Top-Klinika w USA zapewniają zgodność z przepisami dotyczącymi krwi, leków, szczepionek i żywienia

Szpital z siedzibą w USA jest uznawany za jeden z dziesięciu najbardziej innowacyjnych systemów opieki zdrowotnej ze względu na swoje kliniczne usługi i przełomowe zastosowanie telemedycyny. Wykorzystuje on system ciągłego monitorowania viewLinc firmy Vaisala, aby nadzorować takie obszary jak laboratoria przetwarzania, apteki, sale leczenia, sale operacyjne, banki krwi i tkanek oraz żywność i żywienie. Zasadniczo każda przestrzeń, w której znajdują się materiały wrażliwe na temperaturę. Od kilku lat viewLinc jest systemem monitorowania dla wszystkich kampusów i oddziałów tego szpitala.

Menadżer operacyjny, który nadzorował instalację i wdrożenie systemu, mówi: „Posiadamy ponad 1500 lodówek i zamrażarek. Zainstalowaliśmy viewLinc jako nasze centralne systemy monitorowania. Celem było zapewnienie, że wszystkie oddziały w szpitalu mogą skutecznie i konsekwentnie spełniać standardy i wymagania licznych organów nadzorczych, które kontrolują placówki zdrowotne.”

Jednym z tych organów nadzorczych jest Joint Commission (JC), ważna instytucja akredytacyjna, która zatwierdza organizacje i programy zdrowotne w USA. JC może przeprowadzać nieplanowane kontrole w odstępach od 18 do 36 miesięcy po poprzedniej kompleksowej inspekcji (24 miesiące dla laboratoriów). Zazwyczaj szpital nie jest informowany o terminie kontroli. Podczas typowej inspekcji eksperci sprawdzają zapisy temperatur, aby ustalić, czy leki są przechowywane w warunkach zgodnych z wymaganiami produktu lub procesu. Eksperci JC wymagają od organizacji dokumentacji procesów utrzymania i monitorowania kontrolowanych temperatur. Kolejnym ważnym organem nadzorczym są Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), agencja rządowa nadzorująca liczne programy zdrowotne na poziomie federalnym, w tym technologie informacyjne i wykorzystanie elektronicznych dokumentacji medycznej.

Standaryzacja monitorowania temperatur

Menadżer operacyjny przypomina, że przed instalacją viewLinc wiele oddziałów korzystało z własnych procedur, procesów i urządzeń do monitorowania. Z tego powodu zapisy warunków środowiskowych nie były scentralizowane. Niektóre były prowadzone ręcznie, inne elektronicznie. Dla niektórych monitorowanych obszarów nie było żadnych alarmów, a zapisy nie były standaryzowane pod względem danych i metod raportowania. Na przykład personel w lodówce z lekami sprawdzał temperaturę o 8:00 i 20:00, ręcznie zapisując dane z elektronicznego termometru. W innym oddziale urządzenie mogło mieć wbudowany czujnik monitorowania temperatury z lokalnym alarmem dźwiękowym przy odchyleniach od normy. Często używano różnych formularzy do rejestrowania danych, różnych urządzeń do pomiaru temperatury i odmiennych procedur zarządzania informacjami.

Po wdrożeniu viewLinc wszystkie urządzenia, procesy danych, raporty i alarmy w kontrolowanych środowiskach w szpitalu zostały ustandaryzowane. Jako menadżer nowego systemu monitorowania temperatur został wyznaczony administrator systemu viewLinc. Przejmuje on kierownictwo nad zespołem korzystającym z viewLinc, nadzoruje raportowanie, zarządzanie dostępem do systemu i przekazywanie alarmów.

Zgodność z przepisami i uproszczona akredytacja

Po wdrożeniu systemu, JC przeprowadziła inspekcję szpitala.

„Inspektor był zadowolony z wdrożenia monitorowania temperatur, co było dla nas dużym sukcesem. Walidację systemu przeprowadziła Vaisala jako część naszego planu wsparcia. Nasz zespół ds. zapewnienia jakości i kontrola jakości oraz technicy, którzy podpisali dokumenty walidacyjne, byli bardzo zadowoleni.”

Podczas konfiguracji systemu viewLinc menadżer ustawił alarmy tak, aby powiadomienia e-mail zawierały szczegółowe informacje na podstawie lokalizacji. Powiadomienie wskazuje, gdzie znajduje się alarm, stan urządzenia, kontakt, numer telefonu oraz ewentualnie numer poza godzinami pracy. Alarm viewLinc trafia do zespołu nadzorującego, który przekazuje dane odpowiedniemu personelowi zgodnie z instrukcjami alarmowymi. Gdy obiekt jest zamknięty, natychmiast powiadamiany jest członek zespołu technicznego, aby sprawdzić alarm.

Niedługo po instalacji viewLinc doszło do odchylenia temperatury w jednej z lodówek banku krwi. W banku krwi system viewLinc nie był jeszcze zwalidowany i nadal używano starego systemu nadzoru, podczas gdy viewLinc działał równolegle i oczekiwał na walidację. Alarm starszego systemu został przeoczony przez pracowników, ale logger danych viewLinc wysłał alarm do zespołu nadzorującego, informując o odchyleniu temperatury w jednej z lodówek banku krwi. Gdyby bank krwi nie otrzymał alarmu od viewLinc, mogłoby dojść do utraty cennych produktów krwiopochodnych.

Menadżer mówi, że korzyści z jednego, standaryzowanego systemu monitorowania są nieocenione. „Utrzymanie jest proste, szkolenie personelu znacznie łatwiejsze, nasz przepływ pracy został uproszczony, a raportowanie do organów nadzorczych jest ustandaryzowane.”

„Przepisy i standardy różnią się w zależności od organizacji. Żywność i żywienie mają inne wymagania niż laboratoria czy oddziały kliniczne. Ale dzięki viewLinc tworzymy raporty zawierające wszystkie istotne informacje dla wszystkich organów nadzorczych lub instytucji akredytacyjnych.”

Szczególna troska o szczepionki

Oddziały tego szpitala są częścią sieci opieki ostrej (ACN) i programu Vaccines for Children (VFC). Menadżer operacyjny współpracował z oddziałami, aby dostosować przepływ pracy i raporty viewLinc do wymogów VFC. Zgodnie z normami VFC czujniki systemu monitorowania temperatur muszą być skalibrowane w laboratorium akredytowanym przez ILAC. W przeciwnym razie certyfikat musi zawierać wyniki pomiarów i oświadczenie, że spełnia on standardy ISO 17025. Certyfikaty kalibracji muszą być dostępne do inspekcji. viewLinc posiada funkcje alarmowe dotyczące statusu kalibracji urządzenia.

„VFC wymaga również, aby wszystkie odchylenia temperatury były dokumentowane, a zapisy temperatury przechowywane przez co najmniej trzy lata, przy czym inspektorzy muszą mieć dostęp do danych temperatury przez co najmniej trzy miesiące,” wyjaśnia menadżer. „Dzięki viewLinc wszystkie protokoły temperatury dla każdego urządzenia używanego do przechowywania szczepionek są dostępne dla każdego okresu.”

Zgodnie z wymaganiami VFC, zakresy temperatur przechowywania muszą być przypisane do dokładnego czasu, mieć minimalne i maksymalne wartości i być podpisane przez wyznaczony personel. Od instalacji systemu viewLinc inspekcje przeprowadzone przez VFC przebiegły pomyślnie.

„Cieszyliśmy się i czuliśmy ulgę, mając potwierdzenie od VFC, że system monitorowania jest zgodny,” wspomina menadżer operacyjny.

Faza 1 modernizacji systemu monitorowania środowiskowego tego szpitala obejmowała wszystkie lodówki i zamrażarki. Dodatkowo planowana jest rozbudowa na pięć powiązanych szpitali. Faza 2 obejmuje dodanie nowych parametrów i zastosowań, w tym temperatury i wilgotności otoczenia, CO2 oraz niskotemperaturowych do -175 °C. Po wdrożeniu viewLinc, menadżer operacyjny oczekuje płynnej rozbudowy systemu i kolejnych sukcesów w kontaktach z organami nadzorczymi.