Envases primarios farmacéuticos bajo una garantía de calidad de alta prioridad

Phillips-Medisize: Soluciones completas de sistemas para envases primarios farmacéuticos – desde el diseño hasta el producto terminado envasado. (Foto: Phillips-Medisize) / Phillips-Medisize: Complete system solutions for pharmaceutical primary packaging – from design to the finished packed product. (Photo: Phillips-Medisize)

Numerosos los toman, para muchos son imprescindibles: fármacos, medicamentos, que deben ayudar de manera óptima a pacientes de todas las edades. Un papel destacado lo juega el envase primario: debe proteger el medicamento — sin importar su estado físico — de la mejor manera posible y al mismo tiempo ser fácil de usar. Se trata principalmente de implementar competencia en cuanto a diseño y producción. Durante la Pharmapack en París, del 11 al 12 de febrero de 2015, Phillips-Medisize demuestra a los visitantes especializados su competencia en el desarrollo y fabricación de envases primarios farmacéuticos de plástico. La versatilidad de las exhibiciones va desde dispositivos especiales de administración de medicamentos, sistemas de dosificación, plumas de insulina desechables, inhaladores, inyectores mezcladores, botellas y cierres, hasta bolsas estériles de múltiples cámaras. Desde la idea hasta la solución final, desde el diseño hasta el producto envasado de forma estéril, Phillips-Medisize ofrece a los clientes una cadena de servicios completa. La fortaleza en el mercado son, en particular, sistemas complejos de administración de medicamentos y de dosificación, que se controlan de manera transversal mediante una gestión de calidad altamente prioritaria según ISO 13485 o estándares FDA y GMP (Buenas Prácticas de Fabricación). Una exhibición del amplio repertorio — un aplicador de spray especial — ejemplifica las envases primarios farmacéuticos de alta calidad.

Aplicador de spray:

Entre los requisitos de diseño del cliente estaban, entre otros, la seguridad infantil, un factor importante para su introducción — también en el mercado estadounidense —, y un envase de PET debido a la inocuidad del plástico. Todos los componentes se producen y ensamblan en el entorno higiénico necesario en la planta en Nürensdorf (CH). Se compran resortes metálicos pequeños para el mecanismo de spray y las bombas. Como procesos de fabricación se eligieron el moldeo por inyección y el moldeo por soplado. En este último, la boquilla de una botella se forma en un primer paso, y la parte inferior se sopla por separado. Así se garantiza la hermeticidad. La precisión en el procesamiento y la buena capacidad de cierre del aplicador también son muy importantes, especialmente por la seguridad infantil. La adjudicación a Phillips-Medisize valoró tanto las capacidades tecnológicas de la empresa como su enfoque integral hacia el nuevo proyecto. El aplicador de spray consta de siete partes (el envase de PET formado mediante moldeo por soplado y las seis piezas moldeadas por inyección en PP o POM). Las piezas de formas diferentes requieren el uso de herramientas de múltiples cavidades de diferentes tamaños en máquinas de inyección con fuerzas de cierre de 50 a 200 toneladas. Antes del inicio de la producción, se realizaron extensos procedimientos de validación, comenzando con la DQ, la calificación de diseño, pasando por la IQ, la calificación de instalación, hasta OQ (calificación de operación) y PQ (calificación de producción). En el ensamblaje, las componentes pasan por 16 estaciones de montaje hasta completar el denominado subcomponente. Además, los procedimientos de validación ofrecen la ventaja ergonómica de que el desperdicio no reutilizable en la producción es extremadamente bajo, considerando que las diversas piezas de plástico deben encajar exactamente entre sí y cada pieza tiene tolerancias que no pueden exceder los tres milímetros.