ENGIE Deutschland készít gyártóhelyiségeket a PAN-BIOTECH számára mindössze nyolc hónap alatt

(Kép forrása: ENGIE Deutschland) / (Fotó: ENGIE Deutschland)

(Kép forrása: ENGIE Deutschland) / (Fotó: ENGIE Deutschland)

(Kép forrása: ENGIE Deutschland) / (Fotó: ENGIE Deutschland)

(Kép forrása: ENGIE Deutschland) / (Fotó: ENGIE Deutschland)

(Kép forrása: ENGIE Deutschland) / (Fotó: ENGIE Deutschland)

Az ENGIE Deutschland egy új tisztatér kialakítását valósította meg a PAN-Biotech számára, amely a sejtkultúra médiumok gyártására szolgál. Egy olyan megoldás született, amelyben a kijelölt munkafolyamat optimálisan megvalósítható. A dolgozók számára a lehető legnagyobb üvegfelületek alkalmazásával és látóirányok kialakításával sok átláthatóság és kellemes munkakörnyezet jött létre, mondja Thies Blohm, a PAN-BIOTECH ügyvezetője. A megoldás körülbelül 420 négyzetméteren oszlik el, 27 tiszta- és mellékhelyiséggel, különböző méretű D-A osztályok szerint az EG-GMP irányelvei szerint.

Beillesztés a meglévő gyártási struktúrába

A PAN-Biotech az egyik vezető vállalat a sejtkultúra médiumok, pufferoldatok és reagensek gyártásában, és globális kutatás-fejlesztési valamint gyógyszeripari ügyfelek számára dolgozik. Standard termékeket és egyedi megoldásokat egyaránt kínál. A vállalat további növekedésének lehetővé tétele érdekében a PAN-BIOTECH egy új gyártóegységet igényelt hűtött cellákkal, tároló- és logisztikai területekkel.

A tisztatér kérdésében a megvalósítás kezdetben nehezebbnek bizonyult a vártnál. A meglévő területek nem voltak alkalmasak az új tisztatér kialakítására különböző okokból. Rövid keresés után egy közeli telket vásároltak egy meglévő csarnokkal. A PAN-BIOTECH a csarnokot először alapjaiban felújította, majd az ENGIE Deutschland támogatásával a gyógyszeripari követelményeknek megfelelő belső kialakítást végezte el.

Csak nyolc hónap alatt megvalósítva

Szoros együttműködésben a projektpartnerekkel a tisztatér koncepcióját néhány hónapon belül megvalósították. A gyártás központi eleme az aseptikus töltés, a Fill 1 és Fill 2. Ezek a helyiségek megfelelnek a B osztályú tisztatér követelményeinek, ahol laminaris áramlásban, az A osztályú tisztatérben töltik a termékeket. A szívhez hasonlóan a további funkcionális helyiségek csoportosulnak: munkavállalói bejárat pihenőhellyel, öltözőkkel és WC-kkel, anyagbevezető, előkészítő, mérőhelyiség, keverőhelyiség, hűtőhelyiség, valamint szellőzőkamrák és töltőállomás. A töltést követi a kiürítés, csomagolás, címkézés, logisztika és hűtőhelyiségek.

„Minden helyiség nyomásállított, és összességében nyomáskaskádként van kialakítva,” magyarázza az ENGIE projektvezetője, Horst Lang. Ez azt jelenti, hogy a központi töltőhelyiségekben a legmagasabb túlnyomás, 40 Pa uralkodik; minél közelebb van a be- és kijárat, annál csökken a nyomás. A DDC (Schneider gyártmány) segítségével pontosan szabályozzák a HVAC-rendszert, a szellőzőkamrák vezérlését és az integrált automatizálást, valamint folyamatosan figyelik a nyomás, hőmérséklet, páratartalom és részecske paramétereit. A tisztatér rendszerének kihívása a sok helyiség nyomásának finomhangolása, hogy a kis nyomáskülönbségek, néhány Pascal tartományban, biztosítva legyenek. A teljes új gyártóterületet óránként 34 300 köbméter friss levegővel látják el.

Acélszerkezet és függesztett mennyezet

A tisztatér építéséhez és a súlyok felvételéhez a meglévő csarnokban egy acélszerkezetet valósítottak meg, amelyet egy virtuális valóság szimuláció segítségével terveztek, ez tartalmazza a moduláris tisztatéri mennyezetet és komponenseket, valamint az ENGIE által újonnan kifejlesztett szűrőleeresztőket és visszairányító modulokat, valamint a levegőátvezető ajtókat a Fill 1 és Fill 2 területeken. A kellemes munkakörnyezet kialakítása érdekében nagy ablakfelületek és látóirányban elhelyezett üvegfelületek teszik áttekinthetővé a gyártóhelyiséget. Ez elkerüli a szűk érzetet, „egyszersmind lehetővé teszi a személyzet számára, hogy áttekintse a gyártási folyamatot és szükség esetén gyorsan beavatkozzon,” mondja Thies Blohm.

Amíg a palackokat vagy steril zsákokat (bags) a szellőzőkamrákon keresztül először a berendezésbe helyezik, majd a töltés után laminaris áramlásban, automatikus kiürítéssel hagyják el a rendszert, a keverőhelyen a sejtkultúra médiumokat „Water for Injection” (WFI) vízzel készítik, amelyet egy mellékhelyiségben, a berendezésen belül állítanak elő. A PAN-BIOTECH a WFI előállítására egy korszerű fordított ozmózis rendszert használ.

Laminaris levegővezetés a töltőhelyeken, Fill 1 és Fill 2

A tisztatér mennyezetébe integrált szűrő-ventilátor egységek (FVE) laminaris, azaz egyenirányított levegőt fújnak be H14-es szűrővel. A helyiségek szélénél találhatók a visszairányító modulok szűrővel és hűtőbordával, amelyek a keringő levegőt szűrik, és érzékenyen hűtve visszavezetik a turbulencia nélküli (TAV) területre. A laminaris áramlású területet speciálisan fejlesztett üveg tolóelemek határolják, amelyek nyitott állapotban is megfelelnek a GMP szerinti A osztályú védelmi és tisztatér követelményeknek, és részecskeszűréssel, valamint áramlásvizualizációval igazoltak. Az áramlási sebesség, hőmérséklet, páratartalom, nyomás és részecskék monitorozását az integrált rendszer végzi. A munkalámpák a TAV területen, a szűrőháztartókban vannak beépítve, továbbá UV-lámpákat is felszereltek a mikrobiális szennyeződés megelőzése érdekében.

Virtuális valóság (VR) a tisztatér tervezéséhez

A projekt mellett az Albstadt-Sigmaringen Főiskolával együttműködve a tisztatér rendszert virtuálisan is megvalósították. Ennek során a beépített acélszerkezetet és a csarnokot egy 3D lézeres szkennert alkalmazva leképeztek, ami hasznos adatokat szolgáltatott a későbbi kivitelezéshez. A kivitelezés befejezése után a kész rendszert is leképeztek, és egy oktatóeszközt hoztak létre. A VR támogatásával tovább lehet javítani a tisztatér tervezésének minőségét. A CAD-adatok sztereó vizualizációja és a modern virtuális valóság technológia alkalmazásával interaktív, virtuális környezetben jeleníthetők meg a helyiségek és folyamatok. „A részletek és kapcsolódási pontok bármilyen perspektívából megtekinthetők, valamint valós idejű szimulációk futtathatók gépekről és folyamatokról, variánsokkal és alternatívákkal,” magyarázza Lang projektvezető. Az auditokon és egyéb alkalmakon lehetőség nyílik a tisztatér gyártás bemutatására anélkül, hogy a tényleges gyártást befolyásolná, örül Blohm.

Célkitűzések sikeres megvalósítása

A teljesen új gyártóegységgel Thies Blohm szerint a PAN-BIOTECH felkészült a növekvő keresletre, valamint a szigorúbb szabályozási (GMP) követelményekre is. Jelenleg a vállalat termékeit az orvostechnikai rendeletek szerint kategorizálják. Az új tisztaterek lehetővé teszik a jövőben a sokkal szigorúbb gyógyszeripari előírások alkalmazását is. Így nemcsak a hatóanyagok gyártása történhet a GMP szabványok szerint, hanem a nyersanyagok, például sejtkultúra médiumok vagy pufferoldatok gyártása is.

A GMP-nek megfelelő, steril gyógyszerek gyártására vonatkozó GMP-alkalmassági tanúsítvány megerősítette, hogy a berendezés megfelel a GMP szabványoknak, így a gyártás a szigorúbb előírások szerint is lehetséges – mondja Blohm és Lang.

Emellett a moduláris felépítés lehetővé tette nemcsak a gyors építést, hanem a rövid határidőn belüli további igények gyors megvalósítását is a kivitelezés során. A kivitelezéshez szükséges szolgáltatások, például a melegvíz-ellátás és a WFI-előállítás zökkenőmentesen integrálhatók voltak.

A teljesen új gyártóterület különösen jövőbiztos beruházásnak bizonyul – mondja a PAN-BIOTECH ügyvezetője, Thies Blohm, aki a koncepcióban és a kivitelezésben egyaránt meggyőződött. Ehhez hozzájárult az ENGIE széles körű szolgáltatási portfóliója, többek között saját hűtőgéppel és saját szolgáltatási területtel a tisztatértervezéshez, méréshez, szabályozástechnikához és tisztatér-alkalmassághoz. A stratégiai döntés, hogy az új tisztatérgyártást a kifejezetten erre a célra vásárolt és felújított csarnokban valósítják meg, a tervezett növekedés szempontjából helyes lépés volt.