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Alle Veröffentlichungen zur Rubrik ANNEX 1

06.05.2024
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Desinfektion | Verfahren, Geräte, Mittel, Medien (Tücher, Swaps,...)

An interview with Tim Sandle (Interview by Cristina Masciola, AM Instruments)

Is there anything missing in the new Annex 1? From hands disinfection to rapid microbiology

Vor dem Upgrade wurde die Anlage von AJ Vaccines mit einem mobilen Mock-up-Rahmen ausgestattet, um die genaue Höhe und Position der Handschuheingriffe im neuen passiven, offenen RABS zu bestimmen. / Before the upgrade, AJ Vaccines’ machine was outfitted with a mobile mock-up frame to help determine the exact height and position of the glove ports in the new passive open RABS.

Beispiel einer mit einem RABS ausgestatteten MLF 5000 CS Vial-Füll- und Verschließmaschine. / Example of an MLF 5000 CS vial filling and closing machine equipped with RABS.

Danilo Bongiovanni, Service Projektleiter bei Syntegon, ist stolz darauf, dass das Projekt pünktlich und zur Zufriedenheit des Kunden abgeschlossen werden konnte. / Danilo Bongiovanni, service project manager at Syntegon, is proud that the project was completed in time to the customer’s satisfaction.

08.12.2023
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Produkte, Geräte, Systeme, Anlagen für Anwendungen

AJ Vaccines investiert in zukunftssichere RABS-Technologie von Syntegon

RABS-Upgrade: frühzeitig vorbereitet für den neuen Annex 1

Eine neue Maschine kaufen oder die vorhandene Anlage aufrüsten? Angesichts des neuen Annex 1 stellen sich viele pharmazeutische Hersteller diese Frage. Das dänische Unternehmen AJ Vaccines und sein langjähriger Partner Syntegon haben gezeigt, dass auch Upgrades gute Ergebnisse erzielen können. Gemei…

Test 1 – Visualisierung der Grundströmung / Abbildung 2: Visualisierung der Grundströmung mit Nebelfluid Extra Clean im linken Bild und per CFD-Simulation im mittleren Bild. Rechts im Bild die Visualisierung mit Wassernebel.

Test 2 – Visualisierung von Wirbelgebieten / Abbildung 3: Visualisierung des Wirbelgebiets mit Nebelfluid Extra Clean im linken Bild, per CFD- Simulation im mittleren Bild und mit Wassernebel im rechten Bild.

Test 3 – Visualisierung der Nebelaufstiegshöhe / Abbildung 4: Visualisierung der Nebelaufstiegshöhe mit Nebelfluid Extra Clean mit geringem Impuls im linken Bild. Im mittleren Bild die Visualisierung mit Wassernebel mit geringem Impuls. Im rechten Bild ebenfalls Wassernebel aber mit großem Impuls

Tabelle 2: Auswertung der Nebelaufstiegshöhe (vergleiche Abbildung 4)

Test 4 – Visualisierung der Nebelausbreitung in den Wirbelgebieten / Abbildung 5: Visualisierung der Nebelausbreitung mit Nebelfluid Extra Clean mit geringem Impuls im linken Bild. Im mittleren Bild per CFD-Simulation und im rechten Bild mit Wassernebel mit geringem Impuls

Abbildung 1: Absinken des Wassernebels bei zunehmender Entfernung zum Nebelaustritt bei drei unterschiedlichen Nebeldichten (1.1, 1.2, 1.3) und anfänglicher horizontaler Geschwindigkeit von 0,5 m/s im horizontalen Strömungsraum (Quelle: Diplomarbeit)6

Tabelle 1: Anforderungen der VDI 2083 Blatt 3 an Prüfsubstanzen und Prüfequipment für die Strömungsvisualisierung.

19.11.2023
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Visualisierung

Welches Nebelfluid eignet sich für die Strömungsvisualisierung nach GMP-Annex 1?

Das perfekte Nebelfluid gibt es nach wie vor nicht. Pharmaunternehmen, die Strömungsvisualisierungen in kritischen Reinraumbereichen durchführen bzw. durchführen lassen, finden in diesem Whitepaper fundierte Informationen, um das für den konkreten Anwendungsfall geeignete Nebelfluid auszuwählen. Hil…

Abbildung 1: Umströmung einer Füllnadel durch Erstluft in einem Isolator. Das linke Bild zeigt den Nachweis im Rahmen einer CFD Simulation (Design) und das rechte Bild den Nachweis bei der Strömungsvisualisierung an der realen Anlage im Rahmen der Qualifizierung.

Abbildung 2: Beispiel für eine Strömungsvisualisierung in einem turbulent belüfteten Reinraum der Klasse B. Die Prüfung und Bewertung erfolgte hier auf Basis der VDI 2083 Blatt 34.

Abbildung 3: Visualisierung der TAV-Strömung in einem geschlossenen Isolator mit einer Stromfadenlanze.

Abbildung 4: Handschuheingriff an einem RTP (Rapid Transfer Port) eines Isolators mit Strömungsvisualisierung und Nebelaufgabe oberhalb des Handschuhs. Zusätzlich wird im weiteren Verlauf Nebel unterhalb des Handschuhs aufgegeben.

Abbildung 5: Visualisierung der Überströmung am Mousehole eines offenen Isolators. Zusätzlich ist im weiteren Verlauf der Strömungsvisualisierung abströmseitig vom Mousehole Nebel aufzugeben und zu prüfen, ob Nebel in den Isolator eindringt.

Abbildung 6: Visualisierung eine Personaleingriffs mit offener Tür an einem RABS. Nebelaufgabe an der Kleidung des Operators.

05.10.2023
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ANNEX 1

Der neue Annex 1 und die Anforderungen an Luftströmungen und deren Visualisierung

Im August 2022 erschien der neue und vollständig überarbeitete Annex 1 zum GMP-Leitfaden der EU mit vielen neuen Anforderungen an Luftströmungen und Strömungsvisualisierung. Diese werden im vorliegenden Whitepaper einzeln erörtert.

Der Anhang 1 zum GMP-Leitfaden1 (nachfolgend als neuer Annex 1 bezeic…

(Bildnachweis: Testo Industrial Services GmbH)

Tabelle 1: Mindestumfänge der Reinraummessungen gemäß Annex 1 von 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

Tabelle 2: Klassifizierungsgrenzwerte gemäß Annex 1 von 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

Tabelle 3: Grenzwerte für das Partikelmonitoring gemäß Annex 1 von 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

10.02.2023
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ANNEX 1

Der neue Annex 1 – Auswirkungen auf die Reinraumqualifizierung

Im August 2022 veröffentlichte die europäische Kommission den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der „Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice für Medicinal Products for Human and Veterinary Use“. Dieser enthält unter anderem Änderungen und Konkretisieru…

24.11.2022
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Webinar

8. Dezember 2022, 11 Uhr (45 Minuten)

BRIEM LIVE-Webinar: Auswirkungen des neuen Annex 1 auf Monitoring-Systeme

Arbeiten Sie nach dem Annex 1 und fragen Sie sich, was für Auswirkungen der neu veröffentlichte Leitfaden für ihr Monitoring-System hat?

Briem hat sich intensiv mit dem Update auseinandergesetzt und wird in seinem kompakten LIVE-Webinar über die wichtigsten Neuerungen informieren.

Die Briem-Experten S…

28.04.2022
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Normen, Richtlinien

Auswirkungen auf Umgebungsüberwachungsprogramme

Der neue EU-GMP-Annex 1-Entwurf

Einleitung

Am 20. Dezember wurde nach intensiver Forschung und Diskussion der Entwurf für eine Überarbeitung von ANNEX 1 ("Herstellung steriler Arzneimittel") der EU-Richtlinie für GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS für Arzneimittel und Arzneimittelwirkstoffe zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht. Diese…

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