Farmaceutické obaly: bezpečnost ve všech ohledech

Koncepty strojů se stávají štíhlejšími, uživatelsky přívětivějšími pro širokou škálu formátů a přitom ještě efektivnějšími než kdy dříve. (Foto: Groninger) / Strategie strojů se zhušťují, jsou přívětivější pro uživatele u velkého množství formátů a přitom ještě efektivnější než kdy dříve (Foto: Groninger)

Dříve byl aspirin dodáván v práškové formě do lékáren, které lék dávkovaly pacientům v porcích. (Foto: Bayer) / Aspirin used to be supplied in powder form to pharmacies, who packaged the medication in portions for patients. (Photo: Bayer)

V dnešní době se při balení léků klade důraz na rychlou dostupnost a praktické vyjmutí. (Foto: Bayer)

Track & Trace řešení zajišťují větší bezpečnost v farmaceutickém odvětví. (Foto: Uhlmann) / Track & trace solutions enhance safety in the pharmaceuticals sector. (Photo: Uhlmann)

Ochrana proti padělání: Výstupky na skládací krabici jasně ukazují, že byla balení otevřena. (Foto: Rondo/Medipak Systems) / Jako ochrana před paděláním jasně ukazují výstupky na skládací krabici, kdy bylo balení otevřeno. (Fotografie: Rondo/Medipak Systems)

Velké téma pro farmaceutický průmysl je zpracování personalizovaných biotechnologických produktů, které musí být vyráběny asepticky a proto vyžadují speciální technologie. (Foto: Medipak Systems)

„Žádné kompromisy v oblasti bezpečnosti výrobků“ je nejvyšší princip pro společnosti v farmaceutickém průmyslu a přidružené podniky z oboru balení. Kdo je tak blízko člověku, je přísně sledován a musí dodržovat řadu předpisů a směrnic. Není to žádná malá výzva pro firmy. Z ekonomického hlediska se tento sektor stále může těšit na stabilně rostoucí trh. Německý farmaceutický trh zaujímá v Evropě vedoucí pozici a s ročním obratem přes 50 miliard eur v roce 2015 je celosvětově na čtvrtém místě. I zde však musí průmysl držet krok s dobou.

Stoupající očekávání délky života, nárůst chronických onemocnění a zavádění nových a často velmi drahých terapeutických metod zajistily v posledních letech dobrý růst. Čím dál více onemocnění je léčitelných. I vzácná onemocnění s relativně malým počtem případů jsou častěji léčena vývojem léků, které od výrobců vyžadují větší složitost při stále menších sériích. Trend směřuje od standardizace k individualizované léčbě. Na straně výrobců zařízení a dodavatelů balicích systémů se tak zvyšuje již tak vysoká požadovaná flexibilita a rychlá přestavitelnost trhu.

Medipak Systems, patřící do skupiny Körber, nabízí svým zákazníkům řešení, která jsou koncipována jako modulární, škálovatelné platformy a která výrobcům dávají potřebný prostor pro výrobu i v menších sériích a používání různých balicích materiálů. „Investice našich zákazníků do výrobních a balicích procesů jsou značné. Potřebují řešení, která jsou použitelná pro různé produkty, rychle přestavitelná a v životním cyklu rozšiřitelná,“ vysvětluje generální ředitel Clemens Berger.

V budoucnosti průmyslu 4.0 již nestačí nabízet jednotlivé stroje nebo samostatná řešení. Pouze integrované systémy, které sledují celý hodnotový řetězec, mohou dlouhodobě konkurovat na trhu. Zákazník chce snížit náklady na kus po celém procesu. To vyžaduje od dodavatelů zlepšení celkové efektivity zařízení. Klíčovou roli hraje spolehlivá dostupnost zařízení, vysoký výkon strojů a průběžná vysoká kvalita výroby.

Rostoucí náklady v zdravotnických systémech mnoha zemí s cenovými limity, nucenými slevami nebo modely založenými na hodnotě či úhradách představují překážku růstu v farmaceutickém sektoru. Celosvětově také narůstají regulační požadavky od dozorčích orgánů. Výrobci a balicí společnosti tak musí splnit ještě vyšší požadavky v celém procesu výroby.

Zároveň roste trh generických léků, tedy léků s účinnou látkou shodnou s originálními přípravky, ale nabízených za výrazně nižší cenu. Tato konkurence vyžaduje efektivní technologie a procesy, aby se vyrovnaly vysokému tlaku na náklady na trhu s generiky.

Inovace v obalovém designu

Navzdory nebo právě kvůli konkurenci generických léků vznikají nové inovativní koncepty balení. Příkladem z nedávné minulosti je: při zavádění nové generace Aspirinu v roce 2014 se koncern Bayer rozhodl dále rozvíjet klasické balení. Jen málo léků má tak bohatou historii – již více než 115 let se tento známý analgetikum udrží na trhu. Ve spolupráci se skupinou Romaco byla vyvinuta nová technologie balení, která je přizpůsobena měnícím se potřebám spotřebitelů. Tablety jsou jednotlivě zapečetěny a perforovány – a to ve tvaru čtyřlístku. Takzvané pouchové obaly jsou vyrobeny z hliníkově-papírové laminované fólie a optimálně chrání jednotlivé tablety před vnějšími vlivy, jako je světlo a vlhkost. Při návrhu byl kladen důraz na jednoduchý přístup, což je argument, který je stále důležitější, zvláště s ohledem na rostoucí starší populaci v průmyslových zemích.

Na veletrhu interpack 2017, konaném od 4. do 10. května 2017 v Düsseldorfu, se návštěvníci mohou informovat o inovativních vývojích v obalovém průmyslu, které reagují na zvýšené požadavky legislativy i spotřebitelů. Zajímavé pohledy na nejnovější výrobní technologie nabízí také doprovodná akce „components – speciální veletrh od interpack“, která je zaměřena především na dodavatele obalového průmyslu a firmy nabízející pohonovou, řídicí a senzorovou techniku, produkty pro průmyslové zpracování obrazu, manipulaci, průmyslový software a komunikaci, stejně jako kompletní automatizační systémy pro balicí stroje.

Chytré balení

To, že příbalový leták nemusí být vždy tisknutý přímo k obalu léku, ukazují nejnovější pokroky v obalové technice, které jsou umožněny díky technologii Near Field Communication (NFC). S bezhotovostními platbami nebo bezklíčovým odemykáním vozidel má NFC již své místo v našem každodenním životě. Díky široké rozšířenosti chytrých telefonů je bezkontaktní přenos dat pomocí rádiové techniky na krátké vzdálenosti také zajímavý pro obalový průmysl. Možnosti použití sahají od čtení příbalových letáků, přes automatické objednávání léků, až po poskytování doplňujících informací.

Pod pojmem Smart Packaging se rychle rozvíjí také tištěná elektronika. Vede schopné plasty, inkousty na fólii, papíru nebo skle v kombinaci s extrémně tenkými, flexibilními a průhlednými elektronickými součástkami – a k tomu interaktivní displeje, světelné efekty a senzory, které již dnes proměňují obaly v high-tech produkty. Budoucnost pravděpodobně nezůstane žádné přání nevyslyšeno a bude nedílnou součástí celkového konceptu e-health. Chytré obaly znají individuální dávkování pro pacienta, udržují v pravý čas příslušný lék prostřednictvím časově řízeného přístupu a spouštějí alarm, pokud bylo zapomenuto užít lék. Inovace, které mohou přispět ke zvýšení bezpečnosti pacientů.

Bezpečnost pacienta je na prvním místě

Další globální výzvou pro odvětví je problém padělání výrobků. Celosvětový obchod s padělanými léky je milionovým byznysem. Významná ztráta pro farmaceutický průmysl a především velké ohrožení zdraví mnoha lidí. Společným cílem obalového a farmaceutického průmyslu musí být proto zabránit šíření padělků léků.

Přísnější směrnice a lepší označení výrobků jsou klíčové pro ochranu pacientů. V mnoha zemích jsou již zaváděny nebo jsou těsně před tím. Příkladem je nařízení Evropské unie (EU) 2016/161, které stanoví závazné požadavky proti vniknutí padělků léků do legálního dodavatelského řetězce. Ukládá, že všechny léky na předpis musí být opatřeny individuálními identifikačními znaky a zařízením proti manipulaci.

Konkrétně znamená toto nařízení, že dotčené léky budou od února 2019 označeny individuálním sériovým číslem a musí být jednoznačně neporušené. Výzvou, kterou farmaceutické firmy a výrobci obalů přijali již před lety. Společnost Uhlmann-Pac-Systeme GmbH & Co. KG se již od roku 2005 zabývá složitým tématem serializace a vzhledem k výzvám se vyvinula v poskytovatele komplexních řešení. Aktualizace, nové softwarové verze a odpovídající poradenství jsou dnes samozřejmostí. „Nelze podceňovat, že serializace ovlivňuje mnoho procesů v celém podniku. Zde musí být prostřednictvím projektových manažerů proveden skutečný change management,“ vysvětluje Kathrin Günther, odpovědná za prodej softwarových a automatizačních řešení ve společnosti Uhlmann.

Řada výrobců se nespoléhá pouze na označení, ale také na průběžnou sledovatelnost svých produktů prostřednictvím integrace systémů Track & Trace. Firma nabízí různé tiskové technologie, možnosti aplikace štítků, inteligentní inspekční systémy a řešení tisku a značení. Podle požadavků lze komponenty kombinovat a integrovat i do již provozovaných strojů a zařízení.

Co se týče padělatelských prvků, jsou řešení výrobců zařízení různorodá. Hologramy, syntetická DNA a laserové kódy nebo speciální tiskové barvy, které nejsou pouhým okem rozpoznatelné. Originální pečetě – tzv. Tamper Evidence Labels – lze umístit na obal léku nebo je po naplnění úplně zalepit.

Společnost Rondo ze skupiny Medipak Systems přichází s řešením zcela bez bezpečnostních štítků a lepidel. Při uzavíracím procesu jsou aktivovány výstupky na spodních a vrchních víčkách, které výrazně a nezvratně ukazují, že obal byl otevřen. Spotřebitel tak na první pohled pozná, zda byl obal již otevřen. Otevírání a znovuzavírání krabičky funguje stejně jednoduše a bez problémů jako u běžného skládacího obalu. Další výhodou je, že řezy lze používat na již existujících linkách bez omezení.

Očekává se, že do konce roku 2018 bude více než 75 % všech léků na předpis na celém světě chráněno příslušnými zákony, a tím bude implementace nezbytná pro celý dodavatelský řetězec.

Kromě bezpečnosti pacientů a výrobků zlepšují nové farmaceutické obaly i situaci samotných farmaceutických firem. Například jednoznačná identifikace jednotlivého léku může výrazně snížit náklady při vracení a stahování z trhu.

Emocionální komunikace na místě prodeje

Požadavky na farmaceutické obaly jsou četné. Musí nejen splnit složité technické a bezpečnostní požadavky, ale také se na místě prodeje (POS) prosadit proti konkurenci. To platí zejména pro volně prodejné léky, ale i u léků na předpis je tlak konkurence díky nárůstu generických produktů výrazně vyšší. Design a prezentace značky zde dělají rozdíl. Podobně jako u jiných spotřebitelských obalů musí i obal léku přímo oslovit zákazníka, vzbudit jeho emoce a přesně naplnit jeho potřeby. Pro rozpoznatelnost značky využívají balicí dodavatelé konzistentní designy, které prezentují všechny produkty výrobce jako jednotný blok v regálu a odlišují je od jednotlivých konkurenčních položek. Jasný jazyk, jednoznačná navigace v designu a textové uspořádání bez odstrašujících farmaceutických odborných termínů zvyšují pozornost kupujících.

Na změny v farmaceutickém průmyslu se v posledních letech úspěšně adaptovala obalová výroba pro léky a vyvinula vhodné koncepty pro toto vysoce specializované odvětví. Díky své vysoké inovační síle je dodavatelský průmysl dřívější lékárny světa dobře připraven i do budoucna.