ENGIE Deutschland tworzy pomieszczenia produkcyjne dla PAN-BIOTECH w zaledwie osiem miesięcy

(Zdjęcie źródłowe: ENGIE Deutschland) / (Foto: ENGIE Deutschland)

(Zdjęcie: ENGIE Deutschland) / (Photo: ENGIE Deutschland)

(Zdjęcie źródłowe: ENGIE Deutschland) / (Zdjęcie: ENGIE Deutschland)

(Zdjęcie: ENGIE Deutschland) / (Photo: ENGIE Deutschland)

(Zdjęcie: ENGIE Deutschland) / (Photo: ENGIE Deutschland)

ENGIE Deutschland zrealizowało dla PAN-Biotech nową strefę czystą do produkcji mediów do hodowli komórkowych. Powstałe rozwiązanie umożliwia optymalne wdrożenie zadanego przepływu pracy. Dla pracowników dzięki zastosowaniu jak największych powierzchni szklanych i realizacji osi widokowych stworzono dużą przejrzystość i przyjemną atmosferę pracy, mówi Thies Blohm, dyrektor zarządzający PAN-BIOTECH. Rozwiązanie obejmuje około 420 metrów kwadratowych, podzielonych na 27 pomieszczeń czystych i pomocniczych o różnych rozmiarach, zgodnie z wytycznymi EG-GMP.

Integracja z istniejącą strukturą produkcyjną

PAN-Biotech należy do wiodących firm w produkcji mediów do hodowli komórkowych, roztworów buforowych i odczynników, obsługując klientów z dziedziny badań i rozwoju oraz produkcji farmaceutycznej. Oferowane są zarówno produkty standardowe, jak i rozwiązania indywidualne. Aby umożliwić dalszy rozwój firmy, PAN-BIOTECH potrzebowało nowej jednostki produkcyjnej z komórkami chłodzącymi do magazynowania i przestrzeni logistycznej.

W kwestii strefy czystej początkowo realizacja okazała się trudniejsza niż się spodziewano. Priorytetowe obszary w istniejącej hali nie nadawały się do budowy nowej strefy czystej z różnych powodów. Po krótkim poszukiwaniu udało się nabyć działkę z istniejącą halą w bezpośrednim sąsiedztwie. PAN-BIOTECH wyremontował halę od podstaw, a następnie, przy wsparciu ENGIE Deutschland, przeprowadził zgodny z farmakopeą wystrój wnętrza.

Realizacja w zaledwie osiem miesięcy

W ścisłej współpracy między partnerami projektowymi stworzono koncepcję strefy czystej w ciągu kilku miesięcy. Kluczowym elementem nowej produkcji jest aseptyczna linia napełniania Fill 1 i Fill 2. Pomieszczenia te spełniają wymagania klasy czystości B, w których napełnianie odbywa się pod laminar flow w klasie czystości A. Wokół tego centrum grupują się pozostałe pomieszczenia funkcjonalne: wejście dla pracowników z pomieszczeniem socjalnym, przebieralniami i toaletami, wejście na materiały, przygotowalnia, ważenie, pomieszczenie do rozcieńczania, chłodnia oraz śluzy i linia napełniania. Po napełnianiu następuje wyprowadzenie, pakowanie, etykietowanie, logistyka i chłodnie.

„Wszystkie pomieszczenia są pod regulacją ciśnienia i zaprojektowane jako kaskada ciśnienia,” wyjaśnia kierownik projektu ENGIE, Horst Lang. Oznacza to, że w centralnych pomieszczeniach napełniania panuje najwyższa nadciśnienie 40 Pa; im bliżej wejścia i wyjścia, tym ciśnienie maleje. System HVAC, sterowanie śluzami oraz zintegrowana automatyka są precyzyjnie regulowane za pomocą DDC (producent Schneider), a parametry ciśnienia, temperatury, wilgotności i cząstek są ciągle monitorowane. Wyzwanie systemu czystej strefy polega na wyregulowaniu dużej liczby pomieszczeń, aby zapewnić minimalne różnice ciśnienia w zakresie kilku paskali. Całkowita ilość powietrza dostarczanego do strefy czystej nowej hali produkcyjnej wynosi 34 300 m³ na godzinę.

Budowa stalowa i sufit zawieszony

W celu budowy strefy czystej i zamocowania ciężarów w istniejącej hali zastosowano stalową konstrukcję, która, przy pomocy symulacji VR, obejmuje modułowy sufit czysty i komponenty, a także nowo opracowane przez ENGIE filtry i moduły odzysku powietrza oraz drzwi powietrzne w obszarze Fill 1 i Fill 2. Aby zapewnić komfortową pracę z dużą widocznością, wnętrze hali charakteryzują duże powierzchnie okien i szklane elementy ustawione w osi widokowej. Dzięki temu unika się uczucia ciasnoty, a jednocześnie personel ma możliwość nadzorowania procesu produkcji i szybkiego reagowania w razie potrzeby,” wyjaśnia Thies Blohm.

Podczas gdy butelki lub sterylne torby (bagi) do mediów do hodowli komórkowych najpierw są wprowadzane do systemu przez śluzy, a po napełnieniu opuszczają instalację za pomocą zautomatyzowanego systemu wyprowadzenia pod laminar flow, w pomieszczeniu przygotowawczym media są rozcieńczane wodą „Water for Injection” (WFI), która jest generowana w pomieszczeniu pomocniczym w obrębie hali. PAN-BIOTECH korzysta z nowoczesnej instalacji odwróconej osmozy do produkcji WFI.

Laminarne prowadzenie powietrza w Fill 1 i Fill 2

Wbudowane w sufit czysty są jednostki filtracyjno-wentylacyjne (FVE), które dostarczają powietrze filtrowane przez filtr H14 w laminar flow, czyli równomiernie i w jednym kierunku. Na obrzeżach pomieszczeń znajdują się moduły odzysku powietrza z filtrami i wymiennikami chłodzenia, które filtrują powietrze recyrkulowane i precyzyjnie chłodzą je, kierując z powrotem do obszaru TAV (turbulencja niska, wymuszona). Obszar laminar flow został ograniczony specjalnie opracowanymi przesuwanymi elementami szklanymi, które nawet w pozycji otwartej spełniają wymogi klasy ochronnej i czystości A GMP, co potwierdzono pomiarami cząstek i wizualizacją przepływu. Monitorowanie prędkości przepływu, temperatury, wilgotności, ciśnienia i cząstek jest realizowane przez zintegrowany system monitoringu. Oprócz oświetlenia roboczego w obszarze TAV, zainstalowano dodatkowe lampy UV, aby zapobiec tworzeniu się zarodników.

Wirtualna rzeczywistość (VR) do planowania stref czystych

Równolegle z projektem, we współpracy z Hochschule Albstadt-Sigmaringen, stworzono wirtualną wersję systemu czystego. Zastosowano skanowanie 3D hali i konstrukcji stalowej za pomocą skanera laserowego, co dostarczyło cennych danych do późniejszej realizacji. Po ukończeniu budowy, zeskanowano gotową instalację i opracowano narzędzie szkoleniowe. Dzięki wsparciu VR jakość planowania stref czystych ma być jeszcze lepsza. Za pomocą stereowizualizacji danych CAD i nowoczesnej technologii VR tworzona jest interaktywna, wirtualna prezentacja pomieszczeń i procesów. „Możliwość oglądania szczegółów i interfejsów z każdej perspektywy, a także symulacji maszyn i procesów w czasie rzeczywistym z różnymi wariantami i alternatywami,” wyjaśnia kierownik projektu Lang. Podczas audytów i innych okazji można prezentować produkcję w strefie czystej bez wpływu na rzeczywistą produkcję, co cieszy Blohma.

Udane realizacje ambitnych celów

Nowo wybudowana hala produkcyjna sprawia, że Thies Blohm widzi, iż PAN-BIOTECH jest przygotowane na rosnące zapotrzebowanie i spełnia wysokie wymagania regulacyjne (GMP). Obecnie produkty firmy są klasyfikowane zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Nowe strefy czyste umożliwią w przyszłości stosowanie jeszcze bardziej rygorystycznych wymagań z zakresu farmakologii. Dzięki temu nie tylko produkcja substancji czynnych będzie zgodna z GMP, ale także produkcja surowców, takich jak media do hodowli komórkowych czy roztwory buforowe.

Certyfikacja nowej produkcji PAN zgodnie z GMP (załącznik 1) potwierdziła, że instalacja spełnia standardy GMP, a produkcja może być prowadzona zgodnie z tymi wytycznymi, dodają Blohm i Lang.

Modularna konstrukcja systemu czystej strefy, z wieloma elementami standardowymi, umożliwiła nie tylko szybki budowę, ale także krótkoterminową realizację dodatkowych wymagań w trakcie fazy realizacji. Prace budowlane, takie jak doprowadzenie ciepłej wody i produkcja WFI, zostały zintegrowane bezproblemowo.

Nowa przestrzeń produkcyjna jest szczególnie przyszłościowa, podkreśla dyrektor zarządzający PAN-BIOTECH, Thies Blohm, zarówno pod względem koncepcji, jak i wykonania. W tym również pomogła szeroka oferta usług ENGIE, m.in. własna maszyna chłodząca i dział usługowy zajmujący się planowaniem stref czystych, techniką pomiarową, sterowaniem i kwalifikacją stref czystych. Decyzja strategiczna, aby nowa produkcja w strefie czystej została zintegrowana z halą specjalnie zakupioną i wyremontowaną do tego celu, a nie z istniejącym budynkiem, była właściwym krokiem dla planowanego rozwoju.