Razem - od laboratorium do produkcji

Z lewej: Joachim Dittrich, dyrektor generalny oraz dr Marten Klukkert, wiceprezes Centrum Rozwoju Klienta w Fette Compacting. / From left: Joachim Dittrich, CEO and Dr. Marten Klukkert, Vice President Customer Development Center at Fette Compacting.

Dr. Ina Petry, kierownik grupy ds. doradztwa w zakresie aplikacji w Fette Compacting. / Dr. Ina Petry, kierownik grupy ds. doradztwa w zakresie aplikacji w Fette Compacting.

Dr. Martin Schöler, Wiceprezes ds. Technologii w Fette Compacting. / Dr. Martin Schöler, Viceprezes ds. Technologii w Fette Compacting.

Dr. Anna Novikova, Kierownik ds. Konsultacji Procesowych w Fette Compacting. / Dr. Anna Novikova, Kierownik ds. Konsultacji Procesowych w Fette Compacting.

Lars Plüschau, Wiceprezes ds. Sprzedaży Globalnej w Fette Compacting. / Lars Plüschau, Vice President Global Sales w Fette Compacting.

Nowy wiatr wieje przez laboratorium i hale w północnoniemieckim Schwarzenbek: W centrali Fette Compacting pracują farmaceuci i eksperci od maszyn nad dalszym rozwojem jako kompleksowego partnera procesowego. Ta zmiana otwiera producentom szerokie korzyści.

Na rynku farmaceutycznym i nutraceutycznym czas jest czynnikiem krytycznym. Dlatego od fazy rozwoju kluczową rolę odgrywają efektywność i elastyczność. Szczególnie firmy farmaceutyczne są pod ogromną presją, aby szybciej wprowadzić nowe leki na rynek, nie rezygnując z jakości i bezpieczeństwa. To właśnie tutaj zaczyna się nowa strategia Fette Compacting.

„Zrozumieliśmy, że samo dostarczanie wysoce wydajnych maszyn i urządzeń procesowych już nie wystarcza. Naszym celem jest, dzięki wieloletniemu doświadczeniu i intensywnej, partnerskiej wymianie z naszymi klientami, towarzyszenie całemu procesowi od pierwszego pomysłu do gotowego produktu – „Together – from lab to production””, wyjaśnia Joachim Dittrich, CEO Fette Compacting. Podejście to obiecuje oprócz zysków na efektywności także wyraźną wartość dodaną dla klientów: producenci farmaceutyków mogą optymalizować swoje procesy, szybciej reagować na zmiany rynkowe i przyspieszać wprowadzanie nowych produktów.

Wczesne zrozumienie procesów

„Już dziś oferujemy naszym klientom szeroki zakres usług jeszcze przed rozpoczęciem produkcji”, dodaje Dr Marten Klukkert, Vice President Customer Development Center w Fette Compacting. „Oznacza to, że wspieramy firmy farmaceutyczne i nutraceutyczne od rozwoju formulacji po walidację ich procesów. Chodzi przede wszystkim o integrację wiedzy i technologii, aby podnieść cały proces produkcyjny na nowy poziom i zapewnić producentom realną wartość dodaną.”

Kompleksowa doradztwo procesowe zaczyna się od bazy danych, która skupia wiedzę na temat tabletkowania z wielu prób i zastosowań: baza wiedzy QED (Qualified Expert Database) zawiera doświadczenia z ponad siedmiu dekad tabletkowania. To źródło umożliwia nam znajdowanie specyficznych rozwiązań dla każdego produktu i każdego procesu. „Dzięki QED możemy dzielić się z naszymi klientami szerokim zasobem wiedzy fachowej. W ten sposób możemy szybko wybrać najlepsze procesy i konfiguracje maszyn”, z entuzjazmem podkreśla Klukkert.

Precyzyjna analiza proszków i tabletek

Podczas gdy QED tworzy cyfrową podstawę dla partnerstw procesowych, praktyczna realizacja zaczyna się w laboratorium Fette Compacting. Tam, poprzez analizę materiałów i proszków, realizowany jest pierwszy i już istotny krok w rozwoju leków i nutraceutyków. Kluczowym zadaniem produkcji farmaceutycznej jest precyzyjna charakterystyka i analiza wrażliwych, silnie regulowanych materiałów. W tym celu Fette Compacting opracowuje w Centrum Rozwoju Klienta innowacyjne rozwiązania, które wspierają użytkowników na wczesnym etapie rozwoju i tworzą najlepsze warunki dla efektywnego procesu produkcyjnego.

„Usługi laboratoryjne zaczynają się od doradztwa w zakresie nowej formulacji i obejmują intensywne charakteryzacje proszków, aż po testy. Aby przenieść sukcesy z laboratorium do klienta, oferujemy szkolenia i doradztwo w miejscu”, relacjonuje Dr Ina Petry, Group Lead Application Consulting w Fette Compacting. „Większość konsultacji i szkoleń idzie teraz w parze, obejmując wszystkie aspekty procesu. Producenci często stoją przed wyzwaniem, że farmaceuci pracują nad formulacjami substancji czynnych i pomocniczych, a inżynierowie nad technologiami produkcji, oddzielnie. Te dwa światy możemy zintegrować, pracując jako interdyscyplinarny zespół.”

Fette Compacting oferuje w ramach Lab Solutions gamę usług skoncentrowanych na charakteryzacji proszków i tabletek. „Pomagamy naszym klientom określić i analizować krytyczne właściwości materiałów substancji czynnych, ponieważ zachowanie proszku często decyduje o efektywności i jakości późniejszego tabletkowania”, podkreśla Petry.

Centrum Rozwoju Klienta Fette Compacting wspiera zasadę Quality by Design. Podejście to ma na celu optymalizację jakości produktu poprzez głębokie zrozumienie procesów produkcyjnych. „Oznacza to, że możemy wczesnym etapie identyfikować krytyczne parametry procesu i atrybuty jakości, a także opracowywać odpowiednie strategie kontroli wraz z naszymi klientami. Tworzymy w ten sposób odporne procesy zapewniające stałą wysoką jakość produktu”, dodaje Petry.

Kluczowym elementem jest analiza zachowania proszków podczas zagęszczania i kompaktowania. Dzięki modułowym jednostkom analizy zagęszczania proszków z serii F Lab, Fette Compacting może dokładnie badać właściwości fizyczne proszków. Analiza obejmuje takie czynniki jak rozkład wielkości cząstek, gęstość i płynność – wszystkie istotne parametry dla stabilnego procesu tabletkowania.

Emulacja procesów zamiast ich symulacji

Kolejnym ważnym krokiem w cyklu życia produktu jest rozwój procesu. Połączenie pasjonującej współpracy i optymalnego wyposażenia technicznego otwiera zupełnie nowe możliwości. Jedną z najważniejszych technologii wkrótce będą w Schwarzenbek – i wkrótce we wszystkich Centrach Kompetencji – liczne emulatory, które odtwarzają warunki rzeczywistej produkcji. W przeciwieństwie do symulatorów, te systemy analityczne mają potencjał do testowania procesów bez konieczności konwersji i strat czasu, w warunkach bardzo zbliżonych do produkcyjnych. Dają one firmom możliwość wczesnej weryfikacji receptur i parametrów procesów oraz wykrywania potencjalnych zakłóceń jeszcze na etapie rozwoju, zanim pojawią się w produkcji. Wykorzystując małe ilości materiału, można oszczędzać cenne zasoby i jednocześnie uzyskać dokładne prognozy dotyczące późniejszego procesu produkcyjnego.

Szybciej do produkcji

Przechodzimy do transferu technologii: przejście od badań i rozwoju do komercyjnej produkcji często wiąże się z poważnymi wyzwaniami. W tym Fette Compacting wspiera poprzez bezproblemową usługę transferu. „Oferujemy różne rozwiązania, które umożliwiają naszym klientom szybsze wprowadzenie projektów do produkcji i elastyczne reagowanie na zmiany”, wyjaśnia Klukkert. Szczególnie cenne jest wsparcie podczas skalowania, ponieważ oszczędza to nie tylko czas, ale także zmniejsza ryzyko związane z komercyjną produkcją.

Oprócz zwiększania efektywności i optymalizacji procesów, coraz większe znaczenie ma zrównoważony rozwój, o czym mówi Dr Martin Schöler, Vice President Technology w Fette Compacting: „Idea zrównoważonego rozwoju jest głęboko zakorzeniona w naszej DNA, przy każdej rozwoju i konstrukcji. Zaangażowanie w minimalizację zużycia materiałów i bardziej zasobooszczędne procesy jest dla nas priorytetem. Kluczowym elementem jest ciągły system przetwarzania FE CPS (Continuous Processing System), który pozwala na pracę z minimalnymi ilościami materiałów podczas fazy rozwoju. Dzięki temu możemy uzyskać cenne informacje już przy kilku kilogramach materiału, co znacznie przyspiesza rozwój i ogranicza straty materiałowe.”

Milestone FE CPS

System FE CPS dał również decydujący impuls do rozwoju w kierunku rozwoju procesów. Ponieważ system dostosowuje się do różnych scenariuszy produkcyjnych, zapewnia optymalne warunki do rozwoju i produkcji. W przypadku ciągłej bezpośredniej prasowania proszek jest podawany bezpośrednio z jednostki dozująco-mieszającej do prasy tabletkowej, omijając etap granulacji. W porównaniu do produkcji opartej na granulacji, eliminuje to kilka kroków, co zmniejsza zapotrzebowanie na miejsce i energię oraz upraszcza cały proces.

Źródłem tej innowacji jest Centrum Innowacji Fette Compacting w belgijskim Mechelen. Tam narodził się pomysł rewolucjonizacji produkcji tabletek poprzez Continuous Manufacturing. Testując różne scenariusze materiałowe i procesowe, system został przystosowany do obsługi szerokiego zakresu składników od pięciu do ponad 200 kilogramów na godzinę. Może dozować, mieszać i przekazywać do dalszych procesów do sześciu różnych materiałów w formie proszków.

Obecnie liczne próby produktowe i sprzedaże potwierdziły ogromne zainteresowanie producentów farmaceutyków i nutraceutyków systemem FE CPS. Do tego dochodzi kluczowy element opracowany we współpracy Schwarzenbek i Mechelen: zintegrowana technologia analizy procesu (embedded Process Analytical Technology, ePAT). „Dzięki ePAT możemy na bieżąco monitorować najważniejsze cechy jakościowe i natychmiast reagować na odchylenia”, mówi Dr Anna Novikova, Head of Process Consultancy w Fette Compacting. Za pomocą spektroskopii NIR (Near-Infrared Spectroscopy) ePAT nadzoruje jakość produktu bez przerw i opóźnień. Technologia ta pozwala na sprawdzanie chemicznego składu i właściwości fizycznych proszków i tabletek bez zakłóceń czy opóźnień. „Dzięki ePAT kontrola procesu staje się w końcu prosta, niezawodna i wydajna. Zintegrowane czujniki pomagają producentom zapewnić stałą wysoką jakość produktu i wcześnie wykrywać potencjalne błędy produkcyjne”, dodaje Novikova.

Sprawdzone technologie i usługi

Oprócz tego użytkownicy nadal mają dostęp do technik batch-to-batch. Kluczowe jest, które rozwiązanie najlepiej pasuje do konkretnego produktu i środowiska produkcyjnego. Na przykład do klasycznego tabletkowania można używać pras tabletkowych z nowej serii i, które oferują nowoczesne modele umożliwiające elastyczne dostosowania, zaawansowane zarządzanie energią, wysoką łączność sieciową, innowacyjne rozwiązania bezpieczeństwa dla operatorów i wiele innych korzyści konstrukcyjnych.

Do tego dochodzą sprawdzone usługi wspomagające produkcję i doradztwo w zakresie wydajności, jak wyjaśnia Lars Plüschau, Vice President Global Sales w Fette Compacting: „Wsparcie klienta jest kluczowe dla sukcesu naszych klientów. Kompleksowe doradztwo, szkolenia i modernizacje, które oferuje Fette Compacting, mają na celu optymalizację efektywności produkcji i czasu wprowadzenia na rynek. Równie ważne są narzędzia do tabletkowania. Dostarczając maszyny i narzędzia z jednej ręki, możemy uniknąć problemów z interfejsami, co znacznie upraszcza proces produkcji i oszczędza czas i koszty klienta. Podkreśla to naszą pozycję jako niezawodnego partnera procesowego, który oferuje nie tylko maszyny, ale także rozwiązania dostosowane do całego cyklu życia produktu.”

Podróż trwa dalej

„Together – from lab to production” jest kierunkiem dalszej rozwojowej podróży Fette Compacting. Tymczasem zakład w Schwarzenbek już pracuje nad kolejną innowacją: rozbudowa czystych pokoi z nowym standardem ISO 8 otwiera dodatkowe możliwości testowania wysoce aktywnych substancji pod ścisłą kontrolą. Planowane czyste pomieszczenia poszerzą ofertę, ponieważ więcej produktów będzie można testować w warunkach zbliżonych do rzeczywistych, korzystając z pełnej gamy technologii dostępnych w Fette Compacting. Umożliwi to dalsze rozwijanie współpracy z klientami już na wczesnych etapach rozwoju, skracając czas wprowadzenia na rynek.