ENGIE Deutschland crée des espaces de production pour PAN-BIOTECH en seulement huit mois

(Source de l'image : ENGIE Deutschland) / (Photo : ENGIE Deutschland)

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ENGIE Deutschland a mis en œuvre un nouveau salle blanche pour PAN-Biotech, destiné à la production de milieux de culture cellulaire. Il en résulte une solution dans laquelle le flux de travail prévu peut être mis en œuvre de manière optimale. Pour les employés, une grande transparence a été créée grâce à l'utilisation de surfaces en verre aussi grandes que possible et à la réalisation de lignes de vue, favorisant ainsi une atmosphère de travail agréable, explique Thies Blohm, directeur général de PAN-BIOTECH. La solution se divise sur environ 420 mètres carrés en 27 pièces propres et annexes de différentes tailles, conformes aux classes D à A selon le guide EG-GMP.

Intégration dans la structure de production existante

PAN-Biotech compte parmi les entreprises leaders dans la fabrication de milieux de culture cellulaire, de solutions tampon et de réactifs, travaillant pour des clients mondiaux dans la recherche, le développement et la production pharmaceutique. L'offre comprend des produits standard ainsi que des solutions sur mesure. Afin de permettre la croissance future prévue de l'entreprise, PAN-BIOTECH avait besoin d'une nouvelle unité de production avec des cellules de refroidissement pour le stockage et des espaces logistiques.

La mise en œuvre du concept de salle blanche s'est initialement avérée plus difficile que prévu. Les zones prioritaires dans l'existant ne convenaient pas pour la construction de la nouvelle salle blanche pour diverses raisons. Après une courte recherche, un terrain avec un bâtiment existant a pu être acquis à proximité immédiate. PAN-BIOTECH a d'abord rénové le bâtiment de fond en comble, puis a réalisé, avec le soutien d'ENGIE Deutschland, l'aménagement intérieur conforme aux normes pharmaceutiques.

Réalisation en seulement huit mois

Grâce à une collaboration étroite entre les partenaires du projet, le concept de salle blanche a été mis en œuvre en quelques mois. L'élément central de la nouvelle production est le remplissage aseptique Fill 1 et Fill 2. Ces pièces répondent aux exigences de la classe de salle blanche B, où le remplissage s'effectue sous flux laminaire dans une salle blanche de classe A. Autour de ce cœur s'organisent les autres pièces fonctionnelles : entrée pour le personnel avec salle de repos, vestiaires et toilettes, entrée pour le matériel, préparation, pesée, salle d'inoculation, chambre froide, sas et zone de remplissage. Après le remplissage, viennent l'évacuation, l'emballage, l'étiquetage, la logistique et les chambres froides.

« Toutes les pièces sont régulées en pression et conçues comme une cascade de pression », explique Horst Lang, chef de projet chez ENGIE. Cela signifie que dans les pièces centrales de remplissage, la surpression la plus élevée de l'installation, de 40 Pa, est maintenue ; plus on s'approche de l'entrée et de la sortie, plus la pression diminue. Le système HVAC, le contrôle des sas ainsi que l'automatisation intégrée sont régulés précisément via un DDC (de la marque Schneider), et les paramètres de pression, température, humidité et particules sont surveillés en continu. La difficulté du système de salle blanche réside dans la régulation de l'importante quantité de pièces pour garantir de faibles différences de pression de quelques Pascals. Au total, la zone de salle blanche de la nouvelle installation de production est alimentée en 34 300 mètres cubes d'air neuf par heure.

Structure en acier et plafond suspendu

Pour la construction de la salle blanche et la prise en compte des charges, une structure en acier a été intégrée dans le bâtiment existant à l'aide d'une simulation en réalité virtuelle, qui a permis de modéliser le plafond modulaire de la salle blanche, ses composants, ainsi que les nouveaux extracteurs de filtres, modules de recyclage d'air développés par ENGIE, et les sas d'entrée d'air dans les zones Fill 1 et Fill 2. Afin de créer un environnement de travail agréable avec une bonne visibilité, de grandes surfaces vitrées et des surfaces en verre alignées selon la ligne de vue caractérisent l'intérieur de l'installation de production. Cela évite un sentiment d'enfermement, « tout en permettant au personnel de suivre le déroulement de la production et d'intervenir rapidement si nécessaire », explique Thies Blohm.

Alors que les flacons ou sacs stériles pour les milieux de culture cellulaire sont d'abord introduits dans l'installation via des sas, puis sortent après le remplissage sous flux laminaire par une évacuation automatisée, la préparation des milieux de culture se fait dans une pièce adjacente à l'intérieur de l'installation, où l'eau pour injection (WFI) est générée. PAN-BIOTECH utilise une installation de osmose inverse ultramoderne pour la production de WFI.

Guidage laminaire de l'air dans le remplissage Fill 1 et Fill 2

Intégrés dans le plafond de la salle blanche, les unités filtre-ventilateur (FVE) soufflent l'air filtré par filtre H14 de manière laminaire, c'est-à-dire en flux uniforme. Aux limites des pièces, se trouvent les modules de recyclage d'air avec filtre et échangeur de refroidissement, qui filtrent l'air recyclé et le refroidissent de manière sensible avant de le renvoyer dans la zone TAV (déplacement à faible turbulence). La zone à flux laminaire est délimitée par des éléments coulissants en verre spécialement conçus, qui, même ouverts, respectent la classe de protection et de salle blanche A selon GMP, comme confirmé par des mesures de particules et de visualisation du flux. La surveillance de la vitesse du flux, de la température, de l'humidité, de la pression et des particules est assurée par un système de monitoring intégré. En plus de l’éclairage de travail dans la zone TAV, intégré dans les boîtiers de filtres, des lampes UV supplémentaires ont été installées pour éviter la formation de germes.

Réalité virtuelle (VR) pour la planification de la salle blanche

Parallèlement au projet, en collaboration avec l'Université d'Albstadt-Sigmaringen, l'installation de salle blanche a été modélisée virtuellement. La structure en acier intégrée, y compris la halle, a été scannée à l'aide d'un scanner laser 3D, fournissant des données précieuses pour la réalisation ultérieure. Après la fin des travaux, l'installation achevée a été scannée, et un outil a été créé à des fins de formation. Grâce à la VR, la qualité de la planification de la salle blanche sera encore améliorée. La visualisation stéréoscopique des données CAO et l'utilisation de technologies de réalité virtuelle modernes permettent de représenter les pièces et processus dans un environnement virtuel interactif. « La visualisation des détails et des interfaces est possible sous tous les angles, tout comme la simulation en temps réel des machines et processus avec différentes variantes et alternatives », explique le chef de projet Lang. Lors d'audits ou d'autres occasions, il sera également possible de présenter la production en salle blanche sans perturber la production réelle, se réjouit Blohm.

Objectifs ambitieux réalisés avec succès

Avec la nouvelle unité de production, Thies Blohm considère que PAN-BIOTECH est prête à répondre à la demande croissante et, plus particulièrement, aux exigences réglementaires (GMP) strictes. Actuellement, les produits de l'entreprise sont classés selon les réglementations en vigueur dans le domaine des dispositifs médicaux. Les nouvelles salles blanches permettront à l'avenir d'appliquer également des réglementations beaucoup plus strictes dans le domaine de la pharmacologie. Ainsi, la fabrication des principes actifs pourra non seulement respecter les normes GMP en vigueur, mais aussi la production de matières premières telles que les milieux de culture cellulaire ou les solutions tampon.

La qualification de la nouvelle production PAN selon les normes GMP pour médicaments stériles (Annexe 1) a confirmé que l'installation respecte ces normes, permettant ainsi une production conforme aux réglementations plus strictes, affirment Blohm et Lang.

De plus, la conception modulaire de la salle blanche, avec de nombreux composants standard, a permis non seulement une construction rapide, mais aussi la mise en œuvre à court terme de demandes supplémentaires durant la phase de réalisation. Les prestations fournies par l'entreprise, telles que l'alimentation en eau chaude et la production de WFI, ont ainsi pu être intégrées sans problème.

Le nouveau site de production constitue un investissement particulièrement sûr pour l'avenir, témoigne Thies Blohm, directeur général de PAN-BIOTECH, convaincu tant par la conception que par l'exécution. La gamme complète de services d'ENGIE, notamment avec sa propre machine de refroidissement et son département de services pour la planification de salles blanches, la mesure, la régulation et la qualification, a également contribué à cela. La décision stratégique d'intégrer la nouvelle production en salle blanche dans la halle spécialement acquise et rénovée, plutôt que dans le bâtiment existant, est la bonne étape pour la croissance prévue.