ENGIE Deutschland vytváří výrobní prostory pro PAN-BIOTECH za pouhých osm měsíců

(Zdroj obrázku: ENGIE Deutschland) / (Fotografie: ENGIE Deutschland)

(Zdroj obrázku: ENGIE Deutschland) / (Fotografie: ENGIE Deutschland)

(Zdroj obrázku: ENGIE Deutschland) / (Fotografie: ENGIE Deutschland)

(Zdroj obrázku: ENGIE Deutschland) / (Fotografie: ENGIE Deutschland)

(Zdroj obrázku: ENGIE Deutschland) / (Fotografie: ENGIE Deutschland)

Společnost ENGIE Deutschland realizovala pro PAN-Biotech nový čistý prostor pro výrobu médií pro buněčné kultury. Vzniklo řešení, ve kterém lze optimálně realizovat stanovený pracovní postup. Pro zaměstnance byla díky použití co největších skleněných ploch a vytvoření přímých pohledových os zajištěna velká transparentnost a příjemná pracovní atmosféra, uvedl jednatel PAN-BIOTECH Thies Blohm. Řešení je rozděleno na přibližně 420 metrů čtverečních v 27 čistých a vedlejších místnostech různých velikostí podle tříd D-A v souladu s pokyny EG-GMP.

Začlenění do stávající výrobní struktury

PAN-Biotech patří mezi přední společnosti v oblasti výroby médií pro buněčné kultury, pufrovacích roztoků a reagentů a spolupracuje s globálními zákazníky z výzkumu, vývoje a farmaceutické výroby. Nabízí jak standardní produkty, tak individuální řešení. Aby mohla společnost dále růst, potřebovala novou výrobní jednotku s chladicími buňkami pro skladování a logistické prostory.

V oblasti čistých prostor se realizace zpočátku ukázala být složitější, než se očekávalo. Prioritní plochy ve stávajícím areálu nebyly z různých důvodů vhodné pro výstavbu nového čistého prostoru. Po krátkém hledání bylo možné přímo v sousedství zakoupit pozemek s existující halou. PAN-BIOTECH halu nejprve kompletně zrekonstruoval a s podporou ENGIE Deutschland provedl farmaceuticky vhodný vnitřní úpravy.

Realizace za pouhých osm měsíců

V úzké spolupráci s partnery projektu byla koncepce čistého prostoru realizována během několika měsíců. Klíčovým prvkem nové výroby je aseptické plnění Linka 1 a Linka 2. Tyto místnosti splňují požadavky třídy čistoty B, ve kterých se plní pod laminárním prouděním v třídě čistoty A. Okolo tohoto jádra jsou uspořádány další funkční místnosti: vstup pro zaměstnance s odpočívárnou, šatny a toalety, vstup materiálu, příprava, vážení, přípravná místnost, chladicí místnost, komory a plnící linka. Po plnění následuje odstraňování, balení a etiketování, logistika a chladicí místnosti.

„Všechny místnosti jsou pod tlakem a celkově navrženy jako tlaková kaskáda,“ vysvětlil projektový manažer ENGIE Horst Lang. To znamená, že v centrálních plnicích místnostech je nejvyšší přetlak zařízení 40 Pa; čím blíže jsou vstup a výstup, tím více tlak klesá. Systém HVAC, řízení komor a integrovaná automatizace jsou přesně regulovány přes DDC (výrobce Schneider) a parametry jako tlak, teplota, vlhkost a částice jsou nepřetržitě monitorovány. Výzvou čistého prostoru je správná regulace velkého počtu místností tak, aby byly zajištěny minimální rozdíly tlaku v řádu několika Pascalů. Celkově je oblast čistého prostoru nové výrobny zásobována 34 300 kubickými metry vzduchu za hodinu.

Ocelová konstrukce a zavěšený strop

Pro výstavbu čistého prostoru a zaznamenání váhy byla do stávající haly pomocí simulace virtuální reality implementována ocelová konstrukce, která nese modulární strop čistého prostoru a komponenty, stejně jako nově vyvinuté filtrační výstupy a zpětné vzduchové moduly od ENGIE, včetně vzduchových clon v oblasti Linky 1 a Linky 2. Pro pohodlnou pracovní situaci s dostatkem přehledu jsou vnitřek výrobního areálu charakterizovány velkými skleněnými plochami a skleněnými plochami uspořádanými v přímé ose pohledu. Tím je zabráněno pocitu stísněnosti, „zároveň je personál schopen sledovat výrobní proces a v případě potřeby rychle zasáhnout,“ vysvětlil Thies Blohm.

Zatímco lahve nebo sterilní vaky (bags) pro média buněčných kultur jsou nejprve do zařízení zaváděny přes komory a po naplnění pod laminárním prouděním opouštějí zařízení automatizovaným odstraňováním, v přípravě jsou média buněčných kultur připravována s použitím „Water for Injection“ (WFI) vody, která je generována v vedlejší místnosti uvnitř zařízení. PAN-BIOTECH využívá pro získání WFI vysoce moderní reverzní osmózu.

Laminární vedení vzduchu v plnění Linka 1 a Linka 2

Integrované do stropu čistého prostoru jsou filtrační ventilátorové jednotky (FVE), které nasávají vzduch filtrováný filtry H14 laminar, tedy rovnoměrně proudící. Na okrajích místností se nacházejí zpětné vzduchové moduly s filtrem a chladicím registrem, které filtrují cirkulující vzduch a citlivě jej chladí a vrací zpět do oblasti TAV (turbulence-free displacement airflow). Laminar flow oblast je ohraničena speciálně vyvinutými skleněnými posuvnými prvky, které i při otevření splňují požadavky na ochranu a třídu čistoty A podle GMP a byly potvrzeny měřením částic a vizualizací proudění. Monitorování rychlosti proudění, teploty, vlhkosti, tlaku a částic zajišťuje integrovaný systém sledování. Vedle pracovního osvětlení v oblasti TAV, které je integrováno do filtračních krytů, byly nainstalovány i dodatečné UV zářiče pro prevenci tvorby mikroorganismů.

Virtuální realita (VR) pro plánování čistého prostoru

Současně s projektem byla ve spolupráci s Hochschule Albstadt-Sigmaringen virtuálně realizována čistá výrobní zařízení. Pomocí 3D laserového skeneru byl zaznamenán integrovaný ocelový rám včetně haly, což poskytlo cenná data pro pozdější realizaci. Po dokončení stavby byla naskenována hotová zařízení a vytvořen nástroj pro školení. S podporou VR má být celkově dále zlepšena kvalita plánování čistého prostoru. Díky stereovizuální vizualizaci CAD dat a použití moderní virtuální reality se vytváří interaktivní, virtuální prostředí pro zobrazení místností a procesů. „Prohlížení detailů a rozhraní je možné z jakéhokoliv pohledu, stejně tak i simulace strojů a procesů v reálném čase s různými variantami a alternativami,“ vysvětlil projektový manažer Lang. Při auditech a dalších příležitostech je také možné prezentovat výrobu v čistém prostoru, aniž by to ovlivnilo skutečnou výrobu, těší se Blohm.

Náročné cíle úspěšně realizovány

S nově vybudovanou výrobní jednotkou vidí Thies Blohm, že PAN-BIOTECH je připravena na rostoucí poptávku a zejména na přísnější regulační požadavky (GMP). V současnosti jsou produkty společnosti zařazeny podle předpisů pro zdravotnické prostředky. Nové čisté prostory umožní v budoucnu také uplatnění podstatně přísnějších předpisů z oblasti farmakologie. Tak může být nejen samotná výroba účinných látek podle příslušných GMP standardů, ale i výroba surovin, jako jsou média pro buněčné kultury nebo pufrovací roztoky.

Ověření nové výroby PAN podle GMP (Annex 1) potvrdilo, že zařízení splňuje GMP standardy a výroba je tak možná i podle přísnějších pravidel, uvedli Blohm a Lang.

Kromě toho modulární konstrukce čistého prostoru s mnoha normativními díly umožnila nejen rychlou výstavbu, ale i krátkodobé realizace dalších požadavků během fáze realizace. Dodané stavební práce, například přívod teplé vody a výroba WFI, mohly být takto bez problémů integrovány.

Nová výrobní plocha je podle Thiese Blohma, jednatele PAN-BIOTECH, zvlášť perspektivní investicí, a je přesvědčen o správnosti koncepce i provedení. K tomu přispělo také rozsáhlé portfolio služeb ENGIE, včetně vlastního chladicího zařízení a vlastního servisního oddělení pro plánování čistých prostor, měření, řízení techniky a kvalifikaci čistých prostor. Strategické rozhodnutí, že nová výroba v čistých prostorách bude umístěna do speciálně zakoupené a zrekonstruované haly a nikoliv do stávající budovy, považuje za správný krok pro plánovaný růst.