Společně - od laboratoře po výrobu

Zleva: Joachim Dittrich, generální ředitel a Dr. Marten Klukkert, viceprezident Customer Development Center ve společnosti Fette Compacting. / From left: Joachim Dittrich, CEO and Dr. Marten Klukkert, Vice President Customer Development Center at Fette Compacting.

Dr. Ina Petry, vedoucí skupiny pro aplikační poradenství ve společnosti Fette Compacting. / Dr. Ina Petry, vedoucí skupiny pro aplikační poradenství ve společnosti Fette Compacting.

Dr. Martin Schöler, viceprezident technologií ve společnosti Fette Compacting. / Dr. Martin Schöler, viceprezident technologií ve společnosti Fette Compacting.

Dr. Anna Noviková, vedoucí poradenského oddělení procesů ve společnosti Fette Compacting. / Dr. Anna Noviková, vedoucí poradenského oddělení procesů ve společnosti Fette Compacting.

Lars Plüschau, viceprezident globálního prodeje ve společnosti Fette Compacting. / Lars Plüschau, viceprezident globálního prodeje ve společnosti Fette Compacting.

Čerstvý vítr vane skrze laboratoř a haly v severoněmeckém Schwarzenbeku: V sídle společnosti Fette Compacting pracují farmaceuti a strojní experti na dalším rozvoji na celostního partnera pro procesy. Tato změna přináší výrobcům široké výhody.

Na trhu farmaceutik a nutraceutik je čas kritickým faktorem. Proto hraje efektivita a flexibilita od fáze vývoje klíčovou roli. Především farmaceutické firmy jsou pod enormním tlakem, aby nové léky uvedly na trh rychleji, aniž by kompromitovaly kvalitu a bezpečnost. Přesně zde začíná nová strategie Fette Compacting.

„Zjistili jsme, že nestačí pouze dodávat vysoce efektivní stroje a procesní zařízení. Naším cílem je, s naší desetiletou expertízou a v intenzivní, partnerské výměně s našimi zákazníky, doprovázet celý proces od první myšlenky až po komerčně použitelný produkt – ‚Together – from lab to production‘,“ vysvětluje Joachim Dittrich, generální ředitel Fette Compacting. Tento přístup slibuje vedle zisku efektivity také hmatatelnou přidanou hodnotu pro zákazníky: Výrobci farmaceutik mohou optimalizovat své procesy, rychleji reagovat na změny na trhu a urychlit zavádění nových produktů.

Porozumět procesům včas

„Už dnes nabízíme našim zákazníkům širokou škálu služeb daleko před výrobou,“ doplňuje Dr. Marten Klukkert, viceprezident Customer Development Center ve společnosti Fette Compacting. „To znamená, že podporujeme firmy v oblasti farmacie a nutraceutik od vývoje formulací až po validaci jejich procesů. Především jde o integraci znalostí a technologií, aby bylo možné posunout celý výrobní proces na novou úroveň a zajistit výrobcům skutečnou přidanou hodnotu.“

Celostní poradenský proces začíná databází, která shromažďuje bohaté znalosti o tabletování z mnoha pokusů a aplikací: databáze znalostí QED (Qualified Expert Database) poskytuje zkušenosti z více než sedm desetiletí tabletování. Tento zdroj nám umožňuje najít specifická řešení pro každý produkt a každý proces. „S QED můžeme naše zákazníky zapojit do rozsáhlého fondu odborných znalostí. Díky tomu můžeme rychle určit nejlepší procesy a konfigurace strojů,“ říká Klukkert s nadšením.

Přesná analýza prášků a tablet

Zatímco QED tvoří digitální základ pro partnerství v procesu, začíná praktická realizace v laboratoři Fette Compacting. Tam probíhá s analýzou materiálů a prášků první a již klíčový krok ve vývoji léků a nutraceutik. Hlavním úkolem farmaceutické výroby je přesná charakterizace a analýza citlivých, vysoce regulovaných materiálů. Fette Compacting v Customer Development Center vyvíjí inovativní řešení, která uživatelům v rané fázi vývoje pomáhají a vytvářejí nejlepší podmínky pro efektivní výrobní proces.

„Laboratorní služby začínají poradami ohledně nové formulace a sahají až po intenzivní charakterizace prášků a zkoušky. Abychom přenesli úspěchy z laboratoře ke klientovi, nabízíme školení a aplikační poradenství přímo na místě,“ říká Dr. Ina Petry, vedoucí skupiny Application Consulting ve společnosti Fette Compacting. „Více než kdy jindy je poradenství a školení spojeno s celým procesem. Výrobci často čelí výzvě, že farmaceuti pracují na formulacích svých účinných a pomocných látek, zatímco inženýři se věnují technologiím výroby odděleně. Tyto dva světy můžeme spojit tím, že jako interdisciplinární tým úzce spolupracujeme.“

Služba Lab Solutions od Fette Compacting se zaměřuje na charakterizaci prášků a tablet. „Pomáháme našim zákazníkům určit a analyzovat klíčové vlastnosti jejich účinných látek, protože chování prášku je často rozhodujícím faktorem efektivity a kvality pozdější tabletace,“ zdůrazňuje Petry.

Customer Development Center společnosti Fette Compacting podporuje princip Quality by Design. Tento přístup má za cíl optimalizovat kvalitu produktu hlubokým porozuměním výrobním procesům. „To znamená, že včas identifikujeme kritické parametry procesu a atributy kvality a vyvíjíme kontrolní strategie ve spolupráci s našimi zákazníky. Tím vytváříme robustní procesy pro konzistentně vysokou kvalitu produktu,“ dodává Petry.

Podstatnou součástí je analýza chování prášků při zhutňování a kompakci. S modulárními jednotkami pro analýzu práškového zhutnění řady F Lab může Fette Compacting přesně zkoumat fyzikální vlastnosti prášků. Analýza zahrnuje faktory jako rozdělení velikosti částic, hustota a tokovost – všechny významné parametry pro stabilní proces tabletace.

Emulovat procesy místo jejich simulace

Dalším významným krokem v životním cyklu produktu je vývoj procesu. Pokud se setkává vášnivá spolupráce s optimálním technickým vybavením, otevírají se úplně nové možnosti. Jednou z nejdůležitějších technologií jsou brzy v Schwarzenbeku – a brzy i ve všech kompetenčních centrech – několik emulátorů, které napodobují reálné výrobní podmínky. Na rozdíl od simulátorů tyto analytické systémy nabízejí potenciál testovat procesy bez nutnosti převodů a ztráty času za velmi podmíněných výrobních podmínek. Přinášejí firmám perspektivní výhodu, že mohou v rané fázi validovat receptury a procesové parametry a již od počátku odhalovat potenciální poruchy, než se dostanou do výroby. Použitím malého množství materiálu lze ušetřit cenné zdroje a zároveň přesně předpovídat budoucí výrobní proces.

Rychlejší přechod do výroby

Dalším krokem je technologický transfer: přechod od výzkumu a vývoje k komerční výrobě je často spojen s výraznými výzvami. Fette Compacting zde podporuje plynulý transfer službami. „Nabízíme různé řešení, která umožňují našim zákazníkům rychleji přesunout projekty do výroby a flexibilně reagovat na změny,“ vysvětluje Klukkert. Zvlášť cenná je podpora během škálování, protože nejen šetří čas, ale také snižuje rizika spojená s komerční výrobou.

Kromě zvýšení efektivity a optimalizace procesů hraje stále důležitější roli udržitelný rozvoj, jak vysvětluje Dr. Martin Schöler, viceprezident pro technologie ve společnosti Fette Compacting: „Myšlenka udržitelnosti je hluboce zakořeněná v naší DNA, při každém vývoji a konstrukci. Velkým úsilím se snažíme minimalizovat spotřebu materiálu a vytvářet šetrnější výrobní procesy. Klíčovým prvkem je kontinuální systém zpracování FE CPS (Continuous Processing System), který umožňuje pracovat s minimálním množstvím materiálu již ve fázi vývoje. Díky tomu můžeme s několika kilogramy materiálu získat cenné poznatky, což výrazně urychluje vývoj a snižuje ztráty materiálu.“

Milník FE CPS

Systém FE CPS také poskytl rozhodující impuls k většímu zaměření na vývoj procesů. Jelikož se systém přizpůsobuje různým výrobním scénářům, nabízí ideální podmínky pro vývoj a výrobu. Při kontinuální přímé tabletaci je prášek bez dalších kroků granulace veden z dávkovacího míchacího zařízení přes práškový dopravník do tabletkárny. Ve srovnání s granulací založenou na výrobě odpadá několik kroků, což snižuje prostorové a energetické nároky i náročnost procesu.

Zrod této světové novinky je v inovačním centru Fette Compacting v belgickém Mechelen. Tam vznikla myšlenka revolucionalizovat výrobu tablet pomocí kontinuální výroby. Díky testování různých scénářů týkajících se materiálů a procesů bylo možné systém přizpůsobit tak, aby zvládal široké spektrum složek s průtokem od pěti do více než 200 kilogramů za hodinu. Může dávkovat, míchat a předávat až šest různých práškových surovinových materiálů.

V současnosti již řada pokusů s produkty a několik prodejů potvrdily enormní zájem výrobců farmaceutik a nutraceutik o systém FE CPS. K tomu přispívá klíčová součást, která byla vyvinuta ve spolupráci Schwarzenbeku a Mechelenu: integrovaná technika procesní analýzy (embedded Process Analytical Technology, ePAT). „S ePAT můžeme kontinuálně v reálném čase sledovat klíčové vlastnosti kvality a okamžitě reagovat na odchylky,“ říká Dr. Anna Novikova, vedoucí oddělení Process Consultancy ve společnosti Fette Compacting. Pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) ePAT monitoruje kvalitu produktu přímo v průběhu výroby. Tato technologie umožňuje kontrolu chemického složení a fyzikálních vlastností prášků a tablet bez přerušení nebo zpoždění. „S ePAT je konečně řízení procesu jednoduché, robustní a efektivní. Integrované senzory pomáhají výrobcům zajistit konzistentně vysokou kvalitu produktu a včas odhalit možné výrobní chyby,“ dodává Novikova.

Ověřené technologie a služby

Kromě toho mají uživatelé samozřejmě stále k dispozici techniky dávkování od šarže ke šarži. Klíčové je, která řešení je nejvhodnější pro konkrétní produkt a výrobní prostředí. Například pro tradiční tabletaci mohou uživatelé využít tabletkárny nové řady i. Nabízí modernizované modely umožňující flexibilní úpravy, pokročilé řízení energie, vysokou síťovou kompatibilitu, inovativní bezpečnostní řešení pro ochranu obsluhy a mnoho dalších konstrukčních výhod.

Také se uplatní osvědčené podpůrné služby a poradenské služby, jak vysvětluje Lars Plüschau, viceprezident pro globální prodej ve společnosti Fette Compacting: „Zákaznická podpora je klíčová pro úspěch našich klientů. Komplexní poradenství, školení a modernizace, které Fette Compacting nabízí, mají za cíl optimalizovat výrobní efektivitu a dobu vývoje produktu (Time to Market). Výrobní nástroje pro tabletaci hrají rovněž důležitou roli. Díky dodávce strojů a nástrojů z jednoho zdroje lze předejít problémům s rozhraním, což výrazně zjednodušuje výrobní proces a šetří čas i náklady zákazníků. To podtrhuje naši orientaci jako spolehlivého procesního partnera, který nabízí nejen stroje, ale i na míru šité řešení pro celý životní cyklus produktu.“

Pokračujeme dál

„Together – from lab to production“ je směr, kterým se ubírá další vývojová cesta společnosti Fette Compacting. Zatímco se závod v Schwarzenbeku již věnuje dalšímu inovativnímu kroku: rozšíření čistých prostor s novým standardem ISO 8 otevírá další možnosti testování vysoce aktivních účinných látek za přísně kontrolovaných podmínek. Plánované čisté prostory rozšíří portfolio, protože umožní testovat více produktů za reálných podmínek s využitím všech technologií dostupných ve společnosti Fette Compacting. To umožní dále rozvíjet spolupráci s klienty již od raných fází vývoje a zkrátit tak celkovou dobu uvedení na trh.