Farmaceutische Primärverpakkingen onder hooggeprioriteerde kwaliteitscontrole

Phillips-Medisize: Complete systeemoplossingen voor farmaceutische primaire verpakkingen – van ontwerp tot het volledig verpakte product. (Foto: Phillips-Medisize) / Phillips-Medisize: Complete systeemoplossingen voor farmaceutische primaire verpakkingen – van ontwerp tot het afgewerkte verpakte product. (Foto: Phillips-Medisize)

Onzählige nehmen sie ein, für viele sind sie unverzichtbar: farmaca, medicijnen, moeten patiënten van alle leeftijden optimaal helpen. Een belangrijke rol speelt daarbij de primaire verpakking: deze moet het geneesmiddel – ongeacht de aggregatietoestand – zo goed mogelijk beschermen en tegelijkertijd gebruiksvriendelijk zijn. Het gaat vooral om het omzetten van expertise op het gebied van ontwerp en productie. Tijdens de Pharmapack in Parijs, van 11 tot 12 februari 2015, toont Phillips-Medisize aan vakbezoekers zijn expertise in de ontwikkeling en productie van farmaceutische primaire verpakkingen van kunststof. De veelzijdigheid van de exposities varieert van speciale drug delivery-apparaten, doseersystemen, wegwerpinjectorpennen, inhalatoren, menginjectoren, flessen en sluitingen tot steriele meerkamerzakken. Van idee tot eindoplossing, van ontwerp tot steriel verpakt product, biedt Phillips-Medisize de klanten een volledige serviceketen. De kracht op de markt ligt vooral bij complexe drug delivery- en doseersystemen, die procesoverschrijdend worden gecontroleerd door middel van hooggekwalificeerde kwaliteitsborging volgens ISO 13485 of FDA-standaarden en GMP (Good Manufacturing Practice). Een voorbeeld uit het uitgebreide assortiment – een speciale spray-apparaat – illustreert hoogwaardige farmaceutische primaire verpakkingen.

Spray-apparaat:

De ontwerpeisen van de klant waren onder andere kinderveiligheid, een belangrijke factor voor de introductie – ook op de Amerikaanse markt – en een container van PET vanwege de onschadelijkheid van het kunststof. Alle componenten worden onder de daarvoor noodzakelijke hygiënische omstandigheden in de fabriek in Nürensdorf (CH) geproduceerd en gemonteerd. Kleine metalen veren voor het spraymechanisme en de pompen worden ingekocht. Als fabricagemethoden werden spuitgieten en spuitblazen gekozen. Bij laatstgenoemde wordt het mondstuk van een fles in een eerste stap gevormd, het onderste deel wordt daarna apart geblazen. Zo wordt de afdichting gegarandeerd. Precisie in de verwerking en goede afsluitbaarheid van het sprayapparaat zijn ook vanwege de kinderslotfunctie zeer belangrijk. Bij de gunning aan Phillips-Medisize werden de technologische vaardigheden van het bedrijf, maar ook de holistische aanpak van het nieuwe project gewaardeerd. Het spray-apparaat bestaat uit zeven onderdelen (de PET-container vervaardigd met het spuitblazen en de zes mallenonderdelen gemaakt met spuitgieten uit PP of POM). De niet-gelijke onderdelen vereisen het gebruik van verschillende grote meerkaviteiten-werktuigen op spuitgietmachines met een sluitkracht van 50 tot 200 ton. Voor de productie werden uitgebreide validatieprocedures doorlopen, beginnend met DQ, de design qualification, via IQ, de installatiekwalificatie, tot OQ (operation qualification) en PQ (productiekwalificatie). Tijdens de assemblage ondergaan de componenten 16 montagestations tot de voltooiing van de zogenaamde subcomponent. Ook bieden de validatieprocedures het ergonomische voordeel dat de niet-herbruikbare afvalproductie tijdens de productie extreem laag is, gezien het feit dat de diverse kunststofonderdelen exact in elkaar moeten passen en elk onderdeel verschillende toleranties heeft die maximaal drie honderdsten millimeter mogen bedragen.