Primární farmaceutické obaly s vysoce prioritní zajištěním kvality

Phillips-Medisize: Kompletní systémová řešení pro farmaceutické primární balení – od návrhu po hotový zabalený produkt. (Foto: Phillips-Medisize) / Phillips-Medisize: Complete system solutions for pharmaceutical primary packaging – from design to the finished packed product. (Photo: Phillips-Medisize)

Nejeden den je užívají, pro mnoho jsou nezbytné: farmaka, léky, mají pacientům všech věkových kategorií co nejlépe pomoci. Významnou roli zde hraje primární obal: musí co nejlépe chránit léčivo – bez ohledu na jeho skupenství – a zároveň být uživatelsky přívětivý. Jde především o převod kompetencí v oblasti designu a výroby. Během Pharmapack v Paříži, od 11. do 12. února 2015, předvede Phillips-Medisize odborné veřejnosti své schopnosti v oblasti vývoje a výroby farmaceutických primárních obalů z plastu. Rozmanitost exponátů sahá od speciálních zařízení pro podávání léků, dávkovacích systémů, jednorázových inzulinových per, inhalátorů, míchacích injektorů, lahviček a uzávěrů až po sterilní vícenádobové sáčky. Od nápadu po hotové řešení, od designu po sterilně balený produkt, nabízí Phillips-Medisize zákazníkům kompletní servisní řetězec. Silnou stránkou na trhu jsou zejména složité systémy pro podávání léků a dávkování, které jsou řízeny přes procesy prostřednictvím vysoce prioritizované zajištění kvality podle ISO 13485 nebo standardů FDA a GMP (Good Manufacturing Practice). Příklad z bohatého portfolia – speciální sprejový aplikátor – je ukázkou vysoce kvalitních farmaceutických primárních obalů.

Sprejový aplikátor:

Designové požadavky zákazníka zahrnovaly mimo jiné dětskou bezpečnost, což je důležitý faktor pro zavedení – i na americkém trhu – a nádoba z PET kvůli nezávadnosti plastu. Všechny komponenty jsou vyráběny a montovány v hygienicky přísných podmínkách v závodě v Nürrensdorfu (Švýcarsko). Malé kovové pružiny pro mechanismus spreje a čerpadla jsou nakupovány. Jako výrobní metody byly zvoleny vstřikování a vstřikování do formy s vyfukováním. Při posledním procesu je nejprve tvarován ústní díl lahve, spodní část je následně samostatně vyfukována. Tím je zajištěna těsnost. Přesnost zpracování a dobrá uzavíratelnost spreje jsou velmi důležité i kvůli dětské pojistce. Při výběru Phillips-Medisize byly oceněny technologické schopnosti společnosti, ale také komplexní přístup k novému projektu. Sprejový aplikátor sestává ze sedmi částí (PET nádobka vyrobená metodou vstřikování do formy a šesti dílů vyrobených vstřikováním z PP nebo POM). Různě tvarované díly vyžadují použití různých velkých vícekomorových nástrojů na vstřikovacích strojích s uzavírací silou od 50 do 200 tun. Před zahájením výroby proběhly rozsáhlé validační procesy, počínaje DQ, tedy design qualification, přes IQ, tedy installation qualification, až po OQ (operation qualification) a PQ (production qualification). Při sestavování komponenty procházejí 16 montážními stanicemi, dokud není dokončen tzv. subkomponent. Validace navíc přinášejí ergonomickou výhodu v tom, že odpad při výrobě je extrémně nízký, což je důležité vzhledem k tomu, že jednotlivé plastové díly musí přesně do sebe zapadat a každý díl má toleranci maximálně tři setiny milimetru.