- Traducido con IA
Paul Jochem
¿Fenómenos en la sala limpia!?
La medición de partículas de contaminación transportada por aire en salas limpias está establecida tanto en las normas ISO (ISO 14644) como en las directrices farmacéuticas.
Al fabricar productos farmacéuticos según GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) y GAMP (Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada), se aplican regulaciones y normativas cada vez más estrictas, cuya conformidad debe ser supervisada y documentada dentro del sistema de gestión de calidad.
En libros de texto o manuales de estudio, como por ejemplo del VDI-Verlag «La optimización del vestuario en salas limpias en relación con la emisión de partículas transportadas por el aire», el autor escribe: «Es sabido que muchas partículas que contaminan los procesos, los medios de proceso y finalmente los productos, ingresan en la sala limpia a través del personal». En estudios relevantes se informa que el 80% de todas las contaminaciones particuladas en la sala limpia son introducidas por las personas. Por ello, el personal de salas limpias se considera una fuente de contaminación de primer orden.
Aquí ya comienza lo que no percibimos a través de nuestros sentidos. Desde la infancia, vamos percibiendo nuestro entorno de manera progresiva. Los niños necesitan, para desarrollarse y percibir su entorno y a sí mismos, muchas experiencias sensoriales diferentes. Huelen, prueban, tocan, sienten, ven y oyen. El sentido del tacto es un sentido fundamental para nuestro bienestar físico y emocional. La sensación táctil fomenta nuestra capacidad de aprendizaje individual, apoya y promueve el desarrollo de todo el sistema nervioso. A través del sentido del tacto recibimos información sobre las cosas de nuestro entorno, estructura superficial (lisa, rugosa), consistencia (pegajosa, dura), temperaturas (caliente, frío), formas (redonda, cuadrada), tamaños (grande, pequeño) y proporciones, que son percibidas de esa manera. Al agarrar, «se comprende». La plena expresión del sentido del tacto, mediante diversas formas de experiencias táctiles, constituye la base del desarrollo de todas las formas de inteligencia.
Nuestra piel contiene millones de sensores que reaccionan a estímulos externos. Ellos informan al cerebro si algo se siente frío o caliente, liso o áspero, duro o blando. La mayoría de estos sensores se encuentran en las manos y en la boca. En niños pequeños, esto se puede observar claramente, ya que adquieren la mayoría de sus experiencias metiendo todo en la boca. Repiten esto muchas veces hasta localizar y comprender o reconocer el objeto.
Para un desarrollo saludable, es importante que todos los sentidos funcionen bien. De especial importancia es una interacción saludable de todos los sentidos corporales (integración sensorial). La integración sensorial se refiere a ordenar las impresiones sensoriales para poder procesarlas conscientemente. Los estímulos que constantemente nos afectan, que nos dan información sobre nuestro estado corporal y nuestro entorno, deben ser reconocidos, entendidos, diferenciados, interpretados y comparados con información ya almacenada en el cerebro.
Aquí se ilustra nuestro problema. En la transmisión de que el ser humano introduce la mayoría de las contaminaciones en la sala limpia, solo se sensibiliza el sentido del oído en la transmisión del material de aprendizaje, por lo que el aprendiz debe creer que él es la fuente de contaminación en la sala limpia. ¿Qué significa creer? Creer es una suposición — mantener la creencia — de un hecho. En este sentido, la mayor parte de nuestro conocimiento es conocimiento basado en la fe. A diferencia de la fe en general, la fe religiosa siempre se basa en la voluntad de creer o en una sugestión.
En el sentido filosófico y específicamente en el epistemológico, creer significa mantener la percepción propia, las convicciones (fe, dogma, paradigma) y las conclusiones, que aquí no necesariamente tienen que ser lógicamente obligatorias. Este mantener la percepción no requiere necesariamente una justificación objetiva y puede ser subjetivo.
En la sala limpia, tenemos la posibilidad de registrar y controlar mediante un sistema de monitoreo (contador de partículas) la cantidad de partículas transportadas por el aire. Pero solo mediante el monitoreo, no a simple vista. ¿Cómo procesará nuestro memoria esto? Si los estímulos no se captan correctamente, el mundo será limitado y simplemente no entenderemos qué está sucediendo.
Si los estímulos no se clasifican correctamente, o no se pueden comparar con la información previamente almacenada, entonces no se podrán reconocer las cosas nuevamente.
La percepción significa captar algo con los sentidos y entenderlo. Esto sucede en el cerebro. Lo que vemos, oímos, sentimos, olemos y tocamos se conecta en el cerebro formando un todo, se compara con experiencias almacenadas y se interpreta en base a ellas.
Ahora, además, se suma que olvidamos lo aprendido o lo que hemos aprendido. En muchos estudios se ha constatado que, solo 20 minutos después de aprender, solo podemos recordar el 60% de lo aprendido. Después de una hora, solo el 45%, y después de un día, solo el 34%. Seis días después del aprendizaje, la capacidad de recordar ya se ha reducido al 23%; solo se almacenan permanentemente el 15% de lo aprendido. El cerebro necesita tiempo para almacenar lo aprendido. Por lo tanto, debe pasar de la memoria a corto plazo a la memoria a largo plazo. Para lograrlo, hay que repetir y dejar que lo nuevo «asiente». Cuantos menos sentidos se involucren, más difícil será comprender o recordar.
Volviendo a nuestro tema principal, cabe decir que solo mediante la ayuda de llamados monitores de partículas se puede determinar la presencia de partículas transportadas por el aire, ya que su tamaño se encuentra en el rango nanométrico. No son perceptibles a simple vista, pero están presentes. ¡Para mí, un fenómeno!
¿Qué es un fenómeno? El fenómeno (plural fenómenos) describe un evento individual perceptible con los sentidos, en un sentido más amplio, la percepción sensorial-emocional de un evento como un proceso activo por parte del perceptivo.
Emanuel Kant contrapone el fenómeno a las cosas en sí. Estas cosas en sí no aparecen como tales, sino que son solo pensadas por nosotros, los conocedores, como la base de los fenómenos.
Aquí comienza nuestro problema. Para mantener el estándar de calidad en la sala limpia, debemos evitar las contaminaciones. ¿Cómo reacciona una persona con pensamiento normal ante esto? Se sugiere inconscientemente que, si no se puede ver, no puede estar presente. A partir de aquí, el contador de partículas funciona sin que la persona en la sala limpia lo perciba.
Siempre me hago la misma pregunta: ¿Se puede transmitir a las personas algo que haga que sus comportamientos se programen para «evitar contaminaciones», aunque no puedan ver, tocar, sentir o comprender las partículas de contaminación?
¿Es esto posible en cantidad, como siempre hablamos en la capacitación del personal de salas limpias? ¿O solo se percibe en el subconsciente, pero no se realiza, porque no es tangible?
Aquí debemos actuar. La parte más difícil, en mi opinión, es enseñar a los interesados que hablamos de fenómenos (de partículas transportadas por el aire que no son visibles) y que su evitación debe considerarse como la máxima prioridad. Sin importar si podemos ver, tocar, sentir o comprender estas partículas. Será un desafío transmitir esto a las personas en formación, ya que la sensibilización para evitar contaminaciones no activa los estímulos que usamos para sentir, reconocer o comprender. El ser humano está programado para captar percepciones con sus sentidos y reconocer su significado y sus efectos. ¿Cómo reacciona ante los efectos de una exposición prolongada, cuya percepción solo puede suponer, y que no son visibles?
La percepción, como ya se ha mencionado, significa captar algo con los sentidos y entenderlo. Esto sucede en el cerebro. Puedo afirmar que el término fenómeno tiene su justificación en la sala limpia. Cómo podemos cambiar la conciencia de los empleados de la sala limpia para que repriman en su subconsciente algo que no pueden ver, será un gran desafío para el futuro y aún requiere discusión. Porque, si fuera tan simple, hablaríamos de una cantidad mucho menor de partículas transportadas por el aire que los empleados liberan en la sala limpia.
Fuentes:
Desarrollo de los sentidos por Angelika Reichartzeder, información y estímulos lúdicos para promover la percepción sensorial, Kreis Unna, Herrmann Ebbinghaus, psicólogo,
ReinraumTechnik-Jochem
66538 Neunkirchen
Alemania








