Projektowanie pomieszczeń czystych do frakcjonowania osocza krwi

(Prawa autorskie: Jens Distelberg)

Abb. 1: Całkowicie zespawany, bezobsługowy plac mycia w czystym pomieszczeniu wykonany ze stali nierdzewnej, całkowicie bez fug silikonowych, bezszwowo łączony ze wszystkimi popularnymi systemami ścian i sufitów czystych pomieszczeń. (Copyright: Jens Distelberg)

Rys. 2: Prasa filtracyjna w pomieszczeniu czystym frakcjonowania plazmy: montaż zgodny z czystością pomieszczenia i wbudowanie wszystkich elementów sterujących w system ścian. (Copyright: Jens Distelberg)

Abb. 3: Przeszklenia rolowane odporne na czystą atmosferę stanowią bardzo dobrą alternatywę dla innych systemów drzwiowych przy częstym otwieraniu i zamykaniu. (Copyright: Jens Distelberg)

Abb. 4: Obszar podejścia z buforem: integracja platformy obsługowej w pomieszczeniu czystym, wszystkie instalacje w strefie technicznej za nim, tylko niezbędne wyposażenie zintegrowane w pomieszczeniu czystym (np. otwory ręczne w większych zbiornikach podejścia). (Copyright: Jens Distelberg)

Rys. 5: Klasa czystości schody z detalami sufitu, takimi jak wyloty powietrza, główki zraszaczy i czujniki. (Copyright: Jens Distelberg)

Produkty osocza krwi stanowią podstawę terapii ratujących życie. Frakcjonowanie i przygotowanie osocza krwi do postaci albuminy, IgG immunoglobuliny, czynnika VIII, czynnika IX oraz innych produktów odbywa się za pomocą wysoce wyspecjalizowanych procesów i technik produkcyjnych w czystych pomieszczeniach. Tylko w kontrolowanym środowisku można spełnić wymagania dotyczące produkcji wolnej od zanieczyszczeń. Firmy farmaceutyczne powinny więc korzystać z usług doświadczonych specjalistów przy planowaniu czystych pomieszczeń. Poniżej przedstawiono niektóre kluczowe aspekty budowy czystych pomieszczeń.

Glatt już w Niemczech i na arenie międzynarodowej planował różne projekty związane z budową zakładów do frakcjonowania osocza krwi i realizował je równocześnie z budową. Wśród nich była m.in. planowanie czystych pomieszczeń o wyższych klasach czystości na powierzchni kilku tysięcy m² na kilku piętrach oraz tworzenie układów z przemyślanym przepływem materiałów i personelu, w tym zaawansowanymi rozwiązaniami przegród i przejść. Do czystych pomieszczeń zostały również zintegrowane nowe, zoptymalizowane stanowiska mycia oraz inne urządzenia, takie jak filtry prasowe czy separatory (rys. 1+2). Zawsze priorytetem było wczesne uwzględnienie interfejsów z wszystkimi branżami – od budowy, przez proces, aż po EMSR / automatyzację. Z tych projektów wyłoniły się pewne podstawowe rozważania.

Podczas planowania czystego pomieszczenia projektanci powinni ściśle współpracować ze wszystkimi branżami, ponieważ istnieje wiele czynników wpływających na wybór odpowiednich systemów dla ścian, sufitów i podłóg czystych pomieszczeń, a także sprzętu i mebli. Wymaga to dużej koordynacji i konsultacji. Równie ważny jest dobry kontakt z dostawcami wszystkich urządzeń i systemów, które będą instalowane w czystym pomieszczeniu lub z nim związane, a które później będą ściśle powiązane z elementami czystych pomieszczeń. Najlepiej, gdy projektant czystego pomieszczenia jest zaznajomiony z używanym sprzętem procesowym, technologiami i systemami lub sam je projektuje.

Poprawny montaż czystego pomieszczenia: tak czysto, jak to możliwe

Przed rozpoczęciem montażu czystego pomieszczenia, czyli wewnętrznych prac farmaceutycznych, wszystkie prace budowlane powinny być jak najbardziej ukończone. Oznacza to, że stan surowy powinien być nie tylko gotowy i odkurzony, ale także możliwie jak najmniej pyłowy, na przykład poprzez odsysanie i ewentualne uszczelnianie powierzchni surowych. W ten sposób minimalizuje się wprowadzenie cząstek z substancji budowlanych do przyszłego czystego pomieszczenia. Same czyste pomieszczenie musi spełniać następujące wymagania dotyczące wszystkich powierzchni:

• gładkie i bezporowate,
  • łatwe do czyszczenia,
  • nieprzepuszczalne i wolne od pęknięć,
  • skuteczne i wielokrotnie czyszczone oraz odkażane,
  • odporne na światło,
  • z niską ilością fug,
  • bez poziomych i pionowych powierzchni osadzania,
  • elementy czystych pomieszczeń muszą być odporne na wszystkie stosowane środki czyszczące i odkażające.

Aby spełnić te kryteria, można wybrać systemy ścian dwuwarstwowe do ścian wewnętrznych i jednowarstwowe do ścian zewnętrznych, a także elementy monoblokowe z konstrukcją typu sandwich. Popularne systemy ścian składają się z elementów metalowych opartych na dwóch zasadach: konstrukcji słupkowej z wieszanymi elementami ścian (po jednej lub po obu stronach) oraz systemów monoblokowych. Preferowany wybór zależy od oczekiwanego poziomu instalacji w zamkniętym czystym pomieszczeniu. Elementy ścian mogą być wykonane na zamówienie bez poziomych fug o wysokości do nawet 6 metrów, w zależności od dostawcy. System dwuwarstwowy zapewnia elastyczność montażu przy optymalnych możliwościach instalacyjnych. Wymagane modyfikacje w zakresie wbudowań ścian można przeprowadzić bez dużego wysiłku w elementach siatkowych. Dodatkową zaletą jest możliwość łatwego montażu rur o małych średnicach oraz kabli w przestrzeni między elementami.

Przepustki i drzwi dla bezpiecznego przepływu materiałów i personelu

Na etapie koncepcji zespół projektowy musi szczegółowo przeanalizować wszystkie procesy robocze i produkcyjne. Tylko w ten sposób można określić, gdzie konieczne są przepustki oraz korytarze czyste lub brudne, aby zapewnić odpowiedni status czystości i zapobiec zanieczyszczeniu końcowego produktu. Ze względu na wrażliwość elementów czystych pomieszczeń, zaleca się stosowanie w strefach komunikacyjnych dużych osłon na uderzenia i zarysowania. Również na rynku dostępne są zaawansowane rozwiązania w zakresie elementów czystych pomieszczeń, które mimo wystających elementów są łatwe do czyszczenia. Dobór najbardziej odpowiednich i ekonomicznych systemów drzwiowych zależy od warunków przestrzennych i częstotliwości użytkowania. Popularne są bramy rolowane, drzwi obrotowe i przesuwne. Drzwi obrotowe jedno- lub dwuskrzydłowe, ze względu na prostotę, są preferowaną opcją i powinny być jak najbardziej wbudowane w ściany rozdzielające. Drzwi przesuwne do czystych pomieszczeń są droższe i bardziej skomplikowane w czyszczeniu i konserwacji, ale mają wyraźne zalety w ograniczonych przestrzeniach i przy ograniczonych możliwościach obsługi. Bardzo dobrą alternatywą dla drzwi przesuwanych są automatyczne, czystorasowe bramy rolowane (rys. 3), szczególnie gdy konieczne jest częste otwieranie i zamykanie. Oprócz odpowiednich powierzchni i niezawodnej mechaniki, przepustki i bramy w strefach czystych muszą mieć solidne i wysokiej jakości uszczelnienia, aby zapewnić hermetyczność na dłuższą metę. Uszczelnienie jest kluczowe dla wszystkich przejść kablowych, wbudowań i niezbędnego wyposażenia, takiego jak filtry prasowe czy separatory w czystych pomieszczeniach. Aby utrzymać status czystości, wszystkie przejścia od zewnątrz muszą być szczelnie uszczelnione odpowiednią techniką uszczelniania, a wszelkie elementy instalacyjne, w tym urządzenia farmaceutyczne czy maszyny, muszą być wykonane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi czystych pomieszczeń (rys. 4).

Na co zwrócić uwagę przy projektowaniu sufitów czystych pomieszczeń

Systemy sufitowe różnią się zasadniczo w zakresie konstrukcji – od sufitów nośnych, przez kasetowe, po panele. Zazwyczaj stosuje się je od klasy czystości ISO 8 lub GMP D. Podobnie jak w przypadku systemów ścian, ważne jest zapewnienie szczelności z minimalną ilością fug poprzez jednolite podziały siatki. Dzięki zintegrowanym profilom można łatwo mocować elementy dużego formatu na sufitach surowych lub konstrukcjach stalowych. Modernizacja i dodawanie elementów w tym systemie jest możliwe przy minimalnym wysiłku. Kluczową kwestią jest to, czy sufit ma być dostępny do chodzenia, czy nie. W przypadku paneli i sufitów nośnych dostępność do chodzenia jest możliwa na życzenie, co pozwala na uniknięcie konieczności stosowania dodatkowych kładek czy konstrukcji. Nośność jest jednak ograniczona w każdym systemie.

Sufity nośne zazwyczaj składają się z elastycznego systemu siatkowego z profili odlewniczych. Szerokości belek różnią się w zależności od producenta, a elementy wbudowane, takie jak czujniki ciśnienia, można z łatwością zintegrować przy szerokości od 80 mm. Panele sufitowe dostępne są w różnych rozmiarach, co umożliwia montaż oświetlenia i nawiewów bez konieczności stosowania dodatkowych fug. Kasetowe sufity nie są dostępne do chodzenia i są zawieszone, bardziej odpowiednie dla niższych klas czystości.

Podobnie jak w przypadku ścian czystych pomieszczeń, szczeliny w suficie można uszczelnić specjalistycznym silikonem, choć stosuje się także uszczelki suche. Przed rozpoczęciem prac warto uzgodnić z inwestorem, w jakich odstępach będą otwierane sufity czyste. Uszczelka silikonowa wymaga wymiany przy każdym otwarciu, natomiast uszczelka sucha jest umieszczona nad szczelinami i nie wymaga wymiany przy każdym otwarciu sufitu.

Wysokość czystego pomieszczenia: zapewnij wystarczająco miejsca w przestrzeni

Jednym z najważniejszych elementów wstępnego planowania nowego obiektu jest wysokość surowa poszczególnych pięter. Często okazuje się, że dopiero podczas budowy czystego pomieszczenia i montażu nadbudowanych branż, takich jak instalacje rurowe, wentylacja, elektryka czy systemy przeciwpożarowe, okazuje się, że przestrzeń jest zbyt ograniczona i konieczne jest znaczne zwiększenie nakładów inżynieryjnych i montażowych, aby pomieścić wszystkie instalacje. Dlatego już na etapie wstępnego planowania należy dokładnie oszacować gęstość instalacji i ich rozmiary, na przykład wylotów powietrza czy tras rur. Wygodny dostęp do urządzeń i elementów koniecznych do konserwacji jest niezbędny i powinien być uwzględniony, szczególnie w przypadku elementów bezpieczeństwa, takich jak systemy przeciwpożarowe. Instalacje przeciwpożarowe nie mogą być rozmieszczane dowolnie i podlegają surowym przepisom. Jeśli konieczne jest zintegrowanie systemów przeciwpożarowych z przestrzenią czystą, wymaga to znacznie większej powierzchni i nakładów instalacyjnych. Rozwiązaniem jest szczegółowa i aktualizowana na bieżąco trójwymiarowa dokumentacja planistyczna.

Wymagania dotyczące czystego i powierzchniowo jednolitego wykończenia pomieszczeń mają również kluczowe znaczenie przy tych elementach. W przypadku oświetlenia i nawiewów jest to mniej problematyczne, ponieważ producenci systemów czystych pomieszczeń oferują te elementy już w wersji powierzchniowo zintegrowanej z sufitem. Czujniki powinny być jak najczęściej wbudowane w profile siatkowe, aby zapewnić pełną swobodę w montażu elementów sufitu. Nie wszystkie czujniki można zamontować powierzchniowo, ale na rynku dostępnych jest wystarczająco czystorasowych czujników i innych elementów (rys. 5).

Oświetlenie w czystych pomieszczeniach może być dostępne do przeglądu od dołu lub od góry. W wersji dostępnej od dołu można łatwo wymienić uszkodzone źródła światła bez konieczności przerywania statusu czystości pomieszczenia – jest to duża zaleta. Również w zakresie planowania oświetlenia podstawowa zasada każdego projektu czystego pomieszczenia jest taka: inwestor powinien być zaangażowany od początku, aby wspólnie wybrać najlepszą opcję dla danego przedsięwzięcia, a wszystkie branże muszą ściśle ze sobą współpracować. W najlepszym przypadku wszystkie usługi projektowe powinny pochodzić od jednego dostawcy, co zapewni koordynację.

Pierwsza publikacja w ReinRaumTechnik 01/2025, Wiley-VCH.