Top-ospedale negli Stati Uniti garantiscono il rispetto delle normative relative a sangue, farmaci, vaccini e alimentazione

Un ospedale con sede negli Stati Uniti è riconosciuto come uno dei dieci sistemi sanitari più innovativi grazie alla sua assistenza clinica e all'uso rivoluzionario della telemedicina. Utilizza il sistema di monitoraggio continuo viewLinc di Vaisala, per sorvegliare applicazioni come laboratori di lavorazione, farmacie, sale di trattamento, sale operatorie, banche del sangue e dei tessuti, nonché alimenti e nutrizione. Fondamentalmente ogni ambiente in cui sono presenti materiali sensibili alla temperatura. Da alcuni anni, viewLinc è il sistema di monitoraggio di tutti i campus e le cliniche di questo ospedale.

Il responsabile delle operazioni, che ha supervisionato l'installazione e la messa in funzione del sistema, afferma: “Abbiamo più di 1.500 frigoriferi e congelatori. Abbiamo installato viewLinc come nostro sistema centrale di monitoraggio. L'obiettivo era garantire che tutti i reparti dell'ospedale potessero rispettare in modo efficace e coerente gli standard e i requisiti delle numerose autorità di vigilanza che controllano le strutture sanitarie.”

Una di queste autorità di vigilanza è la Joint Commission (JC), un importante ente di accreditamento che accredita organizzazioni e programmi sanitari negli Stati Uniti. La JC può effettuare ispezioni non annunciate tra 18 e 36 mesi dopo un'ispezione approfondita precedente (24 mesi per i laboratori). Di norma, l'ospedale non viene informato della data dell'ispezione. Durante un'ispezione tipica, gli esperti esaminano le registrazioni delle temperature per verificare se i farmaci sono conservati in condizioni conformi ai requisiti di prodotto o di processo. Gli esperti della Joint Commission richiedono che le organizzazioni documentino i processi di mantenimento e monitoraggio delle temperature controllate. Un'altra importante autorità di vigilanza sono i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), un'agenzia governativa che supervisiona numerosi programmi sanitari federali, inclusa la tecnologia dell'informazione e l'uso delle cartelle cliniche elettroniche.

Standardizzazione del monitoraggio delle temperature

Il responsabile delle operazioni ricorda che molte divisioni, prima dell'installazione di viewLinc, utilizzavano procedure, processi e dispositivi propri per il monitoraggio. Per questo motivo, le registrazioni delle condizioni ambientali non erano centralizzate. Alcune erano manuali, altre elettroniche. Per alcune aree monitorate, non esistevano allarmi, e le registrazioni non erano standardizzate in termini di dati e metodi di reporting. Ad esempio, il personale di un frigorifero farmaceutico controllava le temperature alle 8:00 e alle 20:00, registrando manualmente i dati da un termometro elettronico. In un'altra divisione, il dispositivo potrebbe avere un sensore di monitoraggio della temperatura integrato con un allarme acustico locale in caso di deviazioni. Spesso si usavano moduli diversi per la registrazione dei dati, vari strumenti di misurazione della temperatura e procedure diverse per la gestione delle informazioni.

Una volta configurato viewLinc, tutti i dispositivi, i processi di dati, i report e gli allarmi sono stati standardizzati in tutte le aree controllate dell'ospedale. Come responsabile del nuovo sistema di monitoraggio delle temperature, il responsabile delle operazioni è stato nominato amministratore del sistema viewLinc. Egli guida il team che utilizza viewLinc, supervisiona la generazione di report, la gestione degli accessi al sistema e l'inoltro degli allarmi.

Conformità alle normative e semplificazione dell'accreditamento

Dopo l'implementazione del sistema, la Joint Commission ha effettuato la verifica dell'ospedale.

“L'esaminatore era soddisfatto dell'installazione del sistema di monitoraggio delle temperature, ed è stato un grande successo per noi. La validazione del sistema è stata condotta da Vaisala come parte del nostro piano di supporto. Il nostro team di assicurazione e controllo qualità e i nostri tecnici, che hanno firmato i documenti di validazione, sono stati molto soddisfatti.”

Durante l'installazione del sistema viewLinc, questo manager ha configurato gli allarmi in modo che le notifiche email contenessero informazioni dettagliate e specifiche in base alla posizione. La notifica indica dove si trova l'allarme, lo stato del dispositivo, la persona di contatto, il suo numero di telefono e, se necessario, un numero fuori orario. L'allarme viewLinc viene inviato al team di sorveglianza, che inoltra i dati al personale competente secondo le istruzioni dell'allarme. Quando l'impianto è chiuso, viene immediatamente notificato un membro del team tecnico per verificare l'allarme.

Poco dopo l'installazione di viewLinc, si verificò una deviazione di temperatura in uno dei frigoriferi del banco del sangue. In quel momento, il sistema viewLinc non era ancora stato validato e si continuava a utilizzare il vecchio sistema di monitoraggio, mentre viewLinc era in fase di implementazione e in attesa di validazione. L'allarme del sistema più vecchio fu ignorato dal personale, ma il data logger di viewLinc inviò un allarme al team di sorveglianza, che informò il banco del sangue della deviazione di temperatura in uno dei frigoriferi. Se il banco del sangue non avesse ricevuto l'allarme da viewLinc, potrebbero essere stati persi preziosi prodotti sanguigni.

Il responsabile delle operazioni afferma che i vantaggi di un sistema di monitoraggio unico e standardizzato sono inestimabili. “La manutenzione è semplice, la formazione del personale molto più facile, il flusso di lavoro è semplificato e la reportistica alle autorità di vigilanza è standardizzata.”

“Le normative e gli standard variano a seconda dell'organizzazione. I requisiti per il settore alimentare e nutrizione sono diversi da quelli di laboratorio o clinici. Ma con viewLinc, creiamo report che includono tutte le informazioni rilevanti per tutte le autorità di vigilanza o enti di accreditamento.”

Particolare attenzione ai vaccini

Le cliniche di questo ospedale fanno parte della rete di assistenza acuta (ACN) e del programma Vaccines for Children (VFC). Il responsabile delle operazioni ha collaborato con le cliniche per adattare i processi di lavoro e i report di viewLinc per la conformità VFC. Secondo gli standard VFC, i sensori del sistema di monitoraggio della temperatura devono essere calibrati in un laboratorio accreditato ILAC. In assenza, devono includere un certificato di misurazioni e una dichiarazione che attestino il rispetto degli standard ISO 17025. I certificati di calibrazione devono essere disponibili per l'ispezione. viewLinc dispone di funzioni di allarme per lo stato di calibrazione del dispositivo.

“Il VFC richiede inoltre che tutte le deviazioni di temperatura siano documentate e che le registrazioni siano conservate per almeno tre anni, e che gli ispettori abbiano almeno tre mesi di dati disponibili,” spiega il manager. “Con viewLinc, tutte le registrazioni di temperatura di ogni dispositivo utilizzato per la conservazione dei vaccini sono disponibili per ogni periodo.”

Secondo i requisiti VFC, le fasce di temperatura di stoccaggio devono essere associate a un periodo di tempo preciso, avere valori minimo e massimo e essere firmate dal personale autorizzato. Da quando è stato installato il sistema viewLinc, sono state condotte ispezioni e sono andate bene.

“Siamo stati felici e sollevati di avere l'approvazione del VFC per il sistema di monitoraggio,” ricorda il responsabile delle operazioni.

La prima fase del rinnovamento del sistema di monitoraggio ambientale di questo ospedale ha riguardato tutti i frigoriferi e congelatori. È prevista anche un'espansione a cinque ospedali collegati. La fase 2 prevede l'aggiunta di nuovi parametri e applicazioni, tra cui temperatura e umidità ambientale, CO2 e applicazioni a basse temperature fino a -175 °C. Dopo l'implementazione di viewLinc, il responsabile delle operazioni si aspetta un'estensione senza problemi del sistema e ulteriori successi con le autorità di vigilanza.