Alta tecnología en trabajo manual - 1500 m² de sala limpia para 190 costureras

Empleos en la sala limpia de clase ISO8. (Derechos de imagen: Artivion)

Las prótesis de stent se cosen en parte a mano. (Derechos de imagen: Artivion)

Ejercicio en el lugar de trabajo. Las costureras relajan su musculatura tensa de vez en cuando juntas. (Derechos de imagen: Artivion)

Los implantes se colocan en sistemas de inserción desechables y mínimamente invasivos y se preparan para su uso en cirugía. (Derechos de imagen: Artivion)

Como fabricación especial, se entregaron amplias esclusas de material para las prótesis de stent envasadas, incluyendo sistemas de inserción desechables. (Derechos de imagen: Artivion)(Derechos de imagen: Artivion)

Un pasillo dentro de la sala limpia conecta las esclusas para el personal con las salas de trabajo. (Derechos de imagen: Artivion)

Tres grandes esclusas de personal aseguran una rápida incorporación de los 250 empleados. (Derechos de imagen: Artivion)

Plano general de las instalaciones de 1500 m². (Derechos de imagen: Artivion)

Artivion (Jotec) amplía su planta de producción en Hechingen. La empresa estadounidense desarrolla y fabrica implantes vasculares para la aorta en todo el mundo. En la ubicación alemana se producen soluciones personalizadas para expansiones de vasos cardíacos, en algunos casos hechas a mano.

Quien piensa que coser es un oficio algo anticuado, todavía no ha visto la nueva planta de producción de Artivion en Hechingen. La ampliación de la empresa, puesta en marcha en 2022, irradia modernidad en cada uno de sus casi 6000 metros cuadrados.

La pieza central de la instalación es un sistema de sala limpia de 1500 m², donde se producen prótesis con stent para la cirugía vascular mínimamente invasiva, en una mezcla de alta tecnología y artesanía tradicional. Los implantes están hechos de tubos textiles, a los que se cosen varillas rígidas, y esto se hace a mano, ya que ninguna máquina puede hacerlo aún. Posteriormente, las prótesis con stent se implantan de forma mínimamente invasiva en las aortas de pacientes con aneurismas. Implantadas con precisión, evitan una ruptura mortal de las arterias. En la planta especializada en Hechingen, ahora pueden fabricar hasta 190 costureras (en su mayoría mujeres) en turnos, siguiendo un plan de prótesis adaptado a cada paciente.

Producción en condiciones de sala limpia

Florian Tyrs, uno de los dos directores generales en Hechingen, participó en el desarrollo de estos implantes especiales. Se nota su entusiasmo cuando habla de los productos:

“Llevamos 10 años fabricando estas soluciones personalizadas, cosidas a mano. Todavía ninguna máquina puede hacerlo. Por supuesto, esto requiere mucho personal, pero así podemos ofrecer un producto altamente funcional que puede usarse en cirugía vascular sin ajustes ni complicaciones. Esto es realmente único en el mercado. Siempre me alegra mucho que nuestras tecnologías innovadoras ayuden a salvar vidas.”

Para evitar completamente la contaminación del producto y el riesgo para los pacientes, los implantes se producen y envasan en condiciones de sala limpia. La nueva sala limpia es el elemento más importante de la producción y, en el sentido literal y figurado, una cuestión de corazón para el joven director general:

“En nuestra antigua planta de producción alcanzamos completamente nuestra capacidad y queríamos fortalecer nuestra ubicación con la nueva construcción, continuar y ampliar nuestra experiencia en tecnología médica. Pensamos en grande y planificamos para el futuro. La producción en sala limpia de más de 1500 m² es el corazón de la instalación. Aquí hemos puesto mucho énfasis en procesos funcionales y en la tecnología más moderna, y estamos muy satisfechos con la mejora en las condiciones de producción. Así podemos ofrecer una calidad aún mejor y reducir significativamente los rechazos.”

Construcción autoportante con techo accesible

Para la planificación e instalación de toda la tecnología de sala limpia, se encargó a la empresa Schilling Engineering, también en Baden-Württemberg, especializada en suministrar salas limpias exactamente según los requisitos de los procesos y condiciones. Para la empresa mediana, el encargo de Artivion fue hasta ahora el mayor de su historia.

Ute Schilling, directora general de la empresa familiar, recuerda:

“El encargo de Artivion fue algo muy especial. El diseño se optimizó y se definió según el flujo de productos y procesos de Artivion. Así, la sala limpia se ajustó a los requisitos y dependencias de las 22 salas, con las condiciones locales. La superficie de producción debía mantenerse intacta y, al mismo tiempo, no se podía modificar la estructura del edificio del pabellón. Se revisó la implementación técnica en un proyecto de ingeniería, se diseñó la tecnología de climatización y se planificó el lugar de instalación de los equipos con accesibilidad para mantenimiento. Se creó un nivel técnico accesible por encima de las esclusas, sin necesidad de estructura de acero. Esto permitió mantener toda la superficie de producción tal cual.”

El sistema de sala limpia está completamente construido en voladizo y consta de 22 salas distribuidas en 12 áreas de trabajo, 2 oficinas, vestuarios para personal y material, y una sala técnica y de limpieza. Todo el área está diseñada para la clase de sala limpia ISO 8. 126 unidades de filtros y ventiladores purifican el aire mediante circulación de recirculación para mantener alejadas partículas dañinas de los procesos sensibles.

Entrada eficiente

Un desafío especial en la planificación fue la entrada eficiente del gran número de empleados. Más de 250 personas trabajan en turnos en las diferentes áreas de la sala limpia. El personal debe llegar a su puesto sin tiempos de espera, en una ventana de solo 20 minutos. En la solución final, se planearon tres grandes vestíbulos de entrada que conducen a un pasillo intermedio común, entre los vestíbulos y las áreas de trabajo. 16 puertas enrollables y 12 puertas correderas permiten un acceso cómodo y seguro mediante interruptores de contacto sin contacto en las diferentes áreas.

Además de los procesos funcionales, Artivion también ha cuidado un buen ambiente laboral dentro de las salas limpias. Sobre esto, Florian Tyrs comenta:

“La producción de nuestros stentgrafts y los sistemas de introducción mínimamente invasivos requiere pasos de trabajo que deben coordinarse. Por eso, hemos planeado diferentes salas en la planta de sala limpia, donde trabajan equipos específicos. También, para el ambiente laboral, es beneficioso tener unidades más pequeñas. Esto era muy importante para nosotros. Las salas limpias son luminosas, y además funcionan de manera silenciosa y con poca sensación de corriente de aire. Hasta ahora, hemos recibido comentarios muy positivos de nuestros empleados. Las condiciones de trabajo han mejorado claramente respecto a nuestra antigua sala limpia.”

Climatización y deshumidificación

El objetivo principal de una sala limpia, por supuesto, es la seguridad del producto final. Todo el aire se intercambia 20 veces por hora en las salas limpias, y las partículas molestas se transportan fuera mediante un flujo laminar. Esto garantiza en todo momento la clasificación de sala limpia requerida y permite el proceso certificado necesario para la fabricación de productos médicos.

Además de la pureza, también se debe garantizar la climatización con control de temperatura y humedad. La mayor parte de las salas limpias, donde se alojan hasta 95 puntos de sutura, se mantienen a 21 grados Celsius y una humedad relativa del 55%. Por otro lado, un área de trabajo especial, “Recubrimiento”, requiere una deshumidificación especialmente alta, ya que la solución de recubrimiento utilizada allí reacciona a la humedad. Esta área de sala limpia funciona con una humedad relativa máxima del 35%, con un sistema de ventilación propio.

En otra área de trabajo, se cargan los implantes terminados en sistemas de introducción desechables mínimamente invasivos. Para garantizar su funcionamiento, estas piezas mecánicas deben ser esterilizadas en sala limpia y envasadas doblemente en condiciones estériles. Para estos requisitos, Schilling Engineering suministró campanas de extracción especiales y vestíbulos de material adaptados al tamaño de los instrumentos.

Ute Schilling describe los requisitos que su equipo tuvo durante la planificación:

“La planificación general de la sala limpia fue muy compleja. En algunos momentos, diez de nuestros ingenieros trabajaron simultáneamente en el proyecto para traducir los requisitos en detalles constructivos y cumplir con el apretado plazo de 10 meses entre pedido y calificación.”

Entrega puntual en cinco etapas

La entrega y montaje se planificaron en cinco etapas, de modo que Schilling Engineering pudo, durante la instalación de una etapa, prefabricar las piezas para la siguiente. Para la climatización avanzada, se instalaron cuatro unidades de aire acondicionado en la cubierta accesible del área de esclusas. Otra unidad principal de climatización está fuera del edificio. Además, hay un control de regulación fina para salas individuales mediante 9 unidades de techo descentralizadas. La sala limpia se calificó según las normas GMP, con monitoreo remoto y sistema de mantenimiento de Briem. Posteriormente, la sala para la producción fue auditada y aprobada por DEKRA.”

La joven directora general muestra un evidente orgullo al contemplar la compleja instalación, en la que encajan todas las piezas:

“Estamos muy orgullosos de haber podido realizar el proyecto con la calificación en el plazo deseado, a pesar de las dificultades de la situación pandémica, como retrasos en entregas y ausencias de personal. Quiero agradecer la excelente colaboración con Artivion. Los desafíos se superaron gracias a la ayuda mutua y a la comunicación rápida.”