Imballaggi primari farmaceutici sotto assicurazione della qualità altamente prioritaria

Phillips-Medisize: Soluzioni complete di sistemi per l'imballaggio primario farmaceutico – dal design al prodotto finito confezionato. (Foto: Phillips-Medisize) / Phillips-Medisize: Complete system solutions for pharmaceutical primary packaging – from design to the finished packed product. (Photo: Phillips-Medisize)

Innumerevoli le assumono, molte sono indispensabili: farmaci, medicinali, devono aiutare i pazienti di ogni età nel modo migliore possibile. Un ruolo fondamentale è svolto dall'imballaggio primario: deve proteggere il medicinale – indipendentemente dallo stato fisico – nel modo migliore e allo stesso tempo essere facile da usare. Si tratta principalmente di mettere in pratica competenze riguardo a design e produzione. Durante il Pharmapack a Parigi, dal 11 al 12 febbraio 2015, Phillips-Medisize dimostra ai visitatori specializzati le proprie competenze nello sviluppo e nella produzione di imballaggi primari farmaceutici in plastica. La versatilità degli espositori spazia da dispositivi di somministrazione di farmaci, sistemi di dosaggio, penne per insulina monouso, inalatori, iniettori misti, bottiglie e chiusure fino a sacche sterile multi-camera. Dall'idea alla soluzione finita, dal design al prodotto sterilizzato, Phillips-Medisize offre ai clienti un'intera catena di servizi. La forza sul mercato sono in particolare sistemi complessi di somministrazione di farmaci e di dosaggio, controllati trasversalmente attraverso una gestione della qualità altamente prioritizzata secondo ISO 13485 o standard FDA e GMP (Good Manufacturing Practice). Un esempio tra i numerosi espositori – un applicatore spray speciale – è emblematico nel senso di imballaggi primari farmaceutici di alta qualità.

Applicatore spray:

Le esigenze di design del cliente includevano, tra le altre, la sicurezza per i bambini, un fattore importante per l'introduzione – anche nel mercato statunitense – e un contenitore in PET per la sicurezza del materiale plastico. Tutti i componenti vengono prodotti e assemblati in un ambiente igienico necessario presso lo stabilimento di Nürensdorf (CH). Molle di metallo di piccole dimensioni per il meccanismo di spray e le pompe vengono acquistate. Come processi di produzione sono stati scelti lo stampaggio a iniezione e lo stampaggio a soffiaggio. Nel caso del secondo, la parte dell'apertura di una bottiglia viene formata in un primo passaggio, mentre la parte inferiore viene successivamente formata separatamente tramite soffiaggio. In questo modo si garantisce la tenuta. La precisione nella lavorazione e la buona chiusura dell'applicatore sono molto importanti anche per via della sicurezza per i bambini. La scelta di Phillips-Medisize è stata motivata dalle capacità tecnologiche dell'azienda, ma anche dall'approccio olistico al nuovo progetto. L'applicatore spray è composto da sette parti (il contenitore in PET prodotto con il metodo di soffiaggio e le sei parti di stampaggio realizzate in PP o POM). Le parti di forma diversa richiedono l'uso di utensili multi-cavitá di diverse dimensioni su presse di iniezione con forze di chiusura da 50 a 200 tonnellate. Prima dell'inizio della produzione sono state eseguite ampie procedure di validazione, a partire dalla DQ, la qualifica di progettazione, passando per l'IQ, la qualifica di installazione, fino a OQ (qualifica operativa) e PQ (qualifica di produzione). Durante l'assemblaggio, le componenti attraversano 16 stazioni di montaggio fino al completamento del cosiddetto sottocomponente. Inoltre, le procedure di validazione offrono il vantaggio ergonomico che il rifiuto non riutilizzabile durante la produzione sia estremamente basso, considerando che le varie parti in plastica devono incastrarsi perfettamente e ogni pezzo ha tolleranze massime di tre centesimi di millimetro.