Imballaggi farmaceutici: sicurezza in ogni aspetto

I concetti delle macchine diventano più snelli, più facili da usare per un gran numero di formati e allo stesso tempo più efficienti che mai (Foto: Groninger)

Un tempo l'aspirina veniva consegnata in forma di polvere alle farmacie, che confezionavano il medicinale in porzioni per i pazienti. (Foto: Bayer)

Al giorno d'oggi, nella confezione dei medicinali si dà importanza alla rapida disponibilità e alla rimozione pratica. (Foto: Bayer)

Soluzioni di tracciamento e rintracciabilità garantiscono una maggiore sicurezza nel settore farmaceutico. (Foto: Uhlmann) / Track & trace solutions enhance safety in the pharmaceuticals sector. (Photo: Uhlmann)

Protezione contro la contraffazione: le perforazioni sulla scatola pieghevole indicano chiaramente l'apertura del confezionamento. (Foto: Rondo/Medipak Systems) / Come protezione contro la pirateria, le perforazioni sulla scatola pieghevole indicano chiaramente quando un pacchetto è stato aperto. (Foto: Rondo/Medipak Systems)

Un grande problema per l'industria farmaceutica è la lavorazione di prodotti biotecnologici personalizzati che devono essere prodotti in modo asettico e per questo richiedono tecnologie speciali. (Foto: Medipak Systems)

«Nessun compromesso sulla sicurezza del prodotto» è il principio fondamentale per le aziende dell'industria farmaceutica e per le imprese associate del settore dell'imballaggio. Chi lavora così vicino alle persone, è sottoposto a controlli rigorosi e deve rispettare numerose norme e linee guida. Non è una piccola sfida per le aziende. Dal punto di vista economico, questo settore può ancora contare su un mercato in crescita stabile. Il mercato farmaceutico tedesco occupa la posizione di vertice in Europa e nel 2015, con un fatturato annuo di poco più di 50 miliardi di euro, si colloca al quarto posto nel mondo. Ma anche qui, l'industria deve tenere il passo con i tempi.

Un'aspettativa di vita in aumento, l'incremento di malattie croniche e l'introduzione di nuove e spesso molto costose terapie hanno favorito una buona crescita negli ultimi anni. Sempre più malattie sono trattabili. Anche per patologie rare con numeri di casi relativamente bassi, vengono sviluppati farmaci sempre più frequentemente, che richiedono ai produttori una maggiore complessità con lotti di dimensioni sempre più piccole. La tendenza va verso la personalizzazione del trattamento, abbandonando la standardizzazione. Da parte dei costruttori di impianti e dei fornitori di sistemi di confezionamento, si aumenta così la già elevata flessibilità richiesta dal mercato e la rapida riconfigurabilità.

Medipak Systems, appartenente al gruppo Körber, offre ai propri clienti soluzioni progettate come piattaforme modulari e scalabili, che consentono ai produttori di avere lo spazio necessario per produrre anche in piccoli lotti e di utilizzare diversi materiali di confezionamento. «Gli investimenti dei nostri clienti nei processi di produzione e confezionamento sono considerevoli. Necessitano di soluzioni che siano applicabili a vari prodotti, facilmente riconfigurabili e ampliabili nel ciclo di vita», spiega l'amministratore delegato Clemens Berger.

Nel futuro dell'Industria 4.0, non basta più offrire singole macchine o soluzioni stand-alone. Solo sistemi integrati, che tengano sotto controllo l'intera catena del valore, potranno mantenere la competitività a lungo termine sul mercato. Il cliente desidera ridurre i costi per confezione durante tutto il processo. Ciò richiede ai fornitori un miglioramento dell'efficienza complessiva degli impianti. La disponibilità affidabile degli impianti, alte prestazioni delle macchine e una produzione di qualità costantemente elevata giocano un ruolo decisivo.

Per contrastare la crescita del settore farmaceutico, si registrano riduzioni dei costi nei sistemi sanitari di molti paesi, con limiti di prezzo, sconti obbligatori o modelli di prezzo basati sul valore o sui rimborsi. A livello mondiale, aumentano anche le normative regolamentari imposte dalle autorità di controllo. Per i produttori e gli imballatori di farmaci, ciò comporta un aumento delle richieste lungo tutta la catena dei processi.

Contemporaneamente, il mercato dei generici, ovvero farmaci con lo stesso principio attivo dei prodotti originali ma offerti a prezzi molto più bassi, sta crescendo. Questa concorrenza richiede tecnologie e processi efficienti per far fronte alla forte pressione sui costi nel mercato dei generici.

Innovazione nel design dell'imballaggio

Nonostante o proprio a causa della concorrenza dei generici, emergono nuovi concetti innovativi di imballaggio. Un esempio recente: nel 2014, in occasione del lancio della nuova generazione di Aspirina, il gruppo Bayer ha deciso di sviluppare ulteriormente il classico imballaggio. Raramente un farmaco vanta una storia così ricca: da oltre 115 anni, questo noto analgesico si afferma sul mercato. In collaborazione con il gruppo Romaco, è stata sviluppata una nuova tecnologia di imballaggio adattata alle mutate esigenze dei consumatori. Le compresse vengono sigillate e perforate singolarmente — in forma di un quadrifoglio. Le cosiddette bustine sono realizzate con una pellicola composita di alluminio/cartone e proteggono le singole compresse da influenze esterne come luce e umidità. Nel design si è dato grande importanza a un accesso semplice, un aspetto che diventa sempre più importante soprattutto in considerazione dell'invecchiamento della popolazione nei paesi industrializzati.

All'interpack 2017, dal 4 al 10 maggio 2017 a Düsseldorf, i visitatori potranno informarsi sulle innovazioni che il settore dell'imballaggio sta sviluppando per rispondere alle crescenti esigenze di normative e consumatori. Un approfondimento sulla più recente tecnologia di produzione sarà fornito anche dall'evento parallelo «components – special trade fair by interpack», rivolto principalmente ai fornitori dell'industria dell'imballaggio e alle aziende che offrono tecnologia di azionamento, controllo e sensori, prodotti per l'elaborazione industriale delle immagini, tecnologia di movimentazione, software industriale e comunicazione, nonché sistemi di automazione completi per macchine di imballaggio.

Smart Packaging

Le ultime innovazioni nel campo dell'imballaggio, rese possibili grazie alla tecnologia Near Field Communication (NFC), dimostrano che non sempre un foglietto illustrativo deve essere allegato stampato alla confezione del farmaco. Con pagamenti senza contanti o l'apertura di veicoli senza chiave, la NFC ha già fatto il suo ingresso nella nostra vita quotidiana. Grazie alla diffusione capillare degli smartphone, lo scambio di dati senza contatto tramite tecnologia radio a breve distanza è diventato interessante anche per il settore dell'imballaggio. Le possibilità di utilizzo vanno dalla lettura del foglietto illustrativo, all'ordine automatico di farmaci, fino a informazioni più approfondite.

Sotto il termine generale di Smart Packaging, lo sviluppo dell'elettronica stampata sta avanzando rapidamente. Polimeri conduttivi, inchiostri su pellicola, carta o vetro in combinazione con componenti elettronici estremamente sottili, flessibili e trasparenti — inclusi display interattivi, effetti luminosi e sensori — stanno già trasformando le confezioni in prodotti high-tech. Il futuro non lascerà molto desiderio irrealizzato e dovrà essere parte integrante di un concetto di E-Health complessivo. Le confezioni intelligenti conoscono il dosaggio individuale per il paziente, forniscono il farmaco giusto al momento giusto tramite accesso temporizzato e attivano un allarme se si dimentica di assumere il medicinale. Innovazioni che contribuiscono ad aumentare la sicurezza del paziente.

La sicurezza del paziente ha la massima priorità

Un'altra sfida globale per il settore è rappresentata dal problema della contraffazione dei prodotti. Il commercio mondiale di farmaci falsificati è un affare da milioni di euro. Una perdita significativa per l'industria farmaceutica e, soprattutto, un grande rischio per la salute di molte persone. Un obiettivo comune dell'industria dell'imballaggio e di quella farmaceutica deve essere quindi quello di contrastare la diffusione di farmaci falsificati.

Norme più severe e una migliore identificazione dei prodotti sono elementi fondamentali per la protezione dei pazienti. In molti paesi, queste norme sono già in fase di attuazione o lo saranno a breve. Un esempio è il Regolamento Delegato (UE) 2016/161 dell'Unione Europea, che impone requisiti vincolanti contro l'intrusione di farmaci falsificati nella catena di fornitura legale. Prevede che tutti i medicinali soggetti a prescrizione siano dotati di caratteristiche di riconoscimento individuali e di un dispositivo anti-manomissione.

In concreto, la normativa stabilisce che i farmaci interessati, a partire da febbraio 2019, devono essere contrassegnati con un numero di serie individuale e devono essere integri e non manomessi. Una sfida che le aziende farmaceutiche e i produttori di imballaggi hanno affrontato già da anni. Uhlmann-Pac-Systeme GmbH & Co. KG si occupa dal 2005 del complesso tema della serializzazione, sviluppando soluzioni complete in risposta alle sfide. Aggiornamenti, nuove versioni software e consulenza dedicata sono ormai parte integrante dell'attività. «Non bisogna sottovalutare l'impatto della serializzazione su molti processi aziendali. È necessario un vero e proprio change management da parte dei responsabili di progetto», spiega Kathrin Günther, responsabile vendite per soluzioni software e automazione di Uhlmann.

Molti produttori puntano non solo sull'etichettatura, ma anche su una tracciabilità completa dei loro prodotti attraverso l'integrazione di soluzioni Track & Trace. L'azienda offre diverse tecnologie di stampa, sistemi di applicazione delle etichette, sistemi di ispezione intelligenti e soluzioni di stampa e marcatura. A seconda delle esigenze, i componenti possono essere combinati e integrati anche in macchine e impianti già in funzione.

Anche per quanto riguarda i caratteri di sicurezza antifalsificazione, le soluzioni dei costruttori di impianti sono molteplici. Ologrammi, codici di DNA sintetico e laser, o colori di stampa speciali sono talvolta invisibili ad occhio nudo. I sigilli di autenticità — chiamati Tamper Evidence Labels — possono essere applicati sulla scatola del medicinale o completamente incollati dopo il riempimento.

Rondo, parte del gruppo Medipak Systems, propone soluzioni senza etichette di sicurezza e adesivi. Durante il processo di chiusura, vengono attivate delle fessure sui lembi del fondo e del coperchio, che indicano in modo chiaro e irreversibile se la confezione è stata aperta. Il consumatore può vedere subito se il packaging è stato aperto. L'apertura e la chiusura della scatola funzionano in modo semplice e senza problemi come con una confezione pieghevole tradizionale. Un altro vantaggio: le parti possono essere prodotte sulle linee di confezionamento esistenti senza limitazioni.

Si prevede che entro la fine del 2018, più del 75% dei farmaci soggetti a prescrizione a livello mondiale sarà protetto da leggi adeguate, rendendo così indispensabile la loro applicazione lungo tutta la catena di fornitura.

Oltre alla sicurezza del paziente e del prodotto, le nuove confezioni farmaceutiche migliorano anche la situazione delle aziende farmaceutiche stesse. Per esempio, una chiara identificabilità di un singolo medicinale può ridurre notevolmente gli sforzi in caso di resi e richiami.

Comunicazione emotiva nel punto vendita

Le esigenze delle confezioni farmaceutiche sono molteplici. Non devono solo rispettare requisiti tecnici e di sicurezza complessi, ma anche distinguersi alla vendita (POS) tra una moltitudine di prodotti concorrenti. Questo vale soprattutto per i farmaci da banco, ma anche per i preparati soggetti a prescrizione, dove la pressione competitiva è aumentata notevolmente a causa della crescita dei generici. Design e presentazione del marchio fanno la differenza. Come per altri imballaggi di consumo, anche le confezioni dei farmaci devono parlare direttamente al cliente, suscitare emozioni e soddisfare le sue esigenze. Per il riconoscimento del marchio, i fornitori di imballaggi utilizzano design coerenti, che presentano tutti i prodotti di un produttore come un blocco uniforme sugli scaffali, distinguendosi così dai singoli articoli della concorrenza. Un linguaggio chiaro, una navigazione e una struttura testuale senza termini farmaceutici intimidatori aumentano l'attenzione degli acquirenti.

Le diverse trasformazioni nel settore farmaceutico sono state affrontate con successo dall'industria dell'imballaggio negli ultimi anni, sviluppando concetti adatti a un settore altamente specializzato. Grazie alla sua forte capacità innovativa, l'industria di fornitura dell'ex farmacia del mondo è ben preparata anche per il futuro.