El procedimiento de limpieza y desinfección cerrado MopScoop PROTECT

Figura 1: MopScoop PROTECT con todos los componentes del sistema

Figura 2: Representación gráfica de los pasos del proceso de limpieza y desinfección de MopScoop PROTECT.

Figura 3: El sistema de dosificación y llenado MopScoop. La figura muestra la dosificación de la cantidad de líquido predeterminada.

Figura 4, Figura 4.1: Abrir la tapa con el soporte del trapeador.

Figura 4, Figura 4.1: Abrir la tapa con el soporte del trapeador.

Dr.-Ing. Kolja Wulff, Pfennig Reinigungstechnik GmbH

Una forma de trabajar impecable, higiénica y libre de contaminaciones evita la formación de cadenas de infección, previene contaminaciones cruzadas y garantiza la protección del producto, del proceso y del usuario. Fundamental para ello es un diseño higiénico adecuado de los equipos, la correcta aplicación de los productos de limpieza y desinfección, así como una organización laboral sin errores y profesional. El trabajo higiénico no solo afecta al personal de producción, sino también a las personas encargadas de la limpieza y desinfección del sala limpia. El objetivo de las medidas de limpieza y desinfección es alcanzar un nivel determinado de limpieza, por lo que los equipos y materiales utilizados para limpiar salas limpias no deben representar un riesgo de arrastre de contaminaciones. La introducción de contaminaciones en las soluciones de uso mediante su almacenamiento en envases abiertos, así como su transporte a superficies, también es indeseable, al igual que la transferencia de suciedad mediante paños de limpieza a las manos y desde las manos a un equipo de trabajo limpio o una superficie limpia. Tampoco es higiénico que los desinfectantes no alcancen la eficacia microbiológica prevista debido a un uso incorrecto, por ejemplo, por falta de humectación suficiente de las superficies o por pérdida de principio activo por tiempos de contacto demasiado largos.

La limpieza y desinfección de superficies en salas se realiza generalmente de forma manual mediante procedimientos de fregado. Esto plantea el desafío de que, a pesar del factor humano difícil de calcular, se requiere un método válido que garantice una forma de trabajar higiénica impecable, ofrezca alta seguridad en el proceso y contribuya a alcanzar completamente los objetivos de limpieza en la sala limpia.

Desarrollo de un procedimiento cerrado

La empresa Pfennig Reinigungstechnik GmbH tomó este desafío como base para desarrollar un procedimiento cerrado para la limpieza y desinfección manual de salas limpias, que elimina todas las debilidades conocidas derivadas de la actividad manual.

Se abordaron los siguientes requisitos con el desarrollo:

- Componentes del sistema coordinados para un proceso sin contacto, seguro, ergonómico y fácil de entender, y un resultado independiente del usuario
- Consideración de regulaciones relevantes en el proceso de desarrollo (por ejemplo, la guía EU-GMP con sus anexos, especialmente el nuevo borrador del anexo 1; recomendaciones de diseño higiénico del European Hygienic Engineering Design Group EHEDG; serie de normas DIN EN ISO 14644; familia de directrices VDI 2083; DIN 13063)
- Sistema de dosificación de alta precisión para la transferencia completa de paños de limpieza, así como medidas de limpieza y desinfección validables para un control efectivo de contaminaciones
- Almacenamiento cerrado de la solución activa para una prolongación validada de la vida útil
- Seguridad del proceso higiénico y libre de contaminaciones para garantizar el grado de pureza requerido en el entorno de fabricación

Componentes centrales del sistema

En el centro del procedimiento MopScoop PROTECT se encuentran tres componentes del sistema (ver Fig. 1):

- El sistema validado de dosificación y transferencia para suministrar una cantidad definida de líquido para la transferencia de paños
- una tapa especialmente diseñada con un disparador integrado
- un soporte para mop, que puede abrirse sin contacto mediante el mecanismo de disparo en interacción con el disparador, para colocar o desechar los paños.

Funcionamiento y secuencia

El sistema de dosificación y transferencia consiste esencialmente en un recipiente para la solución de uso, un tubo de dosificación en el que un émbolo se desplaza por gravedad hacia arriba y hacia abajo, y una bandeja que soporta un reborde giratorio para el disparo. Con el soporte para mop, se presiona hacia abajo el reborde del disparador, lo que hace que el émbolo en el tubo de dosificación se mueva hacia arriba (Fig. 2, 1). En esta posición, el émbolo sobresale en la parte superior del recipiente, sella el tubo de salida hacia abajo y la solución de uso llena de forma definida el tubo de dosificación. Cuando se retira el soporte para mop del reborde del disparador, el émbolo, impulsado por gravedad, desciende, sella en la parte superior y vacía la cantidad predefinida de líquido en la bandeja (Fig. 2, 2). La cantidad dosificada de líquido está ahora disponible para la transferencia sin contacto o la impregnación definida de un paño. Se emplea aquí un principio de desplazamiento simple y sin mantenimiento.

Con el soporte para mop compatible con el sistema, tras la dosificación del líquido, se extiende sin contacto un paño de limpieza (Fig. 2, 3), que se coloca plano en la bandeja y se recoge la cantidad pre-dosificada de líquido de la bandeja (Fig. 2, 4). Durante este proceso, el émbolo se desplaza nuevamente hacia arriba y dosifica la cantidad deseada de líquido para la siguiente operación de limpieza.

Después de limpiar, el paño usado se desecha de forma higiénica y sin contacto, abriendo la tapa con la ayuda del soporte para mop y accionando el disparador integrado, en la bolsa de lavado prevista para ello (Fig. 2, 5-7). La bandeja de caída integrada en la tapa permite cerrar la tapa de forma silenciosa y sin contacto (Fig. 2, 8), finalizando así un ciclo de trabajo del procedimiento MopScoop PROTECT.

Cantidades válidas de líquido

La función del sistema de dosificación y transferencia MopScoop (ver Fig. 3) es suministrar una cantidad de líquido predefinida y validada con alta precisión para impregnar uniformemente el paño de limpieza. Validado no solo significa una precisión exacta en la dosificación, sino también garantizar una alta precisión independientemente del usuario, así como una impregnación uniforme del paño con toda la cantidad de líquido dosificada.

La relevancia de estos parámetros es importante para garantizar la eficacia microbiológica de los desinfectantes y el rendimiento de los productos de limpieza. La precisión de la dosificación se comprobó mediante una prueba de resistencia prolongada. Esta prueba de carga continua, para la cual se desarrolló una estación de prueba específica, confirma la alta precisión de la unidad de dosificación. Gracias a un proceso de trabajo claramente comprensible y a la tecnología avanzada, se evita un uso incorrecto por parte del usuario y se garantiza un resultado independiente del usuario.

Diseño higiénico, aptitud para la pureza y limpieza

Todos los equipos utilizados para limpieza y desinfección en salas limpias no deben ser en sí mismos fuentes de contaminación ni contribuir a su propagación. Por ello, todo el diseño del MopScoop PROTECT sigue las recomendaciones de diseño higiénico y las directrices para la aptitud para la pureza. Se han evitado zonas muertas, áreas de difícil acceso, así como la generación de partículas o desgaste no deseado. Todos los materiales son resistentes térmica y químicamente según su uso previsto, además de ser autoclaveables. Para una limpieza y desinfección efectivas, las piezas son desmontables sin herramientas en pocos pasos y pueden volver a montarse con la misma facilidad tras la limpieza. La unidad de dosificación y transferencia MopScoop cuenta con solo dos partes móviles, guiadas en rodamientos compatibles con salas limpias, y la combinación de materiales se ha seleccionado para evitar la liberación de partículas por fricción.

La excelente capacidad de limpieza y la implementación óptima de las directrices de diseño higiénico han sido confirmadas por el Instituto Fraunhofer para Tecnología de Producción y Automatización IPA en Stuttgart. La resistencia de los materiales utilizados, especialmente de las piezas hechas de materiales que pueden perder sus propiedades con la edad o por influencias externas, fue probada y confirmada en la prueba de resistencia prolongada. Durante todo el período de la prueba, no se observó desgaste, por lo que no fue necesario reemplazar piezas.

Seguridad en el proceso higiénico

La seguridad en el proceso higiénico significa que un procedimiento puede controlarse respecto al riesgo de contaminaciones, especialmente por microorganismos. Esto implica que, por un lado, la solución activa preparada está protegida contra la entrada de contaminaciones y, por otro, se evita la propagación de contaminaciones desde paños sucios. Durante el proceso de trabajo, no debe producirse transferencia de contaminaciones. La separación del carro de limpieza en áreas limpia y sucia, el almacenamiento de la solución de uso en un recipiente cerrado y la zona de eliminación cerrada cumplen con estos requisitos en todo el sistema MopScoop PROTECT.

Para demostrar la seguridad del proceso higiénico y evaluar la vida útil de las soluciones desinfectantes, se realizó un estudio científico. La razón principal es que la comprobación de la eficacia microbiológica es de gran importancia en áreas de producción cualificadas y microbiológicamente supervisadas, y está requerida por las normativas. Gracias a este estudio, se puede demostrar la seguridad del proceso higiénico requerida, así como la estabilidad microbiológica de la solución desinfectante y la conservación de su eficacia durante la vida útil definida.

Prevención de contaminaciones cruzadas mediante componentes del sistema coordinados

La mayor fuente de contaminación en actividades manuales es la mano humana. La combinación del mecanismo de apertura del soporte para mop y el innovador disparador integrado en la tapa permite trabajar sin contacto manual, eliminando así el riesgo de propagación.

La parte frontal, reformada, de la tapa sobre la unidad de eliminación está diseñada para abrirse sin contacto con la mano mediante el soporte para mop (ver Fig. 4 y Fig. 4.1). Al mismo tiempo, esta lengüeta funciona como disparador para abrir el soporte para mop sin contacto. Gracias a la disposición de la bandeja de caída, el soporte para mop siempre permanece fuera de la bolsa de eliminación (al abrir y cerrar la tapa, al abrir el soporte para mop, al desechar el paño usado), sin representar en ningún momento una fuente de contaminación en el proceso de trabajo.

Seguridad en el rendimiento

La limpieza y desinfección, especialmente en salas limpias, son actividades que requieren un alto nivel de motivación. De lo contrario, no es posible mantener de forma constante y con calidad las tareas relacionadas con la calidad. Un diseño amigable para el usuario de los equipos de limpieza puede contribuir positivamente a aumentar la motivación laboral. El proceso de trabajo sin contacto, la implementación coherente de la ergonomía y el uso de materiales de trabajo muy ligeros conducen a una mejor ergonomía y a una aplicación cómoda. Todo el proceso de trabajo puede realizarse casi en su totalidad sin esfuerzo físico, ya que la dosificación y la absorción del líquido se realizan mediante fuerzas físicas como la gravedad y la fuerza capilar, o mediante la conversión de fuerza de una palanca. Al mismo tiempo, la sencilla manipulación, los pasos de trabajo claramente estructurados y el proceso cerrado en sí mismo eliminan casi por completo los errores de uso y aumentan la seguridad en la ejecución, a pesar del factor difícil de calcular que es el humano.

Conclusión

El procedimiento MopScoop PROTECT optimiza el trabajo higiénico y libre de contaminaciones del personal de limpieza en salas limpias, aumentando la seguridad y la eficacia de los procedimientos manuales de fregado. El proceso cerrado y fácil de entender, con la idoneidad comprobada de todos los componentes del sistema, resuelve todos los problemas conocidos en la limpieza en salas limpias y cumple todos los requisitos de limpieza y desinfección en estos entornos de forma innovadora y motivadora.

Bibliografía adicional

Witt-Mäckel M., Pfennig D. (2020): MopScoop - Simplify your cleanroom cleaning! Reinraum Jahrbuch 2020. S. 36 – 38. Reinraum online: Stuttgart.
Witt-Mäckel M. (2020): Hygienische Prozesssicherheit bei der Tränkung von Wischbezügen. ReinRaumTechnik 5/2020. S. 40 – 41. GIT-Verlag: Weinheim.