Podstawowe opakowania farmaceutyczne pod wysokim priorytetem zapewnienia jakości

Phillips-Medisize: Kompleksowe rozwiązania systemowe dla farmaceutycznych opakowań pierwotnych – od projektu do gotowego opakowanego produktu. (Zdjęcie: Phillips-Medisize) / Phillips-Medisize: Kompleksowe rozwiązania systemowe dla farmaceutycznych opakowań pierwotnych – od projektu do gotowego opakowanego produktu. (Zdjęcie: Phillips-Medisize)

Niepoliczalne ilości przyjmują je, dla wielu są niezbędne: farmaceutyki, leki, mają pomóc pacjentom w każdym wieku w optymalny sposób. Kluczową rolę odgrywa tutaj opakowanie pierwotne: musi ono jak najlepiej chronić lek – niezależnie od jego stanu skupienia – i jednocześnie być przyjazne dla użytkownika. Chodzi przede wszystkim o wdrożenie kompetencji w zakresie projektowania i produkcji. Podczas Pharmapack w Paryżu, w dniach 11-12 lutego 2015 roku, Phillips-Medisize demonstruje swoim odwiedzającym swoją kompetencję w zakresie rozwoju i produkcji farmaceutycznych opakowań pierwotnych z tworzyw sztucznych. Wszechstronność prezentowanych eksponatów sięga od specjalnych urządzeń do podawania leków, systemów dozowania, jednorazowych penów insulinowych, inhalatorów, mieszanych iniekcji, butelek i zamknięć, aż po sterylne worki wielokomorowe. Od pomysłu po gotowe rozwiązanie, od projektu po sterylne opakowanie produktowe – Phillips-Medisize oferuje klientom pełen łańcuch usług. Siłą firmy na rynku są szczególnie złożone systemy podawania leków i dozowania, które są kontrolowane w całym procesie dzięki wysokiej jakości zapewnienia zgodnej z ISO 13485 lub standardami FDA i GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna). Przykładem z bogatego portfolio jest specjalny aplikator spray – stanowiący przykład wysokiej jakości farmaceutycznych opakowań pierwotnych.

Aplikator spray:

Wymagania projektowe klienta obejmowały między innymi bezpieczeństwo dla dzieci, co było ważnym czynnikiem wprowadzenia – również na rynku amerykańskim – oraz pojemnik z PET ze względu na bezpieczeństwo tworzywa sztucznego. Wszystkie komponenty są produkowane i montowane w warunkach higienicznych niezbędnych do tego w fabryce w Nürensdorf (CH). Małe sprężyny metalowe do mechanizmu spray i pompki są kupowane od dostawców. Jako metody produkcji wybrano wtrysk i formowanie przez rozdmuchiwanie. W tym ostatnim przypadku końcówka butelki jest formowana w pierwszym kroku, a dolna część jest oddzielnie formowana przez rozdmuchiwanie. Zapewnia to szczelność. Precyzja wykonania i dobra szczelność aplikatora, zwłaszcza ze względu na zabezpieczenie dla dzieci, są bardzo ważne. Przy wyborze Phillips-Medisize doceniono zarówno zdolności technologiczne firmy, jak i całościowe podejście do nowego projektu. Aplikator spray składa się z siedmiu części (pojemnik PET wyprodukowany metodą rozdmuchiwania, oraz sześć elementów formowanych wtryskowo z PP lub POM). Nierównomiernie ukształtowane części wymagają zastosowania różnych wielkości narzędzi wielokomorowych na wtryskarkach o sile zamknięcia od 50 do 200 ton. Przed rozpoczęciem produkcji przeprowadzono rozbudowane procedury walidacyjne, począwszy od DQ, czyli kwalifikacji projektu, przez IQ, czyli kwalifikację instalacji, aż po OQ (kwalifikację operacyjną) i PQ (kwalifikację produkcyjną). Podczas montażu komponenty przechodzą przez 16 stacji montażowych do pełnego złożenia tzw. podzespołu. Walidacje zapewniają także ergonomiczne korzyści, ponieważ odpad niepodlegający recyklingowi podczas produkcji jest ekstremalnie niski, co jest szczególnie ważne, biorąc pod uwagę, że różne części tworzyw muszą idealnie do siebie pasować, a każda z nich ma tolerancję maksymalnie do trzech setnych milimetra.