Insieme - dal laboratorio alla produzione

Da sinistra: Joachim Dittrich, CEO e Dr. Marten Klukkert, Vice President del Customer Development Center di Fette Compacting. / From left: Joachim Dittrich, CEO and Dr. Marten Klukkert, Vice President Customer Development Center at Fette Compacting.

Dott.ssa Ina Petry, Responsabile del Gruppo Consulenza Applicazioni presso Fette Compacting. / Dott.ssa Ina Petry, Responsabile del Gruppo Consulenza Applicazioni presso Fette Compacting.

Dr. Martin Schöler, Vice President Technology presso Fette Compacting. / Dr. Martin Schöler, Vice President Technology presso Fette Compacting.

Dott.ssa Anna Novikova, Responsabile della Consulenza di Processo presso Fette Compacting. / Dr. Anna Novikova, Responsabile della Consulenza di Processo presso Fette Compacting.

Lars Plüschau, Vice President Global Sales presso Fette Compacting. / Lars Plüschau, Vice President Global Sales presso Fette Compacting.

Nuova aria di innovazione soffia attraverso il laboratorio e gli stabilimenti nel nord della Germania, a Schwarzenbek: nella sede centrale di Fette Compacting lavorano farmacisti ed esperti di macchinari per sviluppare ulteriormente l'azienda come partner completo di processo. Questo cambiamento apre ai produttori vantaggi di vasta portata.

Nel mercato farmaceutico e nutraceutico, il tempo è un fattore critico. Per questo, efficienza e flessibilità giocano un ruolo centrale fin dalla fase di sviluppo. Le aziende farmaceutiche sono sotto enorme pressione per portare nuovi farmaci sul mercato più rapidamente, senza compromettere qualità e sicurezza. È proprio qui che si inserisce la nuova strategia di Fette Compacting.

“Abbiamo riconosciuto che non basta più fornire macchinari e attrezzature di processo altamente efficienti. Il nostro obiettivo è accompagnare l'intero processo, dalla prima idea al prodotto pronto per la vendita, grazie alla nostra decennale esperienza e a un intenso scambio di partnership con i nostri clienti — ‘Insieme — dal laboratorio alla produzione’”, spiega Joachim Dittrich, CEO di Fette Compacting. Questo approccio promette, oltre a guadagni di efficienza, anche un valore aggiunto tangibile per i clienti: i produttori farmaceutici possono ottimizzare i loro processi, reagire più rapidamente ai cambiamenti di mercato e accelerare l'introduzione di nuovi prodotti.

Comprendere i processi in anticipo

“Già oggi offriamo ai nostri clienti una vasta gamma di servizi ben prima della produzione”, aggiunge il Dr. Marten Klukkert, Vice President del Customer Development Center di Fette Compacting. “Ciò significa che supportiamo le aziende farmaceutiche e nutraceutiche dalla fase di sviluppo delle formulazioni fino alla validazione dei loro processi. Si tratta soprattutto di integrare conoscenze e tecnologie per portare l'intero processo di produzione a un livello superiore e garantire un vero valore aggiunto ai produttori.”

La consulenza olistica sui processi inizia con un database che raccoglie il sapere consolidato sulla compressione di compresse, derivante da numerosi tentativi e applicazioni: il database di conoscenza QED (Qualified Expert Database) fornisce dati di esperienza di oltre sette decenni di compressione. Questa risorsa ci permette di trovare soluzioni specifiche per ogni prodotto e procedimento. “Con QED possiamo condividere con i nostri clienti un ampio patrimonio di conoscenze specialistiche. In questo modo, possiamo identificare rapidamente le migliori configurazioni di processo e di macchinari”, afferma con entusiasmo Klukkert.

Analizzare polveri e compresse con precisione

Mentre QED costituisce la base digitale per le partnership di processo, l'implementazione pratica inizia nel laboratorio di Fette Compacting. Qui, l'analisi dei materiali e delle polveri rappresenta il primo e già fondamentale passo nello sviluppo di farmaci e nutraceutici. Una priorità chiave della produzione farmaceutica è la caratterizzazione e l'analisi precisa di materiali sensibili e altamente regolamentati. Per questo, Fette Compacting sviluppa nel Customer Development Center soluzioni innovative che supportano gli utenti nelle prime fasi di sviluppo e creano le condizioni ottimali per un processo di produzione efficiente.

“I servizi di laboratorio iniziano con consulenze su nuove formulazioni e si estendono a caratterizzazioni approfondite delle polveri e a test di prova. Per trasferire i successi dal laboratorio al cliente, offriamo formazione e consulenza applicativa sul campo”, riferisce la Dr.ssa Ina Petry, Group Lead Application Consulting di Fette Compacting. “Più che mai, consulenza e formazione vanno di pari passo, coprendo tutti gli aspetti del processo. Spesso, i produttori si trovano di fronte alla sfida che i farmacisti lavorano sulle formulazioni dei principi attivi e degli eccipienti, mentre gli ingegneri si occupano separatamente delle tecnologie di produzione. Possiamo unire queste due realtà lavorando come team interdisciplinare molto strettamente.”

Con Lab Solutions, Fette Compacting offre una gamma di servizi focalizzati sulla caratterizzazione di polveri e compresse. “Aiutiamo i nostri clienti a determinare e analizzare le proprietà critiche dei loro principi attivi, perché il comportamento di una polvere è spesso il fattore decisivo per l’efficienza e la qualità della successiva compressione”, sottolinea Petry.

Il Customer Development Center di Fette Compacting sostiene il principio del Quality by Design. Questo approccio mira a ottimizzare la qualità del prodotto attraverso una comprensione approfondita dei processi di produzione. “Significa che identifichiamo precocemente i parametri critici di processo e le caratteristiche di qualità, sviluppando strategie di controllo in collaborazione con i nostri clienti. Così, creiamo processi robusti per una qualità del prodotto costante”, prosegue Petry.

Una parte essenziale di ciò è l’analisi del comportamento di densificazione e compattazione delle polveri. Con le unità di analisi modulari della serie F Lab, Fette Compacting può esaminare con precisione le proprietà fisiche delle polveri. L’analisi comprende fattori come la distribuzione delle dimensioni delle particelle, la densità e la fluidità — tutti parametri fondamentali per un processo di compressione stabile.

Emulare i processi invece di simularli

Il prossimo passo importante lungo il ciclo di vita del prodotto è lo sviluppo del processo. Quando la collaborazione appassionata si combina con attrezzature tecniche ottimali, si aprono nuove strade. Tra le tecnologie più importanti ci saranno presto a Schwarzenbek — e presto anche in tutti i Centri di Competenza — diversi emulatori che riproducono le condizioni di produzione reale. A differenza dei simulatori, questi sistemi di analisi offrono il potenziale di testare i processi senza conversioni e perdite di tempo, in condizioni di produzione molto vicine alla realtà. Questo permette alle aziende di validare precocemente le ricette e i parametri di processo, e di risolvere potenziali problemi già in fase di sviluppo, prima che si verifichino in produzione. Utilizzando piccole quantità di materiale, si risparmiano risorse preziose e si ottengono comunque previsioni accurate sul processo di produzione finale.

Più velocemente verso la produzione

Prosegue con il trasferimento tecnologico: il passaggio dalla ricerca e sviluppo alla produzione commerciale è spesso accompagnato da sfide significative. Fette Compacting supporta questa fase con un servizio di trasferimento senza soluzione di continuità. “Offriamo soluzioni diverse che permettono ai nostri clienti di portare i loro progetti in produzione più rapidamente e di reagire con flessibilità ai cambiamenti”, spiega Klukkert. Particolarmente preziosa per gli utenti è il supporto durante la fase di scale-up, poiché non solo si risparmia tempo, ma si riducono anche i rischi legati alla produzione commerciale.

Oltre all’aumento di efficienza e all’ottimizzazione dei processi, la sostenibilità sta assumendo un ruolo sempre più importante, come spiega il Dr. Martin Schöler, Vice President of Technology di Fette Compacting: “Il pensiero sostenibile è nel nostro DNA, in ogni sviluppo e progettazione. Ci impegniamo con grande dedizione a ridurre al minimo il consumo di materiali e a rendere i processi più rispettosi delle risorse. Un elemento chiave è il sistema di lavorazione continua FE CPS (Continuous Processing System), che permette di lavorare con quantità minime di materiale durante la fase di sviluppo. Così, anche con pochi chilogrammi di materiale, possiamo ottenere preziose informazioni, accelerando notevolmente il processo di sviluppo e riducendo significativamente le perdite di materiale.”

Traguardo FE CPS

Il sistema FE CPS ha dato anche un impulso decisivo alla crescita nel settore dello sviluppo di processi. Poiché si adatta a diversi scenari di produzione, offre condizioni ottimali per lo sviluppo e la produzione. Nella produzione diretta continua, il polvere viene trasferita senza granulazione aggiuntiva dalla unità di dosaggio-miscelazione alla pressa per compresse tramite il sistema di trasporto del materiale. Rispetto alla produzione basata sulla granulazione, vengono eliminati diversi passaggi, riducendo anche spazio, energia e complessità del processo.

Il luogo di nascita di questa innovazione mondiale è il centro di innovazione di Fette Compacting a Mechelen, in Belgio. Qui è nata l’idea di rivoluzionare la produzione di compresse attraverso la produzione continua. Dopo aver testato vari scenari di materiali e processi, il sistema è stato progettato per trattare un’ampia gamma di principi attivi in un range di capacità di oltre 5 a più di 200 chilogrammi all’ora. Può dosare, mescolare e trasferire fino a sei diversi materiali in polvere, pronti per i processi successivi.

Numerosi test di prodotto e diverse vendite hanno confermato un enorme interesse da parte di produttori farmaceutici e nutraceutici per il sistema FE CPS. A ciò si aggiunge una componente chiave sviluppata in stretta collaborazione tra Schwarzenbek e Mechelen: la tecnologia di analisi di processo integrata (embedded Process Analytical Technology, ePAT). “Con ePAT possiamo monitorare continuamente in tempo reale le caratteristiche di qualità più importanti e reagire immediatamente in caso di deviazioni”, afferma la Dr.ssa Anna Novikova, Responsabile della consulenza di processo di Fette Compacting. Grazie alla spettroscopia NIR (Near-Infrared Spectroscopy), ePAT controlla la qualità del prodotto direttamente nel processo di produzione. Questa tecnologia consente di verificare la composizione chimica e le proprietà fisiche di polveri e compresse senza interruzioni o ritardi. “Con ePAT, il controllo di processo diventa finalmente semplice, robusto ed efficiente. I sensori integrati aiutano i produttori a garantire una qualità costante e a individuare tempestivamente eventuali errori di produzione”, conclude Novikova.

Tecnologie e servizi consolidati

Inoltre, gli utenti dispongono ancora di tecniche di processo batch-to-batch. La scelta della soluzione più adatta dipende dal prodotto specifico e dall’ambiente di produzione. Per la compressione di compresse, ad esempio, i clienti possono affidarsi alle presse della nuova serie i. Queste moderne macchine offrono configurazioni flessibili, gestione energetica avanzata, alta connettività di rete, soluzioni di sicurezza innovative per la protezione dell’operatore e molti altri vantaggi costruttivi.

Inoltre, vengono utilizzati i servizi di supporto e consulenza sulla performance, come spiega Lars Plüschau, Vice President Global Sales di Fette Compacting: “Il supporto clienti è decisivo per il successo dei nostri clienti. Le consulenze, i training e le modernizzazioni complete offerte da Fette Compacting mirano a ottimizzare l’efficienza produttiva e il time to market. Anche gli strumenti di compressione giocano un ruolo importante. Fornendo macchinari e utensili da un’unica fonte, si evitano problemi di interfaccia, semplificando notevolmente il processo produttivo e risparmiando tempo e costi ai clienti. Questo rafforza la nostra posizione come partner di processo affidabile, che offre non solo macchinari, ma anche soluzioni su misura per l’intero ciclo di vita di un prodotto.”

Il viaggio continua

“Insieme — dal laboratorio alla produzione” rappresenta la direzione futura del percorso di sviluppo di Fette Compacting. Nel frattempo, la sede di Schwarzenbek lavora già alla prossima innovazione: l’ampliamento delle capacità di camere bianche con il nuovo standard ISO 8 apre ulteriori possibilità per testare principi attivi altamente attivi in condizioni rigorosamente controllate. Le nuove camere bianche in progetto arricchiranno il portafoglio, consentendo di testare più prodotti in condizioni reali con tutte le tecnologie disponibili presso Fette Compacting. Ciò permette di rafforzare ulteriormente la collaborazione con i clienti fin dalle prime fasi di sviluppo, riducendo i tempi di immissione sul mercato.