Zatwierdzony system zarządzania jakością w Fraunhofer IPA rozszerzony

Testy in vitro na cytotoksyczność. © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez

Pomiar oporu przeciw zarysowaniom za pomocą urządzenia z liniowym wysięgiem (Crockmeter). © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez

© Fraunhofer IPA

Departamenty Systemów Powlekania i Technologii Lakierniczych oraz Produkcji Czystej i Mikroprodukcyjnej Fraunhofer IPA otrzymały od Niemieckiej Placówki Akredytacyjnej nowe certyfikaty akredytacji. Dalsze dziedziny specjalistyczne zostały tym samym zakwalifikowane do akredytacji zgodnie z normą DIN EN ISO/IEC 17025 do testowania produktów badawczych, przemysłowych i medycznych.

Międzynarodowy obowiązujący standard dla akredytacji laboratoriów w zakresie badań i kalibracji określa norma DIN EN ISO/IEC 17025. Norma ta zawiera ogólne wymagania dotyczące kompetencji, bezstronności oraz jednolitej metody pracy laboratoriów. Jako krajowa jednostka akredytacyjna Republiki Federalnej Niemiec, Niemiecka Placówka Akredytacyjna (DAkkS) zatwierdziła dalsze dziedziny specjalistyczne w Instytucie Fraunhofer ds. Technologii Produkcji i Automatyzacji IPA.

W zakresie pełnej akredytacji wdrażanie wymagań normy DIN EN ISO/IEC 17025 odbywa się konsekwentnie, z celem uzyskania wiarygodnych, powtarzalnych i porównywalnych wyników badań. W stosunku do Niemieckiej Placówki Akredytacyjnej, akredytowane laboratorium Fraunhofer IPA regularnie wykazuje zarówno kompetencje fachowe do zgodnego z normą wdrażania wymagań odpowiednich norm badawczych, jak i spełnienie wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością stanowiącego ramy, zgodnie z DIN EN ISO/IEC 17025.

Akredytacja technik badań czystości i testów in vitro na cytotoksyczność

Jednostka organizacyjna Techniki Czystości z działu Produkcji Czystej i Mikroprodukcyjnej jest obecnie nowo włączona z metodami technik badań czystości w celu oceny technicznej czystości elementów (zgodnie z VDA Band 19 część 1 i ISO 16232) z analizą optyczną światła oraz testami na cząsteczkowe zanieczyszczenia (mikroskopia) produktów medycznych (VDI 2083 ark. 21) w zakresie zatwierdzonym akredytacją DIN EN ISO/IEC 17025.

Nowością jest również, w tej samej jednostce organizacyjnej, zatwierdzona metodą akredytowaną zgodnie z DIN EN ISO 10993-5, procedura testowania cytotoksyczności in vitro. Eksperci z Fraunhofer IPA sprawdzają w tych procedurach, czy substancje chemiczne mogą uszkadzać komórki i tkanki. Przy określaniu potencjału cytotoksycznego dostarczane są ważne wskazówki dotyczące zgodności materiałów z organizmem (biokompatybilności). Również tutaj uzyskano zatwierdzenie do testowania produktów badawczych i przemysłowych oraz produktów medycznych – dodatkowo potwierdzone przez Centralny Urząd Państw ds. Ochrony Zdrowia przy Lekach i Produktach Medycznych (ZLG). Dla obu zakresów testowania przygotowywane są kolejne metody testowe do wpisania jako zatwierdzone metody w trakcie procesu.

Zatwierdzone metody testowe w technikach powlekania i lakierowania

Od wielu lat zatwierdzone metody testowe w dziale Techniki Powlekania i Lakierowania obejmują badania korozyjne i klimatyczne, badania fizykochemiczne, pomiary grubości powłok oraz testy trwałości na materiałach powlekanych. Do nich należą również wybrane analizy i ocena tzw. zachowania foggingowego. Fogging odnosi się tutaj do kondensacji lotnych składników odparowanych z wnętrza pojazdów na szybach, zwłaszcza na przedniej szybie. Do zatwierdzonych metod należą także testy palności i zapachu materiałów używanych w wykończeniu wnętrz pojazdów. Zatwierdzone metody testowe są podzielone na jednostki organizacyjne Analiza i Badania Materiałów, Techniki Chemii Lakierów, Rozwój Procesów Lakierniczych oraz Techniki Aplikacji Mokrej i Symulacji.

Nowe certyfikaty akredytacji dla elastycznego zakresu obowiązywania

W nowych certyfikatach akredytacji wszystkie zatwierdzone metody testowe opierają się na normatywnym dokumencie uznanym przez Niemiecką Placówkę Akredytacyjną dla elastycznego zakresu obowiązywania (np. DIN EN ISO). W konsekwencji oznacza to, że przepisy testowe nie są już wymienione w certyfikacie akredytacji.

Kolejną nowością w zakresie akredytacji, która znalazła odzwierciedlenie w certyfikacie, jest zmiana wspomnianego już elastycznego zakresu obowiązywania. Dla wszystkich obecnie zatwierdzonych badań materiałów (z wyłączeniem badań produktów medycznych) akredytowane laboratorium mogło wprowadzić „Elastyczny zakres obowiązywania Kategoria I”. Ten elastyczny zakres umożliwia, w ramach zatwierdzonych i sprawdzonych praktycznie zakresów, szybkie i elastyczne dodawanie nowych metod testowych opartych na uznanych dokumentach normatywnych do zakresu akredytacji.

Certyfikaty akredytacji oraz aktualny zakres akredytacji dla poszczególnych zatwierdzonych metod testowych można znaleźć na stronie internetowej Fraunhofer IPA.