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Todas las publicaciones de la rúbrica ANEXO 1

06.05.2024
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Desinfección | Procedimientos, equipos, productos, medios (toallas, intercambios,...)

Una entrevista con Tim Sandle (Entrevista por Cristina Masciola, AM Instruments)

¿Falta algo en el nuevo Anexo 1? Desde la desinfección de manos hasta microbiología rápida

Antes de la actualización, la máquina de AJ Vaccines fue equipada con un marco de maqueta móvil para ayudar a determinar la altura y la posición exactas de los puertos de los guantes en el nuevo RABS pasivo abierto.

Ejemplo de una máquina de llenado y cierre de viales MLF 5000 CS equipada con RABS.

Danilo Bongiovanni, jefe de proyecto de servicios en Syntegon, está orgulloso de que el proyecto se haya completado a tiempo y satisfactoriamente para el cliente.

08.12.2023
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Productos, dispositivos, sistemas, instalaciones para aplicaciones

AJ Vaccines invierte en tecnología RABS segura para el futuro de Syntegon

RABS-Upgrade: preparado con antelación para el nuevo Anexo 1

¿Comprar una máquina nueva o actualizar la instalación existente? Ante la nueva Annex 1, muchos fabricantes farmacéuticos se hacen esta pregunta. La empresa danesa AJ Vaccines y su socio de larga data Syntegon han demostrado que las actualizaciones también pueden ofrecer buenos resultados. Juntos, e…

Prueba 1 – Visualización del flujo básico / Figura 2: Visualización del flujo básico con fluido de niebla Extra Clean en la imagen de la izquierda y mediante simulación CFD en la imagen del centro. A la derecha, la visualización con niebla de agua.

Prueba 1 – Visualización del flujo básico / Figura 2: Visualización del flujo básico con niebla de fluidos Extra Clean en la imagen de la izquierda y mediante simulación CFD en la imagen del centro. A la derecha, la visualización con niebla de agua.

Prueba 2 – Visualización de zonas de vórtice / Figura 3: Visualización de la zona de vórtice con Nebulizador de Niebla Extra Clean en la imagen de la izquierda, mediante simulación CFD en la imagen del centro y con niebla de agua en la imagen de la derecha.

Prueba 2 – Visualización de zonas de remolino / Figura 3: Visualización de la zona de remolino con Nebelfluid Extra Clean en la imagen de la izquierda, mediante simulación CFD en la imagen del centro y con niebla de agua en la imagen de la derecha.

Prueba 3 – Visualización de la altura de ascenso de la niebla / Figura 4: Visualización de la altura de ascenso de la niebla con Nebelfluid Extra Clean con baja inercia en la imagen de la izquierda. En la imagen del medio, la visualización con niebla de agua con baja inercia. En la imagen de la derecha, también niebla de agua pero con gran inercia

Tabla 2: Análisis de la altura de ascenso de la niebla (ver la Figura 4)

Prueba 4 – Visualización de la propagación de la niebla en las zonas de vórtice / Figura 5: Visualización de la propagación de la niebla con Nebelfluid Extra Clean con baja impulsión en la imagen de la izquierda. En la imagen del centro mediante simulación CFD y en la imagen de la derecha con niebla de agua con baja impulsión

Figura 1: Descenso de la niebla de agua a medida que aumenta la distancia a la salida de la niebla en tres densidades de niebla diferentes (1.1, 1.2, 1.3) y una velocidad horizontal inicial de 0,5 m/s en el espacio de flujo horizontal (Fuente: Tesis de diploma)6

Tabla 1: Requisitos de la VDI 2083 hoja 3 para las sustancias de prueba y el equipo de prueba para la visualización del flujo.

19.11.2023
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Visualización

¿Qué fluido de niebla es adecuado para la visualización de corrientes según el Anexo 1 de la GMP?

El líquido de niebla perfecto todavía no existe. Las empresas farmacéuticas que realizan o hacen realizar visualizaciones de flujo en áreas críticas de salas limpias encuentran en este documento técnico información fundamentada para seleccionar el líquido de niebla adecuado para cada caso de uso esp…

Figura 1: Alteración de una aguja de llenado por aire primario en un aislador. La imagen de la izquierda muestra la detección en el marco de una simulación CFD (diseño) y la imagen de la derecha la detección en la visualización del flujo en la planta real durante la calificación.

Figura 2: Ejemplo de una visualización de flujo en una sala limpia ventilada de forma turbulenta de clase B. La inspección y evaluación se realizó aquí en base a la VDI 2083 hoja 34.

Figura 3: Visualización del flujo TAV en un aislador cerrado con una lanza de hilo de corriente.

Figura 4: Intervención con guantes en un RTP (Puerto de Transferencia Rápida) de un aislador con visualización del flujo y generación de niebla por encima del guante. Además, en el transcurso se genera niebla por debajo del guante.

Figura 5: Visualización de la sobrecarga en el Mousehole de un aislador abierto. Además, en el transcurso de la visualización del flujo, se debe abandonar la niebla en el lado abstracto del Mousehole y verificar si la niebla penetra en el aislador.

Figura 6: Visualización de una intervención personal con puerta abierta en un RABS. Tarea de niebla en la ropa del operador.

05.10.2023
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ANEXO 1

El nuevo Anexo 1 y los requisitos para los flujos de aire y su visualización

En agosto de 2022 se publicó la nueva y completamente revisada Anexo 1 de las directrices GMP de la UE, con muchos nuevos requisitos sobre flujos de aire y visualización de flujos. Estos se abordan individualmente en este documento técnico.

El Anexo 1 de las directrices GMP1 (en adelante, denominado…

(Crédito de la imagen: Testo Industrial Services GmbH)

Tabla 1: Alcance mínimo de las mediciones en salas limpias según el Anexo 1 de 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

Tabla 2: Límites de clasificación según el Anexo 1 de 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

Tabla 3: Límites para la monitorización de partículas según el Anexo 1 de 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

10.02.2023
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ANEXO 1

El nuevo Anexo 1 – Impacto en la calificación de salas limpias

En agosto de 2022, la Comisión Europea publicó la versión revisada del Anexo 1 «Fabricación de productos medicinales estériles» del «Volumen 4 de las Directrices de la UE para las Buenas Prácticas de Fabricación para productos medicinales para uso humano y veterinario». Este incluye, entre otras cos…

24.11.2022
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Webinar

8 de diciembre de 2022, 11:00 horas (45 minutos)

BRIEM EN VIVO - Webinar: Impacto del nuevo Anexo 1 en los Sistemas de Monitoreo

¿Trabaja según el Anexo 1 y se pregunta qué impacto tiene la nueva guía publicada en su sistema de monitoreo?

Briem ha analizado intensamente la actualización y en su webinar en vivo y compacto informará sobre las novedades más importantes.

Los expertos de Briem, Sascha Poloczek y Matthias Alber, junt…

28.04.2022
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Normas, directrices

Impacto en los programas de vigilancia ambiental

El nuevo borrador del Anexo 1 de las GMP de la UE

Introducción

El 20 de diciembre, tras una investigación y discusión exhaustivas, se publicó para consulta pública el borrador de una revisión del ANEXO 1 ("Fabricación de medicamentos estériles") de la Directiva de la UE sobre buenas prácticas de fabricación para medicamentos y principios activos. Es…

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