Los mejores hospitales en EE. UU. garantizan el cumplimiento de las regulaciones legales para sangre, medicamentos, vacunas y nutrición

Un hospital con sede en los EE. UU. es reconocido como uno de los diez sistemas de salud más innovadores debido a su atención clínica y al uso pionero de la telemedicina. Utiliza el sistema de monitoreo continuo viewLinc de Vaisala para supervisar aplicaciones como laboratorios de procesamiento, farmacias, salas de tratamiento, quirófanos, bancos de sangre y tejidos, así como alimentos y nutrición. Básicamente, cualquier entorno donde se encuentren materiales sensibles a la temperatura. Desde hace algunos años, viewLinc es el sistema de monitoreo para todos los campus y clínicas de este hospital.

El Gerente de Operaciones, quien supervisó la instalación y puesta en marcha del sistema, dice: “Contamos con más de 1.500 neveras y congeladores. Hemos instalado viewLinc como nuestro sistema central de monitoreo. El objetivo era garantizar que todos los departamentos del hospital pudieran cumplir de manera efectiva y consistente con los estándares y requisitos de las numerosas autoridades regulatorias que inspeccionan las instalaciones de salud”.

Una de estas autoridades regulatorias es la Joint Commission (JC), una importante agencia de acreditación que certifica organizaciones y programas de salud en EE. UU. La JC puede realizar inspecciones no anunciadas entre 18 y 36 meses después de una revisión exhaustiva previa (24 meses para laboratorios). Normalmente, el hospital no recibe aviso previo de la fecha de inspección. Durante una revisión típica, los expertos examinan los registros de temperatura para determinar si los medicamentos se almacenan en condiciones que cumplen con los requisitos del producto o del proceso. Los expertos de la Joint Commission exigen que las organizaciones documenten los procesos para mantener y monitorear temperaturas controladas. Otra autoridad importante es los Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), una agencia gubernamental que supervisa numerosos programas de salud federales, incluyendo tecnologías de la información y el uso de registros electrónicos de salud.

Estandarización de la supervisión de temperaturas

El Gerente de Operaciones recuerda que muchas áreas utilizaban, antes de la instalación de viewLinc, sus propios procedimientos, procesos y dispositivos para la supervisión. Por ello, los registros de las condiciones ambientales no estaban centralizados. Algunos eran manuales, otros electrónicos. En algunas áreas monitoreadas no existían alarmas, y los registros no estaban estandarizados en sus datos ni en sus métodos de reporte. Por ejemplo, el personal de un refrigerador de medicamentos verificaba las temperaturas a las 8:00 y 20:00 horas, registrando manualmente los datos desde un termómetro electrónico. En otra área, el equipo podía tener un sensor de monitoreo de temperatura integrado con una alarma acústica local en caso de desviaciones. Con frecuencia, se utilizaban formularios diferentes para registrar datos, distintos dispositivos para medir temperaturas y diversos procedimientos para gestionar la información.

Una vez configurado viewLinc, todos los dispositivos, procesos de datos, informes y alarmas en todos los entornos controlados del hospital se estandarizaron. Como gerente del nuevo sistema de monitoreo de temperaturas, el Gerente de Operaciones fue designado administrador del sistema viewLinc. Él lidera el equipo que utiliza viewLinc, supervisa la generación de informes, la gestión del acceso al sistema y la transmisión de alarmas.

Cumplimiento de regulaciones y acreditación simplificada

Tras la implementación del sistema, la Joint Commission inspeccionó el hospital.

“El inspector quedó satisfecho con la configuración del monitoreo de temperaturas, y eso fue un gran logro para nosotros. La validación del sistema fue realizada por Vaisala como parte de nuestro plan de soporte. Nuestro equipo de aseguramiento y control de calidad, junto con nuestros técnicos que firmaron los documentos de validación, quedaron muy satisfechos”.

Al configurar el sistema viewLinc, este gerente ajustó las alarmas para que las notificaciones por correo electrónico incluyeran información detallada y específica basada en la ubicación. La notificación indica dónde se encuentra la alarma, el estado del equipo, la persona de contacto, su número de teléfono y, si corresponde, un número fuera del horario laboral. La alarma de viewLinc se envía al equipo de supervisión, que transmite los datos al personal responsable según las instrucciones de la alarma. Cuando la instalación está cerrada, se notifica inmediatamente a un miembro del equipo técnico para que verifique la alarma.

Poco después de la instalación de viewLinc, uno de los refrigeradores de la sala de bancos de sangre presentó una desviación de temperatura. En ese momento, la sala de bancos de sangre aún no había validado el sistema viewLinc y seguía usando el sistema de supervisión anterior, mientras viewLinc se ejecutaba en paralelo y esperaba la validación. La alarma del sistema anterior fue ignorada por el personal, pero el registrador de datos de viewLinc envió una alerta al equipo de supervisión, informando sobre qué refrigerador de la sala de bancos de sangre tenía la desviación de temperatura. Si la sala de bancos no hubiera recibido la alarma de viewLinc, podrían haberse perdido valiosos productos sanguíneos.

El Gerente de Operaciones afirma que los beneficios de un sistema de supervisión unificado y estandarizado no pueden ser subestimados. “El mantenimiento es sencillo, la capacitación del personal mucho más fácil, nuestro flujo de trabajo se simplifica y la generación de informes para las autoridades regulatorias está estandarizada”.

“Las regulaciones y estándares varían según la organización. Los alimentos y la nutrición tienen requisitos diferentes a los de laboratorios o clínicas. Pero con viewLinc, generamos informes que incluyen toda la información relevante para todas las autoridades regulatorias o agencias de acreditación”.

Especial cuidado con las vacunas

Las clínicas de este hospital forman parte de la Red de Atención Aguda (ACN) y del Programa de Vacunas para Niños (VFC). El Gerente de Operaciones colaboró con las clínicas para adaptar los procedimientos y los informes de viewLinc para cumplir con el VFC. Según los estándares del VFC, los sensores del sistema de monitoreo de temperatura deben calibrarse en un laboratorio acreditado por ILAC. De no ser así, el certificado debe incluir los resultados de la medición y una declaración que indique que cumple con la norma ISO 17025. Los certificados de calibración deben estar disponibles para inspección. viewLinc cuenta con funciones de alarma para el estado de calibración del equipo.

“El VFC también exige que todas las desviaciones de temperatura se documenten y que los registros de temperatura se conserven durante al menos tres años, y que los inspectores tengan acceso a al menos tres meses de datos de temperatura”, explica el gerente. “Con viewLinc, todos los registros de temperatura de cada equipo utilizado para almacenar vacunas están disponibles para cada período”.

De acuerdo con los requisitos del VFC, los rangos de temperatura de almacenamiento deben estar asignados a un período de tiempo preciso, tener valores mínimos y máximos, y ser firmados por personal autorizado. Desde la instalación del sistema viewLinc, se han realizado inspecciones y todas han sido satisfactorias.

“Estábamos muy contentos y aliviados de contar con la aprobación del VFC para nuestro sistema de monitoreo”, recuerda el Gerente de Operaciones.

La fase 1 de la renovación del sistema de monitoreo ambiental del hospital incluyó todos los refrigeradores y congeladores. Además, se está llevando a cabo una expansión a cinco hospitales conectados. La fase 2 contempla la incorporación de nuevos parámetros y aplicaciones, incluyendo temperatura y humedad ambiental, CO2 y aplicaciones de baja temperatura hasta -175 °C. Con viewLinc ya en funcionamiento, el Gerente de Operaciones espera una expansión sin problemas del sistema y más éxitos en las inspecciones regulatorias.