Farmaceutyczne jałowe napełnianie

Farmaceutyczne aseptyczne napełnianie utrzymuje zobowiązanie Grizzly Medical do doskonałości, połączone z doświadczeniem w zarządzaniu FDA, zapewniając także najlepszego partnera CMO, którego można znaleźć do produkcji przeciwciał oraz końcowego napełniania i pakowania rekombinowanego białka. Nasze farmaceutyczne aseptyczne napełnianie opiera się na wykorzystaniu technologii izolatorów.

System jest przeznaczony do napełniania biopharmaceuticals do badań klinicznych oraz produktów na licencji, które obejmują zakres od 250 litrów do skali 2 litrów. Pojemność izolatora do napełniania wynosi 27 fiolwek na minutę, a objętość napełniania mieści się w zakresie od 1 ml do 30 ml butelek, od 200 do 15000 jednostek miary na partię.

Wyróżniającą cechą naszego systemu jest wysoka powtarzalność dla małych serii o bardzo cennych materiałach klienta. Na przykład dla serii produktów o pojemności 0,5 litra, całkowita powtarzalność napełniania sięga nawet 90%. Wynika to z dużej elastyczności naszego systemu napełniania izolatora.

Operacja napełniania jest zgodna z wymogami regulacyjnymi FDA i EMEA. Wszystkie procesy są nadzorowane przez nasze wewnętrzne zespoły kontroli jakości — biologów, chemików i inżynierów.

Jesteśmy bardzo elastyczni w zakresie różnych wielkości partii i specjalizujemy się w:
- produkcji serii eksperymentalnych
- produkcji serii badań klinicznych  
- produkcji średnich serii komercyjnych