- Przetłumaczone przez AI
Wprowadzenie na rynek USA: B. Braun Medical Inc. korzysta z Needle-Trap firmy Schreiner MediPharm dla nowego gotowego do użycia zastrzyku z heparyn�
Zatwierdzenie przez FDA dla wstępnie napełnionej strzykawki z systemem ochrony igły
W przypadku swojej nowo wprowadzonej na rynek amerykański wypełnionej strzykawki do iniekcji heparyny sodowej, USP (United States Pharmacopeia; amerykańska farmakopea), B. Braun Medical Inc. z siedzibą w Bethlehem/Pennsylvania stosuje nakładkę na igłę Needle-Trap firmy Schreiner MediPharm. Według B. Braun jest to pierwsza na rynku wypełniona strzykawka z heparyną, zatwierdzona przez amerykańską Food and Drug Administration (FDA), z wbudowaną ochroną igły w USA.
Aby chronić personel medyczny przed możliwymi urazami igłą, w USA przewidziano odpowiednie zabezpieczenia na strzykawkach. B. Braun Medical poszukiwał skutecznego i bezpiecznego rozwiązania ochrony igły dla swojej wypełnionej strzykawki z heparyną sodową – i znalazł je w Needle-Trap firmy Schreiner MediPharm.
Międzynarodowo uznany system ochrony igły Needle-Trap spełnia między innymi wymagania amerykańskich wytycznych NIOSH dotyczących bezpiecznych narzędzi i posiada zgłoszenie 510(k) Pre-Market Notification FDA do wprowadzenia na rynek w USA. „Personel medyczny korzysta z niezawodnej ochrony przed urazami igłą, ponieważ aktywacja Needle-Trap jest prosta i nieodwracalna. Zastosowanie jest intuicyjne, przy zachowaniu niezmienionej techniki iniekcji” – wyjaśnia Gene Dul, prezes Schreiner MediPharm w USA.
Needle-Trap jest jedynym na rynku systemem ochrony igły opartym na etykiecie: plastikowy zatrzask na igłę jest integralną częścią etykiety oznakowania i po iniekcji służy do zabezpieczenia igły. Ze względu na swoją specjalną konstrukcję, Needle-Trap można łatwo i ekonomicznie zintegrować z istniejącymi procesami produkcji farmaceutycznej. Wymaga jedynie minimalnych zmian w urządzeniach aplikacyjnych, nie wymaga dostosowania opakowań wtórnych, zajmuje mało miejsca podczas transportu, magazynowania i utylizacji.
„Naszym celem jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i personelu klinicznego, zmniejszenie liczby błędów dawkowania oraz poprawa precyzji dawkowania i przebiegu pracy. Oczywiście równie ważna jest wydajna i ekonomiczna produkcja. Współpraca z Schreiner MediPharm pozwoliła nam spełnić te wymagania” – mówi Leigh Nickens, dyrektor ds. marketingu, terapii płynów i leków do iniekcji w B. Braun.
Schreiner MediPharm
85764 Oberschleißheim
Niemcy








