Design čistého prostředí pro frakcionaci krevní plazmy

(Duševní vlastnictví: Jens Distelberg)

Obr. 1: Kompletně svařené bezúdržbové čistírenské mycí místo z nerezové oceli, zcela bez silikonových spár, bezproblémově připojitelné ke všem běžným systémům stěn a stropů čistých prostor. (Copyright: Jens Distelberg)

Obr. 2: Filtrační lis v čistém prostoru pro plazmovou frakcionaci: čistě prostorově vhodné upevnění a zabudování všech ovládacích prvků do stěnového systému. (Copyright: Jens Distelberg)

Obrázek 3: Prostory vhodné pro čisté místnosti srolovacími dveřmi představují při častém otevírání a zavírání velmi dobrou alternativu k jiným systémům dveří. (Copyright: Jens Distelberg)

Obr. 4: Pufferansatzraum: Integrace obslužné plošiny do čistého prostoru, všechny instalace v technické oblasti za ní, pouze nezbytné vybavení integrováno do čistého prostoru (například průchody pro ruce velkých zásobníků). (Copyright: Jens Distelberg)

Obr. 5: Čistírenské schodiště s podhledovými detaily, jako jsou vzduchové výstupy, sprinklerové hlavy a senzory. (Copyright: Jens Distelberg)

Produkty plazmy jsou základem život zachraňujících terapií. Frakcionace a příprava plazmy na albumin, IgG imunoglobulin, faktor VIII, faktor IX a další produkty probíhá pomocí vysoce specializovaných procesů a výrobní techniky v čistých prostorách. Pouze v kontrolovaném prostředí lze splnit požadavky na výrobu bez kontaminace. Farmaceutické společnosti by proto měly při plánování čistých prostor spolupracovat s odborníky s odpovídající zkušeností. Některé důležité aspekty výstavby čistých prostor jsou shrnuty níže.

Glatt již v Německu i mezinárodně naplánoval různé projekty na zřízení výrobních závodů pro frakcionaci krevní plazmy a je realizoval při výstavbě. Mezi nimi byla například plánování čistých prostor vyšších tříd čistoty na více než 1000 m² na několika patrech a tvorba rozložení s promyšleným tokem materiálu a personálu včetně náročných řešení přepážek. Do čistých prostor byly integrovány také nové optimalizované mycí stanice a další zařízení, jako jsou filtrační lisy nebo separátory (Obr. 1+2). Při tom bylo vždy důležité včas sledovat rozhraní všech profesí – od výstavby přes proces až po EMSR / automatizaci. Z těchto projektů vyplynulo několik základních úvah.

Při plánování čistého prostoru by měli plánovači úzce spolupracovat se všemi profesemi, protože existuje řada faktorů ovlivňujících výběr vhodných systémů pro stěny, stropy a podlahy čistých prostor, stejně jako pro vybavení a přepážky. Zde je potřeba vysoké koordinace a poradenství. Stejně tak je důležitý dobrý kontakt s dodavateli veškerého zařízení a systémů, které se do čistého prostoru instalují nebo s ním souvisejí, a které později úzce souvisí s prvky čistého prostoru. Nejlepší je, když má plánovač čistých prostor znalosti o používaných procesech, technologiích a systémech nebo je dokonce sám navrhuje.

Správná montáž čistých prostor: co nejčistší

Před začátkem montáže čistých prostor, tedy vnitřního farmaceutického vybavení, musí být všechny stavební práce co nejvíce dokončeny. To znamená, že hrubá stavba by měla být nejen hotová a zametená, ale také co nejméně prašná, například odsáváním a případně utěsněním povrchů hrubé stavby. Tím se minimalizuje vniknutí částic z konstrukce do budovaného čistého prostoru. Samotný čistý prostor musí splňovat následující požadavky na všechny povrchy:

• hladké a bezpóré,
  
• snadno čistitelné,
  
• nepropustné a bez trhlin,
  
• účinně a opakovaně čistitelné a dezinfikovatelné,
  
• odolné vůči světlu,
  
• s nízkým podílem spár,
  
• bez horizontálních a vertikálních usazovacích ploch,
  
• prvky čistých prostor musí být odolné vůči všem používaným čisticím a dezinfekčním prostředkům.

Pro splnění těchto kritérií u stěn lze zvolit buď dvouplášťové stěnové systémy pro vnitřní stěny a jednoplášťové pro vnější stěny, nebo monoblokové prvky s sendvičovou konstrukcí. Běžné systémy stěn tvoří kovové prvky s dvěma konstrukčními principy: nosné konstrukce s vloženými prvky stěn (jednostranně nebo oboustranně) a monoblokové systémy. Preferovaný výběr závisí na požadované míře instalace v uzavřeném prostoru. Prvky stěn mohou být podle dodavatele vyrobeny až do výšky šesti metrů bez horizontálních spár. Dvouplášťový systém stěn nabízí flexibilní montáž s optimálními možnostmi instalace. Požadované úpravy při vestavbách do stěn jsou možné bez velkého úsilí v mřížkových prvcích. Další výhodou je, že lze snadno instalovat potrubí s malými jmenovitými průměry i kabely v mezistěnné oblasti.

Přepážky a dveře pro bezpečný tok materiálu a personálu

V koncepční fázi musí plánovací tým pečlivě analyzovat všechny pracovní a výrobní procesy. Pouze tak je jasné, kde jsou potřebné přepážky, čisté nebo špinavé koridory, aby byl zachován status čistého prostoru a zabráněno kontaminaci finálního produktu. Vzhledem k tomu, že prvky čistých prostor jsou obvykle velmi citlivé, doporučuje se v chodebních úsecích instalovat robustní nárazníky a ochranu proti poškrábání. I zde je trh s prvky pro čisté prostory velmi rozvinutý, takže tyto prvky mohou být výrazné, ale zároveň dobře čistitelné. Výběr nejvhodnějších a ekonomicky nejefektivnějších dveřních systémů závisí na místních podmínkách a frekvenci použití. Časté jsou rolovací vrata, otočné a posuvné dveře. Jedno- nebo dvoudílné otočné dveře jsou díky jednoduchosti preferovanou variantou a měly by být co nejvíce zapuštěny do stěn. Posuvné dveře do čistých prostor jsou dražší a složitější na čištění a údržbu, ale mají jasné výhody v omezeném prostoru a manipulaci. Velmi dobrou alternativou k posuvným dveřím jsou automatická, čistotě odolná rolovací vrata (Obr. 3), zvláště pokud je třeba je často otevírat a zavírat. Kromě vhodných povrchů a spolehlivé mechaniky potřebují přepážky a vrata v oblasti čistého prostoru také robustní a kvalitní těsnicí systém, aby dlouhodobě zajišťovaly hermetické uzavření. Těsnění je klíčové pro všechny průchody vedení, instalace a potřebné vybavení, jako jsou filtrační lisy nebo separátory v čistých prostorách. Pro status čistého prostoru musí být všechny průchody zvenčí správně utěsněny, například pomocí difúzně a částicově těsných těsnění. Farmaceutické stroje nebo zařízení v oblasti čisté techniky často procházejí různými třídami čistých prostor. Připojovací detaily ke stěnám nebo stropům, ale i k podlaze ve formě co nejpevnějších krytů nebo utěsnění, jsou nutné a musí být provedeny příslušnými profesemi ve shodě s týmem expertů tak, aby odpovídaly požadavkům na čistotu (Obr. 4).

Na co dbát při koncepci stropů čistých prostor

Systémy stropů čistých prostor se v zásadě liší podle typu nosného roštu, klempířských kazetových stropů a panelových stropů a obvykle se používají od tříd ISO 8 nebo GMP D. Stejně jako u stěnových systémů je zde důležité zajistit těsnost s minimálním podílem spár prostřednictvím jednotného dělení mřížky. Díky integrovaným profilům lze snadno upevnit i velké prvky na hrubou konstrukci stropu nebo na ocelové konstrukce. Dodatečné instalace jsou zde rovněž možné s minimálním úsilím. Otázka, zda mají být stropy přístupné nebo nepřístupné, je důležitá. U panelových a nosných roštových stropů je přístupnost na přání možná. Tím lze ušetřit na dodatečných lávkách nebo konstrukcích. Nosnost však u všech systémů bývá omezená.

Nosné roštové stropy obvykle tvoří flexibilní mřížkový systém s profilovými profily od konkrétního výrobce. Šířky nosníků se liší podle výrobce, přičemž instalace například tlakových senzorů je možná od šířky 80 mm. Stropní pole jsou dostupná v různých velikostech, takže do nich lze instalovat i čisté osvětlení a vzduchové výstupy bez dalších spár. Klempířské kazetové stropy jsou nepřístupné zavěšené kovové stropy a jsou vhodnější spíše pro nižší třídy čistých prostor.

Podobně jako u stěn lze spáry v povrchu stropu utěsnit pomocí čistotě odpovídajícího silikonového tmelu, nebo lze použít suché těsnění. Předem je třeba dohodnout s objednatelem, v jakých intervalech je třeba například stropy čistých prostor otevírat. Silikonové těsnění je nutné pokaždé obnovit, zatímco suché těsnění je umístěno nad spárami a při otevírání stropu jej není třeba měnit.

Výška čistého prostoru: zajistit dostatek místa v prostoru nad stropem

Velmi důležitou součástí předběžného plánování novostavby je výška hrubé stavby jednotlivých podlaží. Často se stává, že až během výstavby čistého prostoru a montáže nad ním prováděných profesí, jako jsou potrubní systémy, ventilace, elektro nebo sprinkler, se zjistí, že prostor nad stropem je velmi těsný a všechny instalace lze umístit pouze s velkým úsilím a zvýšenými náklady na inženýrské práce a montáž. Přesně zde je nutné již v předstihu provést přesné odhady instalační hustoty a rozměrů, například vzduchových výstupů nebo potrubních tras. Pohodlné možnosti údržby na všech potřebných místech jsou nezbytné a měly by být zohledněny, zvláště pokud jde o bezpečnostní komponenty, jako jsou sprinklerové potrubí. Zařízení požární ochrany nelze umisťovat libovolně, jsou přísně regulována. Pokud je třeba instalovat i prostor nad stropem a čistý prostor, zvyšuje se prostorová a instalační náročnost výrazně. Pomocí koordinovaného a průběžně aktualizovaného 3D plánu lze dosáhnout jistoty a předvídatelnosti.

Požadavky na čistý a plošně uzpůsobený design prostoru nad stropem samozřejmě hrají důležitou roli i při těchto instalacích. U osvětlení a ventilace je to méně problém, protože běžní výrobci čistých prostor tyto prvky již nabízejí jako plošně uzpůsobené pro jejich stropní systémy. Senzory by měly být co nejvíce integrovány do mřížkových profilů, aby byla zachována volnost při instalaci stropních prvků. Ne všechny senzory lze instalovat plošně uzpůsobeným způsobem, ale na trhu je dostatek senzorů vhodných pro čisté prostory a dalších prvků (Obr. 5).

Osvětlení v čistých prostorách je buď přístupné zespodu nebo shora. Varianta přístupná zespodu umožňuje snadnou výměnu vadných zdrojů světla bez narušení statusu čistého prostoru – což je velká výhoda. I při plánování osvětlení platí základní pravidlo pro každý projekt čistého prostoru: zadavatel by měl být od začátku zapojen, aby společně našli nejlepší řešení pro stavbu a všechny profese se vzájemně úzce koordinovaly. Ideálně by všechny plánovací práce měly být koordinovány z jednoho zdroje.

První publikace v ReinRaumTechnik 01/2025, Wiley-VCH.