Corpo di riferimento per il monitoraggio sicuro delle trasfusioni di sangue

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Per la conservazione sicura delle unità di sangue nei frigoriferi, la temperatura nel prodotto è determinante. Per questo è necessario un corpo di riferimento adeguato per un monitoraggio affidabile della temperatura.

Le banche del sangue e gli ospedali conservano generalmente il sangue in frigoriferi speciali. Secondo la norma, le unità devono essere conservate a quattro gradi Celsius ± due Kelvin. Se questo valore viene superato o abbassato, il prodotto può essere danneggiato.

“Le variazioni di temperatura si verificano da un lato a causa della regolazione a due punti del frigorifero, che lo accende e lo spegne continuamente”, spiega Joachim Keller, ingegnere qualificato presso BRIEM Steuerungstechnik GmbH a Nürtingen vicino a Stoccarda. “Dall’altro, il personale apre e chiude ripetutamente la porta del dispositivo per conservare o prelevare concentrati.” L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) afferma in una guida che i medicinali – e tra questi le unità di sangue – devono essere conservati con particolare attenzione riguardo alla temperatura o all’umidità relativa. Le strutture mediche dovrebbero consentire ciò, ma anche verificarlo, monitorarlo e registrarlo.

Tuttavia, questa richiesta è definita in modo relativamente impreciso, secondo l’esperto di BRIEM. “Dovrebbe il gestore monitorare le condizioni del luogo di conservazione o quelle del prodotto?” L’obiettivo è la conservazione sicura delle unità di sangue e, di conseguenza, la garanzia che possano essere utilizzate senza problemi. “Dal nostro punto di vista, la temperatura nel prodotto è decisiva, non la temperatura ambientale”, afferma Joachim Keller.

Con proprietà termiche diverse

Poiché una misurazione all’interno dell’unità di sangue sarebbe esclusa per motivi di sicurezza e igiene del prodotto, gli utenti monitorano spesso solo l’aria all’interno del frigorifero. Tuttavia, a causa delle proprietà termiche dell’aria, da questa misurazione si può dedurre solo in modo impreciso la temperatura dei prodotti conservati. “Mentre la temperatura dell’aria cambia a causa dell’accensione e dello spegnimento continuo e dell’apertura e chiusura della porta, la temperatura dell’unità di sangue rimane quasi costante”, descrive Joachim Keller. “La conduttività termica dell’aria è di circa 20 millimetri quadrati al secondo, mentre quella del sangue umano è di circa 0,13 millimetri quadrati al secondo.” La velocità di propagazione del cambiamento di temperatura dell’aria è quindi circa 150 volte più rapida. Ciò significa: in pratica, l’aria nel frigorifero impiega circa cinque minuti per riscaldarsi da quattro a sei gradi Celsius. Il sangue, invece, circa due ore e 45 minuti. La temperatura del prodotto sanguigno non corrisponde quindi alla temperatura dell’aria all’interno del frigorifero durante le variazioni di temperatura.

La norma DIN 58371 sui dispositivi di raffreddamento per unità di sangue definisce esattamente come deve essere effettuato il monitoraggio della concentrazione di eritrociti. Oltre al regolatore di temperatura, deve essere presente un dispositivo di sicurezza il cui sensore di misurazione si trovi in almeno un corpo di riferimento, che garantisca che l’intero prodotto abbia ancora la temperatura consentita.

Quale corpo di riferimento è adatto?

E quali proprietà deve possedere questo corpo di riferimento? “Il materiale dovrebbe mostrare lo stesso o un andamento di temperatura molto simile a quello delle unità di sangue da raffreddare”, spiega Joachim Keller. I risultati delle misurazioni avrebbero così un alto valore predittivo sulla reale temperatura del prodotto. BRIEM Steuerungstechnik ha condotto vari esperimenti per trovare il materiale adatto per il corpo di riferimento. “Per la configurazione dell’esperimento abbiamo conservato le unità di sangue in un frigorifero che lavora a una temperatura di circa quattro gradi Celsius ± due Kelvin e ha una capacità netta di 130 litri. Sono stati utilizzati sei sensori PT1000.”

L’unità di sangue si trovava in una sacca da 210 millilitri. I tecnici di BRIEM hanno inserito un sensore di misurazione per rilevare direttamente la temperatura degli eritrociti. “Per il corpo di riferimento abbiamo scelto diversi materiali con proprietà termiche molto simili a quelle del sangue”, riferisce Joachim Keller. BRIEM ha optato per i liquidi glicerina e propilene glicol, oltre che per il termoplastico solido polioximetilene e alluminio. Anche i sensori di misurazione sono stati inseriti nei diversi liquidi. I solidi, invece, erano in forma di blocco, e il sensore è stato inserito in un foro. “Per confrontare le diverse evoluzioni di temperatura, abbiamo registrato i dati di tutti i sensori durante l’intero periodo dell’esperimento con il software di monitoraggio BRIEM”, spiega Joachim Keller. L’esperimento è durato due giorni.

Le variazioni di temperatura di glicerina e propilene glicol sono risultate troppo elevate per essere considerate corpi di riferimento affidabili per le unità di sangue. Al momento del massimo riscaldamento, la differenza di temperatura era di circa 1 o 1,5 Kelvin. Per l’alluminio, questa differenza era di circa 0,7 Kelvin nello stesso periodo. Diversamente, il polioximetilene mostrava un andamento molto simile a quello del sangue. “Con i valori del sensore nel blocco di plastica, siamo riusciti a determinare la temperatura del sangue con una deviazione massima di 0,3 Kelvin”, riferisce Joachim Keller. Durante il periodo di massimo aumento di temperatura, le curve di temperatura erano quasi sovrapposte. “Il polioximetilene è quindi adatto a fornire affermazioni affidabili sulla temperatura delle unità di sangue, senza mettere a rischio la sicurezza del prodotto”, spiega Joachim Keller. In base a queste scoperte, BRIEM Steuerungstechnik ha inserito nel suo catalogo i corpi di riferimento in polioximetilene testati.

Conclusioni

Il monitoraggio sicuro è possibile. Con la temperatura di conservazione prevista per le unità di sangue, che varia tra due e sei gradi Celsius, si potrebbe impostare un valore di avviso, ad esempio, a 5,5 gradi Celsius. Quando questo valore viene raggiunto nel corpo di riferimento, si attiva un avviso. “Quando si raggiunge questo limite, l’utente ha ancora circa 30 minuti per adottare le misure appropriate”, afferma Joachim Keller. “In questo modo, rimane sempre sulla strada sicura”.