Embalajes farmacéuticos: seguridad en todos los aspectos

Los conceptos de máquinas se vuelven más sencillos, fáciles de usar para una gran variedad de formatos y aún más eficientes que nunca. (Foto: Groninger) / Las estrategias de las máquinas se vuelven más simples, amigables para el usuario para una gran cantidad de formatos y aún más eficientes que nunca (Foto: Groninger)

Antes, la aspirina se entregaba en forma de polvo a las farmacias, que empaquetaban el medicamento en porciones para los pacientes. (Foto: Bayer) / La aspirina solía suministrarse en polvo a las farmacias, que empaquetaban el medicamento en porciones para los pacientes. (Foto: Bayer)

Actualmente, en el diseño de los envases de medicamentos, se presta atención a la disponibilidad rápida y a la extracción práctica. (Foto: Bayer)

Soluciones de rastreo y localización garantizan mayor seguridad en el sector farmacéutico. (Foto: Uhlmann) / Track & trace solutions enhance safety in the pharmaceuticals sector. (Photo: Uhlmann)

Protección contra la falsificación: Los recortes en la caja plegada indican claramente cuándo se ha abierto el paquete. (Foto: Rondo/Medipak Systems) / Como protección contra la piratería, los recortes en la caja plegada indican claramente cuándo se ha abierto un paquete. (Foto: Rondo/Medipak Systems)

Un gran tema para la industria farmacéutica es el procesamiento de productos biotecnológicos personalizados que deben ser fabricados en condiciones asépticas y, por lo tanto, requieren tecnologías especiales. (Foto: Medipak Systems)

‚Sin compromisos en la seguridad del producto” es el principio fundamental para las empresas de la industria farmacéutica y las empresas relacionadas del sector del envasado. Quien está tan cerca del ser humano, será vigilado estrictamente y debe cumplir con numerosas normativas y directrices. No es una pequeña tarea para las empresas. Desde un punto de vista económico, este sector sigue disfrutando de un mercado en crecimiento estable. El mercado farmacéutico alemán ocupa la posición de liderazgo en Europa y, con unas ventas anuales de algo más de 50 mil millones de euros en 2015, ocupa el cuarto lugar a nivel mundial. Pero aquí también la industria debe adaptarse a los cambios.

El aumento de la esperanza de vida, el incremento de enfermedades crónicas y la introducción de nuevas y a menudo muy caras formas de terapia han impulsado un buen crecimiento en los últimos años. Cada vez más enfermedades son tratables. También para enfermedades raras con cifras de casos relativamente pequeñas, se desarrollan cada vez más medicamentos que exigen a los fabricantes mayor complejidad en lotes cada vez más pequeños. La tendencia va desde la estandarización hacia un tratamiento personalizado. En el lado de los fabricantes de equipos y proveedores de sistemas de envasado, esto aumenta la ya de por sí alta flexibilidad requerida en el mercado y la rápida capacidad de cambio de configuración.

Medipak Systems, perteneciente al grupo Körber, ofrece a sus clientes soluciones diseñadas como plataformas modulares y escalables que brindan a los fabricantes la libertad necesaria para producir en lotes pequeños y utilizar diferentes envases. "Las inversiones de nuestros clientes en los procesos de producción y envasado son considerables. Necesitan soluciones que sean utilizables para diversos productos, que puedan cambiarse rápidamente y que puedan ampliarse durante su ciclo de vida", explica el CEO Clemens Berger.

En el futuro de la Industria 4.0, ya no basta con ofrecer máquinas individuales o soluciones independientes. Solo los sistemas integrados, que tengan en cuenta toda la cadena de valor, podrán mantenerse en el mercado a largo plazo. El cliente quiere reducir los costes por paquete a lo largo de todo el proceso. Esto requiere que los proveedores mejoren la eficiencia global de las instalaciones. La disponibilidad confiable de las máquinas, un alto rendimiento de las mismas y una producción de calidad constante juegan un papel decisivo.

El crecimiento en el sector farmacéutico se enfrenta a reducciones de costes en los sistemas de salud de muchos países, con límites de precios, descuentos forzados o modelos de precios basados en el beneficio o reembolsos. Además, a nivel mundial aumentan las regulaciones por parte de las autoridades regulatorias. Para los fabricantes y envasadores de medicamentos, esto eleva aún más los requisitos en toda la cadena de procesos.

Al mismo tiempo, el mercado de genéricos, es decir, medicamentos con la misma sustancia activa que los productos originales pero ofrecidos a un precio mucho más bajo, está en aumento. Esta competencia exige tecnologías y procesos eficientes para hacer frente a la alta presión de costes en el mercado de genéricos.

Innovación en el diseño del envase

A pesar de, o precisamente por la competencia de los genéricos, surgen nuevos conceptos innovadores de envases. Un ejemplo reciente: en 2014, con la introducción de la nueva generación de Aspirina, el grupo Bayer decidió seguir desarrollando el envase clásico. Pocas medicinas tienen una historia tan larga: desde hace más de 115 años, este conocido analgésico se mantiene en el mercado. Junto con el grupo Romaco, se desarrolló una nueva tecnología de envasado adaptada a las necesidades cambiantes de los consumidores. Las tabletas se sellan y perforan individualmente, en forma de trébol de cuatro hojas. Las bolsas, hechas de una lámina compuesta de aluminio y papel, protegen las tabletas de influencias externas como luz y humedad. En el diseño se priorizó el acceso sencillo, un argumento que se vuelve cada vez más importante, especialmente en vista del envejecimiento de la población en los países industrializados.

En la feria interpack 2017, del 4 al 10 de mayo en Düsseldorf, los visitantes podrán informarse sobre las innovaciones que la industria del envasado desarrolla para responder a las crecientes exigencias legales y de los consumidores. La conferencia complementaria "components – feria especial de interpack" ofrece una visión de las tecnologías de fabricación más recientes y está dirigida principalmente a proveedores de la industria del envasado y empresas que ofrecen tecnología de accionamiento, control y sensores, productos para la visión artificial, manejo, software industrial y comunicación, así como sistemas completos de automatización para máquinas de envasado.

Smart Packaging

Las últimas innovaciones en tecnología de envasado, gracias a la tecnología Near Field Communication (NFC), demuestran que no siempre es necesario incluir un prospecto impreso en el envase del medicamento. La NFC ya se ha integrado en nuestra vida cotidiana, permitiendo pagos sin efectivo o abrir vehículos sin llave. Gracias a la amplia difusión de los smartphones, el intercambio de datos sin contacto mediante tecnología inalámbrica en distancias cortas también se ha vuelto interesante para la industria del envasado. Las aplicaciones van desde la lectura del prospecto, hasta la reposición automática de medicamentos y la obtención de información adicional.

Dentro del concepto general de Smart Packaging, el desarrollo de la electrónica impresa avanza rápidamente. Plásticos conductores, tintas en películas, papel o vidrio combinados con componentes electrónicos extremadamente delgados, flexibles y transparentes, junto con pantallas interactivas, efectos de iluminación y sensores, ya convierten a los envases en productos de alta tecnología. El futuro seguramente dejará pocas cosas a la imaginación y será un componente integral de un concepto de salud digital. Los envases inteligentes conocen la dosis individual para el paciente, mantienen a disposición el medicamento correcto en el momento adecuado mediante acceso programado y activan alarmas si se olvida la toma. Innovaciones que pueden contribuir a aumentar la seguridad del paciente.

La seguridad del paciente es la máxima prioridad

Otro desafío global para la industria es el problema de la piratería de productos. El comercio mundial de medicamentos falsificados es un negocio millonario. Una pérdida significativa para la industria farmacéutica y, sobre todo, un gran riesgo para la salud de muchas personas. Por ello, un objetivo común de la industria del envasado y farmacéutica debe ser detener la distribución de medicamentos falsificados.

Normativas más estrictas y mejores etiquetados de los productos son fundamentales para proteger a los pacientes. En muchos países ya se están implementando o están a punto de hacerlo. Un ejemplo es el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Unión Europea, que establece requisitos vinculantes para evitar que medicamentos falsificados ingresen en la cadena legal de suministro. Este reglamento exige que todos los medicamentos con receta tengan características de identificación individuales y un dispositivo anti-manipulación.

En concreto, esto significa que a partir de febrero de 2019, los medicamentos afectados deben estar marcados con un número de serie individual y ser claramente intactos. Una tarea que los fabricantes de medicamentos y envasadores asumieron hace años. Uhlmann-Pac-Systeme GmbH & Co. KG lleva desde 2005 trabajando en el tema complejo de la serialización y, ante los desafíos, se ha convertido en proveedor de soluciones integrales. Actualizaciones, nuevas versiones de software y asesoramiento correspondiente son ahora parte del negocio habitual. "No hay que subestimar que la serialización afecta a muchos procesos en toda la empresa. Aquí, los responsables del proyecto deben gestionar un cambio real", explica Kathrin Günther, responsable de ventas de soluciones de software y automatización en Uhlmann.

Muchos fabricantes no solo confían en la identificación, sino también en la trazabilidad completa de sus productos mediante la integración de soluciones Track & Trace. La empresa ofrece diversas tecnologías de impresión, la posibilidad de aplicar etiquetas, sistemas de inspección inteligentes, así como soluciones de impresión y marcado. Según los requisitos, los componentes pueden combinarse e integrarse en máquinas y sistemas en funcionamiento.

En cuanto a las características antifalsificación, las soluciones de los fabricantes de equipos son variadas. Hologramas, códigos de ADN sintético y láser, o tintas especiales, que en algunos casos no son visibles a simple vista. Los sellos de autenticidad, llamados "Tamper Evidence Labels", pueden colocarse en la caja del medicamento o pegarse completamente después del llenado.

La empresa Rondo, del grupo Medipak Systems, ofrece soluciones sin necesidad de etiquetas de seguridad ni adhesivos. Durante el proceso de cierre, se activan recortes en las pestañas de la base y la tapa que indican de forma clara e irreversible si la caja ha sido abierta. El consumidor puede ver de inmediato si el envase ya ha sido abierto. Abrir y volver a cerrar la caja funciona de manera tan sencilla y sin problemas como en una caja plegable convencional. Otra ventaja: las piezas pueden funcionar en las líneas de envasado existentes sin restricciones.

Se espera que para finales de 2018, más del 75% de todos los medicamentos con receta en todo el mundo estén protegidos por leyes correspondientes, haciendo imprescindible su implementación en toda la cadena de suministro.

Además de la seguridad del paciente y del producto, los nuevos envases farmacéuticos también mejoran la situación de las propias empresas farmacéuticas. La identificación clara de un medicamento individual puede reducir significativamente los esfuerzos en devoluciones y retiradas del mercado.

Comunicación emocional en el punto de venta

Las demandas sobre los envases farmacéuticos son numerosas. No solo deben cumplir con requisitos complejos en cuanto a tecnología y seguridad, sino también destacar en el punto de venta (POS) frente a una multitud de productos competidores. Esto es especialmente cierto para medicamentos de venta libre, pero también en los medicamentos con receta, donde la competencia ha aumentado notablemente con la proliferación de genéricos. El diseño y la presentación de la marca marcan la diferencia. Al igual que en otros envases de consumo, el envase del medicamento debe atraer directamente al cliente, despertar sus emociones y satisfacer sus necesidades con precisión. Para el reconocimiento de la marca, los proveedores de envases utilizan diseños coherentes que presentan todos los productos de un fabricante como un bloque uniforme en la estantería, diferenciándose así de los artículos de la competencia. Un lenguaje claro, una navegación sencilla en el diseño y la estructura del texto, sin términos farmacéuticos que puedan asustar, aumentan la atención de los compradores.

La industria del envasado ha enfrentado con éxito los cambios en el sector farmacéutico en los últimos años y ha desarrollado conceptos adecuados para este negocio altamente especializado. Gracias a su alta capacidad de innovación, la industria proveedora de la antigua farmacia del mundo está bien preparada para el futuro.