además, los usuarios disponen, por supuesto, de técnicas de proceso batch-to-batch. Lo importante es qué solución se adapta mejor a un producto y entorno de producción específicos. Para la compresión de tabletas tradicionales, los usuarios pueden confiar en las prensas de la nueva serie i. Ofrecen modelos modernizados que permiten ajustes flexibles, gestión avanzada de energía, alta conectividad en red, soluciones innovadoras de seguridad para la protección del operador y muchas ventajas constructivas más.

Asimismo, se mantienen los servicios de acompañamiento a la producción y asesorías de rendimiento, como explica Lars Plüschau, Vicepresidente de Ventas Globales en Fette Compacting: “El soporte al cliente es decisivo para el éxito de nuestros clientes. Las asesorías, capacitaciones y modernizaciones que ofrece Fette Compacting buscan optimizar la eficiencia de producción y el tiempo de desarrollo (Time to Market). Las herramientas de compresión también juegan un papel importante. Al proveer máquinas y herramientas en un solo paquete, podemos evitar problemas de interfaz, simplificando mucho el proceso de producción y ahorrando tiempo y costos a los clientes. Esto refuerza nuestra posición como socio de procesos confiable, que no solo ofrece máquinas, sino también soluciones a medida para todo el ciclo de vida de un producto.”

El viaje continúa

“Juntos — del laboratorio a la producción” es la dirección para el siguiente capítulo en el desarrollo de Fette Compacting. Mientras tanto, la planta de Schwarzenbek ya trabaja en la próxima innovación: la ampliación de las capacidades de salas limpias con el nuevo estándar ISO 8, que abre nuevas posibilidades para probar ingredientes activos de alta potencia en condiciones estrictamente controladas. Las futuras salas limpias ampliarán el portafolio, permitiendo probar más productos en condiciones reales con todas las tecnologías disponibles en Fette Compacting. Esto facilitará fortalecer aún más la colaboración con los clientes desde las primeras fases de desarrollo, acortando finalmente los tiempos de lanzamiento al mercado.