Sistema de gestión de calidad acreditado en el Fraunhofer IPA ampliado

Pruebas de citotoxicidad in vitro. © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez

Determinación de la resistencia a los arañazos con un dispositivo de desplazamiento lineal (Crockmeter). © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez

© Fraunhofer IPA

Las áreas de Sistemas de Recubrimiento y Tecnología de Pintura y Producción Limpia y Microproducción del Fraunhofer IPA han recibido nuevos certificados de acreditación de la Agencia Alemana de Acreditación. Otras áreas especializadas están ahora acreditadas según la norma DIN EN ISO/IEC 17025 para la prueba de productos de investigación, industriales y médicos.

El estándar internacional vigente para la acreditación de laboratorios en el ámbito de la prueba y calibración lo establece la norma DIN EN ISO/IEC 17025. La norma contiene requisitos generales sobre la competencia, la imparcialidad y la metodología uniforme de los laboratorios. Como autoridad nacional de acreditación de la República Federal de Alemania, la Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) ha aprobado otras áreas especializadas en el Instituto Fraunhofer para Tecnología de Producción y Automatización IPA.

Para toda la gama acreditada, se implementan de manera coherente los requisitos de la norma DIN EN ISO/IEC 17025 con el objetivo de obtener resultados de prueba válidos, reproducibles y comparables. Frente a la Deutsche Akkreditierungsstelle, el laboratorio de pruebas acreditado del Fraunhofer IPA demuestra regularmente tanto su competencia técnica para la implementación conforme a la norma de los requisitos de la norma correspondiente como el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad que lo enmarca, según DIN EN ISO/IEC 17025.

Técnica de Pruebas de Pureza y Evaluación de Toxicitad In Vitro acreditadas

La unidad organizativa de Técnica de Pureza del departamento de Producción Limpia y Microproducción ahora cuenta con procedimientos en la técnica de pruebas de pureza para evaluar la limpieza técnica de componentes (según VDA Band 19 Parte 1 e ISO 16232) mediante análisis óptico-lumínico y pruebas de partículas contaminantes (microscopía) en productos médicos (VDI 2083 hoja 21), en el ámbito acreditado según DIN EN ISO/IEC 17025.

También se ha incorporado un nuevo procedimiento, acreditado según DIN EN ISO 10993-5, para la evaluación de la citotoxicidad in vitro. Expertos del Fraunhofer IPA verifican en estos procedimientos si las sustancias químicas pueden dañar células y tejidos. La determinación del potencial citotóxico proporciona información importante sobre la compatibilidad corporal (biocompatibilidad) de los materiales. También aquí, se ha obtenido la autorización para la evaluación de productos de investigación e industriales, así como para productos médicos, confirmada adicionalmente por la Oficina Central de los Estados para la Protección de la Salud en Medicamentos y Productos Médicos (ZLG). Para ambas áreas de prueba, se están preparando otros procedimientos de prueba para su inclusión como procedimientos acreditados.

Procedimientos de prueba acreditados en Sistemas de Recubrimiento y Tecnología de Pintura

Los procedimientos de prueba acreditados en el departamento de Sistemas de Recubrimiento y Tecnología de Pintura, que llevan años en vigor, abarcan áreas como pruebas de corrosión y clima, pruebas físico-técnicas, mediciones de espesor de capa y pruebas de resistencia en materiales recubiertos. También incluyen análisis selectivos y la determinación del comportamiento de empañamiento (Fogging). El Fogging se refiere a la condensación de componentes volátiles vaporizados de los interiores de vehículos en las superficies de vidrio, especialmente en el parabrisas. Entre los procedimientos acreditados también se encuentran las pruebas de comportamiento de combustión y olor de materiales utilizados en interiores de vehículos. Los procedimientos acreditados están distribuidos en las unidades de Analítica y Pruebas de Materiales, Tecnología Química de Pintura, Desarrollo de Procesos de Pintura y Tecnología de Aplicación en húmedo y Simulación.

Nuevas certificaciones de acreditación para un alcance flexible

En las nuevas certificaciones de acreditación, todos los procedimientos acreditados ahora se basan en un documento normativo reconocido por la Deutsche Akkreditierungsstelle para un alcance flexible (por ejemplo, DIN EN ISO). Esto implica que las instrucciones de prueba en fábrica ya no se incluyen en el certificado de acreditación.

Otra novedad en el ámbito acreditado, que también se refleja en el certificado de acreditación, es la modificación del ya mencionado alcance flexible. Para todas las pruebas de materiales actualmente autorizadas (excepto las pruebas de productos médicos), el laboratorio acreditado ha podido introducir el «alcance flexible Categoría I». Este alcance flexible permite, dentro de los ámbitos acreditados y probados en la práctica, incorporar nuevos procedimientos de prueba de manera flexible y rápida, basándose en un documento normativo reconocido.

Los certificados de acreditación y el alcance actual de los procedimientos de prueba autorizados están disponibles en la página web del Fraunhofer IPA.