Farmaceutische aseptische vulling

Farmaceutische aseptische vulling houdt de medische verplichting van Grizzly Medical voor uitstekende prestaties in stand, gecombineerd met managementervaring bij de FDA, en biedt u ook de beste CMO-partner die u kunt vinden voor antistoffen en de uiteindelijke vulling en verpakking van het recombinante eiwit. Onze farmaceutische aseptische vulling is gebaseerd op het gebruik van isolatortechnologieën.

Het systeem is bedoeld voor de vulling van biopharmaceuticals voor klinische proeven en de licentieproducten, variërend van onder de 250 liter tot op de 2-liter schaal. De capaciteit van de isolator-gebaseerde vulling bedraagt 27 flessen per minuut en de vulvolumes variëren van 1 ml tot 30 ml flessen, met batchgroottes van 200 tot 15.000 eenheden.

Een uitstekende eigenschap van ons systeem is de hoge herhaalbaarheid voor kleine serievolumes van zeer waardevolle klantmaterialen. Als voorbeeld voor een productserie van 0,5 liter, ligt de totale herhaalbaarheid van de vulling tot 90%. Dit is te danken aan de hoge flexibiliteit van ons vul- en isolatorsysteem.

De vuloperatie voldoet aan de regelgevende eisen van de FDA en EMEA. Alle processen worden bewaakt door onze interne kwaliteitscontrole-eenheden – biologen, chemici en ingenieurs.

Wij zijn zeer flexibel wat betreft verschillende batchgroottes en specialiseren ons in:
- Het produceren van experimentele reeksen
- Het produceren van klinische proefreeksen
- Het produceren van middelgrote commerciële reeksen