Corps de référence pour une surveillance sûre des produits sanguins

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Pour le stockage sécurisé des concentrés sanguins dans les réfrigérateurs, la température du produit est déterminante. Un corps de référence approprié est nécessaire pour une surveillance fiable de la température.

Les banques de sang et les hôpitaux conservent généralement le sang dans des réfrigérateurs spéciaux. Selon la norme, les concentrés doivent être stockés à quatre degrés Celsius ± deux Kelvin. Si cette valeur est dépassée ou inférieure, cela peut endommager le produit.

« Les fluctuations de température surviennent d'une part à cause de la régulation à deux points du réfrigérateur, qui l'allume et l'éteint en continu », explique Joachim Keller, ingénieur en qualification chez BRIEM Steuerungstechnik GmbH à Nürtingen près de Stuttgart. « D'autre part, le personnel ouvre et ferme régulièrement la porte de l'appareil pour stocker ou retirer des concentrés. » L'Organisation mondiale de la santé (OMS) indique dans un guide que les médicaments – y compris les concentrés sanguins – doivent être conservés particulièrement en ce qui concerne la température ou l'humidité relative. Les établissements médicaux doivent permettre cela, mais aussi pouvoir vérifier, surveiller et enregistrer.

Mais cette exigence est relativement mal définie, selon l'expert de BRIEM. « Le utilisateur doit-il surveiller les conditions du lieu de stockage ou celles du produit ? » L'objectif est le stockage sécurisé des concentrés sanguins et donc la garantie qu'ils peuvent être utilisés sans risque. « De notre point de vue, c'est la température du produit qui est déterminante, pas la température ambiante », déclare Joachim Keller.

Avec des propriétés thermiques différentes

Comme une mesure dans le concentré sanguin est exclue pour des raisons de sécurité et d'hygiène du produit, les utilisateurs surveillent en pratique souvent uniquement l'air à l'intérieur du réfrigérateur. Mais en raison des propriétés thermiques de l'air, ils ne peuvent déduire avec précision la température des produits stockés à partir de cette mesure. « Alors que la température de l'air change en continu par le cycle d'allumage et d'extinction ainsi que par l'ouverture et la fermeture de la porte, la température du concentré sanguin reste presque constante », décrit Joachim Keller. « La conductivité thermique de l'air est d'environ 20 millimètres carrés par seconde, contre environ 0,13 millimètres carrés par seconde pour le sang humain. » La vitesse de propagation du changement de température dans l'air est donc environ 150 fois plus rapide. Cela signifie : en pratique, l'air dans le réfrigérateur met environ cinq minutes pour se réchauffer de 4 à 6 degrés Celsius, alors que le sang met environ deux heures et 45 minutes. La température du produit sanguin ne correspond donc pas à la température de l'air à l'intérieur du réfrigérateur lors des variations de température.

La norme DIN 58371 pour les appareils de refroidissement de concentrés sanguins définit précisément comment effectuer une surveillance de la concentration d'érythrocytes. Ainsi, en plus du régulateur de température, un dispositif de sécurité doit être présent, dont le capteur de mesure se trouve dans au moins un corps de référence, garantissant que l'ensemble du produit possède encore la température admissible.

Quel corps de référence convient ?

Et quelles propriétés doit posséder ce corps de référence ? « Le matériau doit présenter la même courbe de température ou une très similaire à celle des concentrés sanguins à refroidir », explique Joachim Keller. Les résultats de la mesure auraient alors une grande fiabilité quant à la température réelle du produit. BRIEM Steuerungstechnik a effectué différentes expérimentations pour trouver le matériau adapté au corps de référence. « Pour la mise en place de l'expérience, nous avons stocké les concentrés sanguins dans un réfrigérateur fonctionnant à une température de 4 degrés Celsius ± deux Kelvin et d'une capacité nette de 130 litres. Six capteurs PT1000 ont été utilisés. »

Le concentré sanguin se trouvait dans un sac de 210 millilitres. Les spécialistes de BRIEM ont inséré un capteur de mesure pour mesurer directement la température des érythrocytes. « Pour le corps de référence, nous avions plusieurs matériaux à choisir, dont les propriétés thermiques sont très proches de celles du sang », rapporte Joachim Keller. BRIEM a opté pour les liquides glycérine et propylène glycol, ainsi que pour le thermoplastique solide polyoxyméthylène et l'aluminium. Les capteurs ont également été placés dans ces différents liquides. Quant aux solides, ils étaient sous forme de blocs, dans lesquels le capteur a été inséré dans un trou. « Pour comparer les différentes courbes de température, nous avons enregistré toutes les données des capteurs tout au long de l'expérience avec le logiciel de surveillance BRIEM », explique Joachim Keller. L'expérience a duré deux jours.

Les variations de température de la glycérine et du propylène glycol étaient respectivement trop élevées pour être utilisées comme corps de référence pour les concentrés sanguins. Au moment du plus grand réchauffement, la différence de température était d'environ 1 ou 1,5 Kelvin. Avec l'aluminium, cette différence était d'environ 0,7 Kelvin. En revanche, le polyoxyméthylène présente une courbe de température très similaire à celle du concentré sanguin. « Nous avons pu déterminer la température du sang avec une déviation maximale de 0,3 Kelvin à partir des valeurs du capteur dans le bloc de plastique », rapporte Joachim Keller. Lors de la période de la plus forte augmentation de température, les courbes de température étaient presque superposées. « Le polyoxyméthylène est donc adapté pour fournir des indications fiables sur la température des concentrés sanguins, sans compromettre la sécurité du produit », explique Joachim Keller. Sur la base de ces résultats, BRIEM Steuerungstechnik a intégré dans sa gamme de produits les corps de référence en polyoxyméthylène testés.

Conclusion

Une surveillance fiable est possible. La température de stockage prescrite pour les concentrés sanguins varie entre deux et six degrés Celsius. La valeur d'alerte pour la surveillance pourrait par exemple être fixée à 5,5 degrés Celsius. Dès que cette valeur est atteinte dans le corps de référence, une alerte est déclenchée. « Lorsqu cette valeur d'alerte est atteinte, l'utilisateur dispose encore d'environ 30 minutes pour prendre des mesures appropriées », indique Joachim Keller. « Il reste ainsi toujours en sécurité. »