Diseño de sala limpia para la fraccionación de plasma sanguíneo

(Copyright: Jens Distelberg)

Abb. 1: Zona de lavado en sala limpia, completamente soldada y libre de mantenimiento, hecha de acero inoxidable, sin juntas de silicona, compatible de forma continua con todos los sistemas de paredes y techos de salas limpias estándar. (Derechos de autor: Jens Distelberg)

Fig. 2: Prensa de filtración en la sala limpia de una fraccionación por plasma: montaje apto para salas limpias y integración en la pared de todos los elementos de control en el sistema de pared. (Derechos de autor: Jens Distelberg)

Abb. 3: Puertas enrollables aptas para salas limpias ofrecen una muy buena alternativa a otros sistemas de puertas en caso de apertura y cierre frecuentes. (Derechos de autor: Jens Distelberg)

Abb. 4: Espacio de cálculo de amortiguación: integración de una plataforma de operación en la sala limpia, todas las instalaciones en el área técnica detrás, solo equipamientos necesarios integrados en la sala limpia (por ejemplo, orificios para manos en depósitos grandes). (Derechos de autor: Jens Distelberg)

Fig. 5: Escalera de sala limpia con detalles del techo como salidas de aire, cabezas de rociadores y sensores. (Derechos de autor: Jens Distelberg)

Los productos de plasma sanguíneo son la base de terapias que salvan vidas. La fraccionación y preparación del plasma en albúmina, inmunoglobulina IgG, factor VIII, factor IX y otros productos se realiza mediante procesos y técnicas de producción altamente especializadas en salas limpias. Solo en un entorno controlado se pueden cumplir los requisitos para una producción libre de contaminación. Por ello, las empresas farmacéuticas deben recurrir a especialistas con experiencia en la planificación de salas limpias. A continuación, se esbozan algunos aspectos importantes de la construcción de salas limpias.

Glatt ha planificado y llevado a cabo internacionalmente diversos proyectos para la construcción de plantas de producción para la fraccionación de plasma sanguíneo. Entre ellos, se incluyó la planificación de salas limpias en clases de pureza superiores, con varias 1000 m² distribuidos en varios pisos, y la creación de diseños con un flujo de materiales y personal bien pensado, incluyendo soluciones de esclusas exigentes. También se integraron de manera adecuada para salas limpias nuevas estaciones de lavado optimizadas y otros equipos como prensas de filtración o separadores (Fig. 1+2). En todo momento, se tuvo en cuenta la interacción con todos los oficios, desde la construcción hasta el proceso, incluyendo EMSR / automatización. De estos trabajos surgieron algunas consideraciones básicas.

Al planificar una sala limpia, los planificadores de salas limpias deben colaborar lo más estrechamente posible con todos los oficios, ya que existen numerosos factores que influyen en la selección de sistemas adecuados para paredes, techos y suelos de salas limpias, así como para equipos de esclusas y muebles de salas limpias. Aquí, existe una gran necesidad de coordinación y asesoramiento. También es fundamental mantener un buen contacto con los proveedores de todos los equipos y sistemas que se integrarán en la sala limpia y que posteriormente estarán estrechamente relacionados con los elementos de la sala limpia. Por ello, lo ideal es que el planificador de salas limpias esté familiarizado con los equipos de proceso, tecnologías y sistemas utilizados, o incluso los planifique él mismo.

Montaje correcto de salas limpias: lo más limpio posible

Antes de comenzar cualquier montaje de sala limpia, es decir, la construcción interior farmacéutica, todas las medidas de construcción deben estar lo más completas posible. Esto significa que la estructura en bruto no solo debe estar terminada y limpia con escoba, sino también preferiblemente con pocas partículas, por ejemplo, mediante aspiración y, si es necesario, sellado de las superficies de la estructura en bruto. Así, se minimiza desde el principio la entrada de partículas desde la estructura en bruto en la sala limpia que se va a construir. La sala limpia propiamente dicha debe cumplir con los siguientes requisitos en cuanto a todas sus superficies:

• lisa y sin poros,
• fácil de limpiar,
• impermeable y sin grietas,
• eficaz y reutilizable para limpieza y desinfección,
• resistente a la luz,
• bajo contenido de juntas,
• sin superficies de acumulación horizontales o verticales,
• los elementos de la sala limpia deben ser resistentes a todos los productos de limpieza y desinfección utilizados.

Para cumplir estos criterios en las paredes, se pueden seleccionar sistemas de paredes de doble capa para las paredes internas y de una sola capa para las paredes externas, así como elementos monobloque con estructura tipo sándwich. Los sistemas de paredes comunes están compuestos por elementos metálicos con dos principios constructivos: estructuras portantes con elementos de pared suspendidos (por un lado o por ambos) y sistemas monobloque. El grado de instalación deseado en la sala limpia cerrada determina la elección preferida. Los elementos de pared pueden fabricarse, según el proveedor, con alturas de hasta seis metros sin juntas horizontales. Un sistema de paredes de doble capa ofrece una instalación flexible con posibilidades óptimas de montaje. Las modificaciones deseadas en las estructuras de las paredes son posibles sin mucho esfuerzo en los elementos de la cuadrícula. Otra ventaja adicional es que se pueden instalar fácilmente tuberías de diámetros pequeños y cables en el espacio intermedio.

Esclusas y puertas para un flujo seguro de materiales y personal

En la fase de concepción, el equipo de planificación debe analizar minuciosamente todos los procesos de trabajo y producción. Solo así se determinará dónde son necesarias esclusas, pasillos limpios o sucios, para mantener el estado de la sala limpia y evitar la contaminación del producto final. Dado que los elementos de salas limpias suelen ser muy sensibles, se recomienda en las áreas de tránsito utilizar protección contra golpes y arañazos en gran medida. El mercado para salas limpias es muy avanzado en este aspecto, por lo que estos elementos sobresalen pero son fáciles de limpiar. La elección de los sistemas de puertas más adecuados y económicos depende de las condiciones espaciales y la frecuencia de uso en el lugar. Los sistemas más comunes son puertas enrollables, puertas giratorias y puertas correderas. Las puertas giratorias de una o dos hojas son la opción preferida por su simplicidad y deben integrarse lo más posible en las paredes divisorias. Las puertas correderas para salas limpias son más costosas y requieren más mantenimiento y limpieza, pero ofrecen ventajas claras en espacios reducidos y en la manipulación. Una excelente alternativa a la puerta corredera son las puertas enrollables automáticas aptas para salas limpias (Fig. 3), especialmente cuando se abren y cierran con frecuencia. Además de superficies aptas para salas limpias y mecanismos confiables, las esclusas y puertas en áreas de salas limpias también necesitan un concepto de sellado robusto y de alta calidad para garantizar un cierre hermético a largo plazo. La estanqueidad es un aspecto obligatorio para todas las penetraciones de conductos, instalaciones y equipos necesarios, como prensas de filtración o separadores en salas limpias. Para mantener el estado de sala limpia, todas las penetraciones externas deben sellarse de manera profesional, impermeables a la difusión y partículas. Las máquinas o instalaciones farmacéuticas en tecnología de salas limpias suelen atravesar diferentes clases de salas limpias. Los detalles de conexión a paredes o techos, así como a suelos, en forma de cubiertas o sellados lo más herméticos posible, son necesarios y deben ser realizados por los oficios correspondientes en coordinación con el equipo de expertos en salas limpias (Fig. 4).

Qué tener en cuenta en la concepción de techos para salas limpias

Los sistemas de techos para salas limpias se diferencian principalmente en techos de rejilla portante, techos de casetes de sujeción y techos de paneles, y generalmente se utilizan a partir de la clase de sala limpia ISO 8 o GMP D. Como en los sistemas de paredes, aquí también se debe garantizar la estanqueidad con un mínimo de juntas mediante divisiones de cuadrícula uniformes. Gracias a perfiles integrados, también es fácil montar elementos de gran formato en el techo en bruto o en estructuras de soporte de acero. La incorporación posterior de instalaciones también es posible con un esfuerzo mínimo. La decisión de si los techos deben ser transitables o no, es un aspecto importante. En techos de paneles y rejillas portantes, la transitabilidad puede ser opcional, permitiendo así evitar pasarelas u otras estructuras adicionales. Sin embargo, la capacidad de carga está limitada en todos los sistemas.

Los techos de rejilla portante generalmente consisten en un sistema de cuadrícula flexible específico del fabricante con perfiles de extrusión. Las anchuras de las vigas varían según el fabricante, y las instalaciones, como sensores de presión, pueden integrarse fácilmente a partir de un ancho de 80 mm. Los paneles de techo están disponibles en diferentes tamaños, permitiendo la instalación de luminarias y salidas de aire sin juntas adicionales. Los techos de casetes de sujeción no son transitables, son techos metálicos suspendidos y son más adecuados para clases de salas limpias inferiores.

De manera similar a las paredes de salas limpias, las juntas en el espejo del techo pueden sellarse con silicona apta para salas limpias, aunque también se emplean sellos secos. Es importante coordinar con el cliente con qué intervalos será necesario abrir los techos de sala limpia, por ejemplo. Un sellado de silicona debe renovarse cada vez, mientras que el sellado seco se coloca sobre las juntas y no necesita ser reemplazado al abrir el techo.

Altura de sala limpia: reservar suficiente espacio en el plenum

Una parte muy importante en la planificación preliminar de una nueva construcción es la altura de la estructura en bruto de cada piso. Muchas veces, durante la fase de construcción de la sala limpia y la instalación de los oficios superiores, como tuberías, ventilación, electricidad y rociadores, se descubre que el plenum es muy ajustado y solo con mucho esfuerzo de ingeniería y montaje se pueden acomodar todas las instalaciones. Aquí, ya en la fase previa, se debe realizar una estimación precisa de la densidad de instalaciones y sus tamaños, como salidas de aire o trayectorias de tuberías. La facilidad de mantenimiento en todos los puntos necesarios es imprescindible y debe considerarse en consecuencia, especialmente en componentes de seguridad como las tuberías de rociadores. Los sistemas contra incendios no pueden colocarse de forma arbitraria, sino que están sujetos a estrictas regulaciones. Si además se deben rociar tanto el plenum como la sala limpia, el espacio y el esfuerzo de instalación aumentan significativamente. Una planificación coordinada y segura se logra mediante un diseño 3D ajustado y en constante actualización.

Las especificaciones para una sala limpia que debe ser lisa y de superficie continua también son importantes en estas instalaciones. Para luminarias y salidas de aire, esto es menos problemático, ya que los fabricantes habituales de salas limpias ya ofrecen estos componentes en superficie continua para sus sistemas de techos. Los sensores deben integrarse lo más posible en los perfiles de cuadrícula para tener total libertad en los elementos del techo. Sin embargo, no todos los sensores pueden instalarse en superficie continua, aunque existen suficientes sensores adecuados para salas limpias y otros componentes compatibles en el mercado (Fig. 5).

Las luminarias de salas limpias pueden ser revisadas desde abajo o desde arriba. En la variante accesible desde abajo, las bombillas defectuosas se pueden reemplazar fácilmente sin alterar el estado de sala limpia, lo cual es una gran ventaja. También en la planificación de la iluminación, la consideración básica para cada proyecto de sala limpia se confirma: el cliente debe participar desde el principio para encontrar la mejor opción para la construcción y todos los oficios deben coordinarse estrechamente. Lo ideal es que todos los servicios de planificación provengan de una sola fuente coordinada.

Primera publicación en ReinRaumTechnik 01/2025, Wiley-VCH.