Opakowania farmaceutyczne: bezpieczeństwo we wszystkich aspektach

Koncepty maszyn stają się bardziej zwężone, bardziej przyjazne dla użytkownika w obsłudze wielu formatów, a jednocześnie bardziej wydajne niż kiedykolwiek wcześniej. (Zdjęcie: Groninger) / Strategie maszyn stają się bardziej zwięzłe, przyjaźniejsze dla użytkownika w obsłudze wielu formatów, a jednocześnie bardziej wydajne niż kiedykolwiek wcześniej (Zdjęcie: Groninger)

Dawniej Aspirin był dostarczany do aptek w postaci proszku, które pakowały lek w porcje dla pacjentów. (Zdjęcie: Bayer) / Aspirin used to be supplied in powder form to pharmacies, who packaged the medication in portions for patients. (Photo: Bayer)

Obecnie w opakowaniach leków kładzie się nacisk na szybkie dostępność i praktyczne wyjmowanie. (Zdjęcie: Bayer) / Nowadays, importance is attached to rapid availability and practical removal in the design of medicine packages. (Photo: Bayer)

Rozwiązania Track & Trace zapewniają większe bezpieczeństwo w sektorze farmaceutycznym. (Zdjęcie: Uhlmann) / Track & trace solutions enhance safety in the pharmaceuticals sector. (Photo: Uhlmann)

Ochrona przed fałszerstwem: wycięcia na tekturowym opakowaniu wyraźnie wskazują, kiedy opakowanie zostało otwarte. (Zdjęcie: Rondo/Medipak Systems) / Jako ochrona przed piractwem, wycięcia na złożonym pudełku wyraźnie wskazują, kiedy opakowanie zostało otwarte. (Zdjęcie: Rondo/Medipak Systems)

Duży problem dla przemysłu farmaceutycznego stanowi przetwarzanie spersonalizowanych produktów biotechnologicznych, które muszą być wytwarzane w warunkach aseptycznych i dlatego wymagają specjalnych technologii. (Zdjęcie: Medipak Systems)

‚Brak kompromisów w zakresie bezpieczeństwa produktu’ to najwyższa zasada dla firm z przemysłu farmaceutycznego oraz dla powiązanych przedsiębiorstw z sektora opakowań. Kto jest tak blisko ludzi, podlega ścisłemu nadzorowi i musi przestrzegać licznych wytycznych i norm. Nie jest to małe wyzwanie dla firm. Pod względem ekonomicznym ten sektor nadal cieszy się stabilnym, rosnącym rynkiem. Niemiecki rynek farmaceutyczny zajmuje w Europie czołową pozycję i z rocznym obrotem nieco ponad 50 miliardów euro w 2015 roku plasuje się na czwartej pozycji na świecie. Ale i tutaj przemysł musi nadążać za czasem.

Rosnące oczekiwania dotyczące długości życia, wzrost chorób przewlekłych oraz wprowadzenie nowych, często bardzo kosztownych form terapii zapewniły w ostatnich latach dobre tempo wzrostu. Coraz więcej chorób jest możliwych do leczenia. Również dla rzadkich schorzeń z relatywnie małą liczbą przypadków coraz częściej opracowuje się leki, które od producentów wymagają większej złożoności przy coraz mniejszych partiach produkcyjnych. Trend odchodzi od standaryzacji na rzecz spersonalizowanego leczenia. Po stronie producentów urządzeń i dostawców systemów pakowania rośnie zatem już i tak wysokie wymaganie rynku dotyczące elastyczności i szybkiej możliwości zmiany konfiguracji.

Medipak Systems, należący do koncernu Körber, oferuje swoim klientom rozwiązania zaprojektowane jako modułowe, skalowalne platformy, które dają producentom swobodę w produkcji mniejszych partii i mogą wykorzystywać różne materiały opakowaniowe. „Inwestycje naszych klientów w procesy produkcji i pakowania są znaczne. Potrzebują rozwiązań, które są uniwersalne dla różnych produktów, szybkie do zmiany i możliwe do rozbudowy w cyklu życia produktu”, wyjaśnia CEO Clemens Berger.

W przyszłości przemysłu 4.0 nie wystarczy już oferowanie pojedynczych maszyn czy rozwiązań stand-alone. Tylko zintegrowane systemy, które obejmują cały łańcuch wartości, mogą długoterminowo konkurować na rynku. Klient chce obniżyć koszty na opakowanie w całym procesie. Wymaga to od dostawców poprawy ogólnej efektywności systemów. Kluczową rolę odgrywają niezawodność dostępności maszyn, wysoka wydajność urządzeń oraz ciągła wysoka jakość produkcji.

Wzrost w sektorze farmaceutycznym napotyka na ograniczenia kosztowe w systemach opieki zdrowotnej wielu krajów, które wprowadzają limity cen, narzucają obowiązkowe rabaty lub stosują modele cenowe oparte na korzyściach lub refundacji. Na całym świecie rosną także wymogi regulacyjne ze strony organów nadzorczych. Dla producentów i pakowaczy leków oznacza to jeszcze większe wymagania w całym łańcuchu procesów.

Jednocześnie rynek leków generycznych, czyli takich, które mają tę samą substancję czynną co oryginalne preparaty, ale są oferowane znacznie taniej, rośnie. Ta konkurencja wymaga od technologii i procesów wysokiej wydajności, aby sprostać dużemu naciskowi kosztowemu na rynku generyków.

Innowacje w projektowaniu opakowań

Pomimo lub właśnie ze względu na konkurencję ze strony leków generycznych pojawiają się nowe, innowacyjne koncepcje opakowań. Przykład z ostatnich lat: w związku z wprowadzeniem nowej generacji aspiryny w 2014 roku koncern Bayer zdecydował się na dalszy rozwój klasycznego opakowania. Niewiele leków może poszczycić się tak długą historią – już od ponad 115 lat znany środek przeciwbólowy utrzymuje się na rynku. Wspólnie z grupą Romaco opracowano nową technologię opakowań, dostosowaną do zmienionych potrzeb konsumentów. Tabletki są pakowane pojedynczo, zgrzewane i perforowane – w kształt czterolistnej koniczyny. Tak zwane pouch’e składają się z folii z aluminium i papieru, które optymalnie chronią tabletki przed światłem i wilgocią. Przy projektowaniu zwrócono uwagę na prosty dostęp, co jest coraz ważniejsze, szczególnie w kontekście rosnącej liczby starszej populacji w krajach uprzemysłowionych.

Na targach interpack 2017, które odbyły się od 4 do 10 maja 2017 roku w Düsseldorfie, można było dowiedzieć się, jakie innowacyjne rozwiązania w zakresie opakowań wprowadzają firmy, aby sprostać rosnącym wymaganiom wynikającym z przepisów prawnych oraz oczekiwań konsumentów. Ciekawe spojrzenie na najnowsze technologie produkcyjne zapewnia również towarzysząca impreza „components – specjalna wystawa targowa interpack”, skierowana głównie do dostawców przemysłowych rozwiązań do pakowania i firm oferujących napędy, sterowania i technologię czujników, produkty do przemysłowego obrazowania, technikę obsługi, oprogramowanie przemysłowe i komunikację oraz pełne systemy automatyzacji dla maszyn pakujących.

Inteligentne opakowania

To, że ulotki informacyjne nie muszą zawsze znajdować się drukowane w opakowaniu leku, pokazują najnowsze rozwiązania technologii opakowań, które dzięki technologii Near Field Communication (NFC) stały się możliwe. Z bezgotówkowymi płatnościami czy bezkluczykowym otwieraniem pojazdów NFC już zagościła w naszym codziennym życiu. Dzięki szerokiemu rozpowszechnieniu smartfonów, bezkontaktowa wymiana danych za pomocą fal radiowych na krótkie odległości stała się również interesująca dla branży opakowaniowej. Zastosowania obejmują od odczytu ulotek, przez automatyczne zamawianie leków, po dostęp do szczegółowych informacji.

Pod pojęciem Smart Packaging rozwija się także dynamicznie drukowana elektronika. Przewodzące tworzywa sztuczne, tusze na folii, papierze lub szkle w połączeniu z ultra cienkimi, elastycznymi i przezroczystymi komponentami elektronicznymi – w tym interaktywne wyświetlacze, efekty świetlne i czujniki – już dziś przemieniają opakowania w produkty high-tech. Przyszłość nie pozostawi wątpliwości i będzie musiała obejmować zintegrowaną część koncepcji E-Health. Inteligentne opakowania znają indywidualną dawkę dla pacjenta, zapewniają odpowiedni lek w odpowiednim czasie dzięki zautomatyzowanemu dostępowi i uruchamiają alarm, gdy zapomniano o zażyciu. To innowacje, które mogą przyczynić się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.

Bezpieczeństwo pacjenta na najwyższym poziomie

Kolejnym globalnym wyzwaniem dla branży jest problem piractwa farmaceutycznego. Międzynarodowy handel podrabianymi lekami to biznes wart miliony. To poważna strata dla przemysłu farmaceutycznego i przede wszystkim duże zagrożenie dla zdrowia wielu ludzi. Wspólnym celem przemysłu opakowaniowego i farmaceutycznego musi być więc zwalczanie rozpowszechniania podróbek leków.

Surowsze wytyczne i lepsze oznakowanie produktów są kluczowe dla ochrony pacjentów. W wielu krajach są już wdrażane lub są tuż przed wprowadzeniem. Przykładem jest rozporządzenie Delegowane (UE) 2016/161 Unii Europejskiej, które zawiera obowiązkowe wytyczne przeciwko wnikaniu podrabianych leków do legalnego łańcucha dostaw. Nakłada obowiązek, aby wszystkie leki na receptę były oznakowane unikalnym numerem seryjnym i wyposażone w urządzenie przeciwdziałające manipulacji.

Oznacza to, że od lutego 2019 roku wszystkie te leki muszą mieć oznakowanie unikalnym numerem seryjnym i być w stanie zachować nienaruszony stan. To wyzwanie, któremu od lat stawiają czoła firmy farmaceutyczne i producenci opakowań. Uhlmann-Pac-Systeme GmbH & Co. KG od 2005 roku zajmuje się skomplikowanym tematem serializacji i rozwinęła się jako dostawca kompleksowych rozwiązań. Aktualizacje, nowe wersje oprogramowania i odpowiednie doradztwo to dziś oczywista część działalności. „Nie należy lekceważyć faktu, że serializacja wpływa na wiele procesów w całej firmie. Wymaga to od odpowiedzialnych za projekt zarządzania zmianami”, wyjaśnia Kathrin Günther, odpowiedzialna za sprzedaż rozwiązań programowych i automatyzacyjnych w Uhlmann.

Wielu producentów nie tylko stawia na oznakowanie, ale także na ciągłą możliwość śledzenia swoich produktów poprzez integrację rozwiązań Track & Trace. Firma oferuje różne technologie druku i możliwość aplikacji etykiet, inteligentne systemy inspekcyjne oraz rozwiązania do druku i znakowania. W zależności od wymagań komponenty mogą być łączone i integrowane z już działającymi maszynami i urządzeniami.

Jeśli chodzi o cechy odporne na fałszerstwa, rozwiązania producentów urządzeń są różnorodne. Hologramy, kody DNA syntetycznego i laserowe, czy specjalne farby drukarskie – niektóre z nich są niewidoczne gołym okiem. Oryginalnościowe znaki – tzw. Tamper Evidence Labels – mogą być umieszczone na opakowaniu leku lub całkowicie zaklejone po napełnieniu.

Firma Rondo z grupy Medipak Systems oferuje rozwiązania bez konieczności stosowania etykiet bezpieczeństwa i klejów. Podczas procesu zamknięcia aktywowane są wycięcia na wieczkach, które wyraźnie i nieodwracalnie pokazują, czy opakowanie zostało otwarte. Konsument od razu widzi, czy opakowanie jest już otwarte. Otwarcie i zamknięcie pudełka jest tak samo proste i bezproblemowe jak w przypadku zwykłej tekturowej skrzynki. Kolejna zaleta: elementy mogą być stosowane na istniejących liniach pakujących bez ograniczeń.

Przewiduje się, że do końca 2018 roku ponad 75 procent leków na receptę na całym świecie będzie chronionych odpowiednimi przepisami, co uczyni wdrożenie tych rozwiązań nieodzownym dla całego łańcucha dostaw.

Oprócz bezpieczeństwa pacjenta i produktu, nowe opakowania farmaceutyczne poprawiają także sytuację samych firm farmaceutycznych. Na przykład jednoznaczna identyfikowalność pojedynczego leku może znacznie zmniejszyć wysiłek związany z zwrotami i wycofaniami z rynku.

Emocjonalne podejście do klienta na punkcie sprzedaży

Wymagania wobec opakowań farmaceutycznych są liczne. Muszą nie tylko spełniać skomplikowane potrzeby i wytyczne techniczne oraz bezpieczeństwa, ale także wyróżniać się na punkcie sprzedaży (POS) spośród konkurencyjnych produktów. Dotyczy to szczególnie leków dostępnych bez recepty, ale także w przypadku leków na receptę konkurencja ze strony leków generycznych znacznie się zwiększyła. Projekt i prezentacja marki odgrywają tutaj kluczową rolę. Podobnie jak w przypadku innych opakowań konsumenckich, opakowanie leku musi bezpośrednio przemawiać do klienta, wzbudzać jego emocje i dokładnie zaspokajać jego potrzeby. Aby zapewnić rozpoznawalność marki, dostawcy opakowań stosują spójne wzory, które prezentują wszystkie produkty producenta jako jednolitą całość na półce, wyróżniając się tym samym spośród pojedynczych artykułów konkurencji. Jasny język, przejrzysta nawigacja w projekcie i tekst bez odstraszających terminów farmaceutycznych zwiększają uwagę kupujących.

Przez ostatnie lata przemysł opakowań dla farmacji skutecznie odpowiadał na różnorodne zmiany w branży farmaceutycznej i opracował odpowiednie koncepcje dla tego wysoko wyspecjalizowanego sektora. Dzięki wysokiej innowacyjności przemysł dostawczy dawnych aptek świata jest także na przyszłość dobrze przygotowany.