Gekwalificeerd kwaliteitsmanagementsysteem bij Fraunhofer IPA uitgebreid

Proeven voor in-vitro-cytotoxiciteit. © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez

Bepaling van de weerstand tegen krassen met een lineaire slagapparaat (Crockmeter). © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez

© Fraunhofer IPA

De afdelingen Coatingsystem- en Laktechniek en Reinst- en Mikroproductie van het Fraunhofer IPA hebben nieuwe accreditatiecertificaten ontvangen van de Deutsche Akkreditierungsstelle. Meer vakgebieden zijn hiermee volgens DIN EN ISO/IEC 17025 geaccrediteerd voor het testen van onderzoeks-, industrie- en medische producten.

De wereldwijd geldende norm voor laboratoriumaccreditatie op het gebied van testen en kalibreren wordt vastgesteld door DIN EN ISO/IEC 17025. De norm bevat algemene eisen aan de competentie, onpartijdigheid en de uniforme werkwijze van laboratoria. Als nationale accreditatie-instelling van de Bondsrepubliek Duitsland heeft de Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) aanvullende vakgebieden toegelaten bij het Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA.

Voor het volledige geaccrediteerde gebied wordt de consequente implementatie van de eisen van DIN EN ISO/IEC 17025 nagestreefd met als doel valide, reproduceerbare en vergelijkbare testresultaten te verkrijgen. Aan de Deutsche Akkreditierungsstelle toont het geaccrediteerde testlaboratorium van het Fraunhofer IPA regelmatig zowel de vakbekwaamheid voor de normconforme implementatie van de eisen van de betreffende testnorm als de naleving van de eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem dat het kader vormt volgens DIN EN ISO/IEC 17025.

Accreditatie van zuiverheidstechnieken en in-vitro cytotoxiciteitstesten

De organisatie-eenheid Zuiverheidstechniek uit de afdeling Reinst- en Mikroproductie is nu nieuw met methoden uit de zuiverheidstechniek voor de beoordeling van de technische reinheid van onderdelen (volgens VDA Band 19 Deel 1 en ISO 16232) met lichtoptische analyse en de test op deeltjesverontreinigingen (microscopie) van medische producten (VDI 2083 blad 21) vertegenwoordigd in het volgens DIN EN ISO/IEC 17025 geaccrediteerde gebied.

Eveneens nieuw en ondergebracht in dezelfde organisatie-eenheid is de volgens DIN EN ISO 10993-5 geaccrediteerde methode voor het testen op in-vitro cytotoxiciteit. Experts van het Fraunhofer IPA beoordelen met deze methoden of chemische stoffen in staat zijn cellen en weefsels te beschadigen. Bij het bepalen van het cytotoxische potentieel worden dus belangrijke aanwijzingen gegeven over de lichaamsverträglichkeit (biocompatibiliteit) van materialen. Ook hiervoor is nu de toelating voor het testen van onderzoeks- en industrieproducten en de toelating voor het testen van medische producten — aanvullend bevestigd door het Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Voor beide testgebieden worden aanvullende testmethoden voorbereid voor opname als geaccrediteerde methoden.

Geaccrediteerde testmethoden in de coating- en laktechniek

De sinds vele jaren geaccrediteerde testmethoden in de afdeling Coatingsystem- en Laktechniek bestaan uit de onderwerpen corrosie- en klimaattesten, fysisch-technische testen, diktemetingen en duurzaamheidstesten op gecoate materialen. Ook behoren geselecteerde analytische testen en de bepaling van het zogenoemde Fogginggedrag tot de scope. Fogging betreft hier de condensatie van verdampte vluchtige bestanddelen uit de interieurafwerking van voertuigen op de ruiten, vooral op de voorruit. Tot de geaccrediteerde methoden behoren ook de testen van het brand- en geurgedrag van materialen voor de interieurafwerking van voertuigen. De geaccrediteerde testmethoden zijn verdeeld over de organisatie-eenheden Analytiek en Stoffenonderzoek, Lakchemische Toepassingstechniek, Ontwikkeling van lakprocessen en Nattoepassing- en simulatie-techniek.

Nieuwe accreditatiecertificaten voor flexibel toepassingsgebied

In de nieuwe accreditatiecertificaten zijn alle geaccrediteerde testmethoden nu gebaseerd op een door de Deutsche Akkreditierungsstelle erkend normatief document voor het flexibele toepassingsgebied (bijvoorbeeld DIN EN ISO). Dit betekent dat werkvoorschriften voor testen niet meer in het accreditatiecertificaat worden vermeld.

Een verdere vernieuwing van het geaccrediteerde gebied, die ook in het accreditatiecertificaat is verwerkt, is de wijziging van het reeds genoemde flexibele toepassingsgebied. Voor alle momenteel toegestane materiaaltesten (testen van medische producten uitgezonderd) kon het geaccrediteerde testlaboratorium het »flexibele toepassingsgebied categorie I« invoeren. Dit flexibele toepassingsgebied biedt de mogelijkheid om binnen de toegestane en in de praktijk bewezen geaccrediteerde testgebieden nieuwe testmethoden op basis van een erkend normatief document flexibel en snel op te nemen in het geaccrediteerde gebied.

De accreditatiecertificaten en de actuele scope van de toegelaten testmethoden zijn in te zien op de website van het Fraunhofer IPA.