Conception de salles blanches pour la fractionation du plasma sanguin

(Droits d'auteur : Jens Distelberg)

Fig. 1 : Poste de lavage en salle blanche entièrement soudé, sans entretien, en acier inoxydable, sans joints en silicone, pouvant être raccordé de manière transparente à tous les systèmes de murs et de plafonds en salle blanche courants. (Copyright : Jens Distelberg)

Fig. 2 : Filtreuse dans une salle blanche d'une fractionation plasmatique : fixation conforme à la salle blanche et intégration murale de tous les éléments de commande dans le système mural. (Copyright : Jens Distelberg)

Fig. 3 : Les rideaux roulants adaptés aux salles blanches offrent une excellente alternative à d'autres systèmes de portes en cas d'ouverture et de fermeture fréquentes. (Copyright : Jens Distelberg)

Abb. 4 : Espace d'intégration du tampon : intégration d'une plateforme de commande dans la salle blanche, toutes les installations dans la zone technique derrière, seules les équipements nécessaires intégrés dans la salle blanche (par exemple, trous pour les mains dans de grands réservoirs). (Copyright : Jens Distelberg)

Fig. 5 : Escalier de salle blanche avec détails du plafond tels que sorties d'air, têtes de sprinkleurs et capteurs. (Copyright : Jens Distelberg)

Les produits dérivés du plasma sanguin constituent la base des thérapies salvatrices. La fractionation et la préparation du plasma sanguin en albumine, IgG immunoglobuline, facteur VIII, facteur IX et autres produits se font par des processus et techniques de production hautement spécialisés dans des salles blanches. Ce n’est que dans un environnement contrôlé que les exigences pour une production sans contamination peuvent être satisfaites. Les entreprises pharmaceutiques doivent donc faire appel à des spécialistes expérimentés dans la planification des salles blanches. Certains aspects importants de la construction de salles blanches sont esquissés ci-dessous.

Glatt a déjà planifié et réalisé sur le terrain plusieurs projets en Allemagne et à l’international pour la création d’unités de production dédiées à la fractionation du plasma sanguin. Parmi ces projets figurent notamment la planification de salles blanches dans des classes de pureté supérieures sur plusieurs milliers de mètres carrés répartis sur plusieurs étages, ainsi que la création de plans avec un flux de matériaux et de personnel réfléchi, incluant des sas sophistiqués. Des installations de lavage optimisées et d’autres équipements tels que des filtres presses ou des séparateurs (Fig. 1+2) ont également été intégrés de manière conforme aux exigences des salles blanches. Il a toujours été essentiel de prendre en compte dès le départ les interfaces avec tous les métiers — de la construction au processus, en passant par l’EMS/Automatisation. Ces travaux de projet ont permis de dégager quelques réflexions fondamentales.

Lors de la planification d’une salle blanche, les planificateurs doivent collaborer aussi étroitement que possible avec tous les métiers, car de nombreux facteurs influencent le choix des systèmes appropriés pour les murs, plafonds et sols des salles blanches, ainsi que pour l’équipement de sas et le mobilier. Il existe un besoin élevé de coordination et de conseil dans ce domaine. Il est également crucial d’établir un bon contact avec les fournisseurs de tous les équipements et systèmes qui seront intégrés dans la salle blanche ou qui y seront liés, car ils seront ensuite étroitement associés aux éléments de la salle blanche. Il est donc préférable que le planificateur de la salle blanche soit familiarisé avec les équipements, technologies et systèmes utilisés ou qu’il les conçoive lui-même.

Montage correct des salles blanches : aussi propre que possible

Avant le début de chaque montage de salle blanche, c’est-à-dire de l’aménagement intérieur pharmaceutique, toutes les mesures de construction doivent être achevées dans la mesure du possible. Cela signifie que la structure brute doit non seulement être terminée et propre au balai, mais aussi aussi peu particleuse que possible, par exemple par aspiration et éventuellement par scellement des surfaces brutes. Ainsi, l’introduction de particules provenant de la structure de construction dans la salle blanche à construire est minimisée dès le départ. La salle blanche elle-même doit répondre aux exigences suivantes concernant toutes ses surfaces :

– lisse et sans pores,
– facile à nettoyer,
– imperméable et sans fissures,
– efficace et réitérable pour le nettoyage et la désinfection,
– résistante à la lumière,
– faible proportion de joints,
– aucune zone d’accumulation horizontale ou verticale,
– les éléments de la salle blanche doivent être résistants à tous les produits de nettoyage et de désinfection utilisés.

Pour satisfaire à ces critères concernant les murs, il est possible d’opter pour des systèmes muraux à double paroi pour les murs intérieurs et à paroi simple pour les murs extérieurs, ainsi que pour des éléments monobloc avec une construction en sandwich. Les systèmes muraux courants sont constitués d’éléments métalliques selon deux principes de construction : des structures portantes avec des éléments muraux suspendus (d’un ou des deux côtés) et des systèmes monobloc. Le degré d’installation souhaité dans la salle blanche détermine le choix préféré. Les éléments muraux peuvent, selon le fournisseur, être fabriqués jusqu’à six mètres de haut sans joints horizontaux. Un système mural à double paroi offre une installation flexible avec des possibilités d’installation optimales. Les ajustements souhaités pour les constructions murales peuvent être réalisés sans grand effort dans les éléments de grille. Un avantage supplémentaire est la possibilité d’intégrer facilement des tuyaux de petit diamètre ainsi que des câbles dans l’espace intermédiaire.

Sas et portes pour un flux sécurisé de matériaux et de personnel

Lors de la phase de conception, l’équipe de planification doit analyser minutieusement tous les processus de travail et de production. Cela permet de déterminer où des sas ainsi que des couloirs propres ou sales sont nécessaires pour respecter le statut de la salle blanche et éviter la contamination du produit final. Étant donné que les éléments de la salle blanche sont généralement très sensibles, il est conseillé d’utiliser, dans les zones de circulation, une protection contre les chocs et les éraflures. Le marché des salles blanches étant très avancé, ces éléments dépassent souvent en protrusion, mais restent faciles à nettoyer. Le choix des systèmes de portes les plus appropriés et économiquement viables dépend des contraintes spatiales sur place et de la fréquence d’utilisation. Les portes roulantes, les portes tournantes et les portes coulissantes sont couramment utilisées. Les portes tournantes à une ou deux battants sont préférées pour leur simplicité et doivent idéalement être intégrées de manière compacte dans les murs de séparation. Les portes coulissantes pour salles blanches sont plus coûteuses et plus complexes à nettoyer et à entretenir, mais présentent des avantages évidents en espace et en manipulation dans des conditions restreintes. Une excellente alternative aux portes coulissantes est constituée par des portes roulantes automatiques compatibles avec les salles blanches (Fig. 3), notamment lorsqu’elles doivent être ouvertes et fermées fréquemment. Outre leurs surfaces adaptées aux salles blanches et leur mécanisme fiable, les sas et portes dans la zone de la salle blanche doivent également disposer d’un concept d’étanchéité robuste et de haute qualité pour assurer leur herméticité à long terme. L’étanchéité est un aspect obligatoire pour toutes les penetrations de conduits, installations et équipements tels que les filtres presses ou séparateurs dans les salles blanches. Pour obtenir un statut de salle blanche, toutes les pénétrations extérieures doivent être scellées de manière étanche et diffusion- et particule-proof par un scellement professionnel. Les machines ou installations pharmaceutiques dans la technique des salles blanches peuvent souvent traverser plusieurs classes de salles blanches. Les détails de raccordement au mur ou au plafond, mais aussi au sol sous forme de couvertures ou joints aussi étanches que possible, sont nécessaires et doivent être réalisés par les métiers concernés en accord avec l’équipe d’experts en respectant les normes de salles blanches (Fig. 4).

Ce qu’il faut considérer lors de la conception des plafonds de salles blanches

Les systèmes de plafonds pour salles blanches se différencient essentiellement par les plafonds à treillis porteurs, les plafonds à caissons à clipser et les plafonds en panneaux, et sont généralement utilisés à partir de la classe ISO 8 ou GMP D. Comme pour les systèmes muraux, il est essentiel d’assurer l’étanchéité avec un minimum de joints grâce à une subdivision en grilles uniformes. Grâce à des profils intégrés, il est également facile de fixer des éléments de grande taille sur le plafond brut ou sur des sous-constructions en acier. La possibilité de rajouter des éléments sans effort supplémentaire est également assurée. La question de savoir si les plafonds doivent être accessibles ou non est un aspect important. Pour les plafonds à panneaux et à treillis porteurs, la possibilité de marcher dessus est envisageable si souhaité. Cela permet d’éviter des passerelles ou autres structures supplémentaires. La capacité de charge est toutefois limitée pour tous les systèmes.

Les plafonds à treillis porteurs sont généralement constitués d’un système de grille flexible spécifique au fabricant, avec des profilés extrudés. La largeur des barres varie selon le fabricant, mais il est possible d’intégrer facilement des capteurs de pression ou autres dispositifs à partir d’une largeur de 80 mm. Les modules de plafond existent en différentes tailles, permettant d’installer sans joints supplémentaires des luminaires de salle blanche et des sorties d’air. Les plafonds à caissons à clipser sont des plafonds métalliques suspendus, non accessibles, et sont plutôt adaptés aux classes de salles blanches inférieures.

De manière analogue aux murs de salle blanche, les joints du plafond peuvent être scellés avec du silicone conforme aux normes salles blanches, mais des joints secs sont également utilisés. Il est important de s’accorder avec le maître d’ouvrage au préalable sur la fréquence à laquelle il sera nécessaire d’ouvrir le plafond, par exemple. Un joint en silicone doit être renouvelé à chaque ouverture, tandis qu’un joint sec placé au-dessus des joints ne nécessite pas d’être remplacé lors de l’ouverture du plafond.

Hauteur de la salle blanche : prévoir suffisamment d’espace dans le plénum

Un aspect très important lors de la prévision d’un nouveau bâtiment est la hauteur de la structure brute de chaque étage. Il arrive souvent que ce ne soit qu’au cours de la phase de construction du salle blanche et du montage des autres métiers, comme la tuyauterie, la ventilation, l’électricité ou les sprinklers, que l’on constate que le plénum est très juste, nécessitant beaucoup d’ingénierie et de travaux pour accueillir toutes les installations. C’est précisément ici qu’une estimation précise de la densité d’installation et des dimensions, par exemple des sorties d’air ou des trémies de tuyaux, doit être effectuée en amont. Des possibilités d’entretien confortables à tous les endroits nécessaires sont indispensables et doivent être prises en compte, notamment pour les composants de sécurité comme les conduites de sprinklers. Les dispositifs de protection contre l’incendie ne peuvent pas être installés n’importe comment, ils sont soumis à des réglementations strictes. Si le plénum et la salle blanche doivent être équipés de sprinklers, l’espace et le coût d’installation augmentent considérablement. La solution et la sécurité de la planification sont assurées par une planification 3D coordonnée et constamment mise à jour.

Les exigences pour une salle blanche, conçue pour être lisse et sans joints, jouent également un rôle important dans ces installations. Pour les luminaires et les sorties d’air, cela pose moins de problème, car les fabricants courants de salles blanches proposent déjà ces composants de manière plane pour leur système de plafond. Les capteurs doivent idéalement être intégrés dans les profils de grille pour laisser toute liberté aux éléments du plafond. Tous les capteurs ne peuvent pas être intégrés de manière plane, mais il existe suffisamment de capteurs conformes aux normes salles blanches et d’autres éléments compatibles sur le marché (Fig. 5).

Les luminaires de salle blanche sont accessibles pour inspection soit par le dessous, soit par le dessus. Dans le cas de l’accès par le dessous, il est possible de remplacer facilement les lampes défectueuses sans compromettre le statut de salle blanche — un avantage considérable. La planification de l’éclairage doit également suivre la règle fondamentale pour chaque projet de salle blanche : le maître d’ouvrage doit être impliqué dès le départ afin de déterminer ensemble la meilleure solution pour le projet, et tous les métiers doivent se coordonner étroitement. Idéalement, toutes les prestations de planification proviennent d’un seul fournisseur.

Première publication dans ReinRaumTechnik 01/2025, Wiley-VCH.