Relleno aséptico farmacéutico

El llenado aséptico farmacéutico mantiene el compromiso médico de Grizzly Medical con un rendimiento excelente, junto con la experiencia en gestión de la FDA, y también le proporciona el mejor socio CMO que puede encontrar para anticuerpos y llenado y envasado final de la proteína recombinante. Nuestro llenado aséptico farmacéutico se basa en el uso de tecnologías de aislamiento.

El sistema está destinado al llenado de productos biofarmacéuticos para ensayos clínicos y productos con licencia, que van desde 250 litros hasta la escala de 2 litros. La capacidad de llenado del sistema de aislamiento es de 27 viales por minuto y los volúmenes de llenado van desde 1 ml hasta botellas de 30 ml, con lotes de 200 a 15,000 unidades de medida.

La excelente característica de nuestro sistema es la alta recuperación para pequeños lotes de materiales muy valiosos de los clientes. Como ejemplo, para una serie de productos de 0,5 litros, la recuperación total de llenado es de hasta el 90%. Esto se debe a la alta flexibilidad de nuestro sistema de llenado del aislador.

La operación de llenado cumple con los requisitos regulatorios de la FDA y la EMEA. Todos los procesos son supervisados por nuestros controles internos de calidad: biólogos, químicos e ingenieros.

Somos muy flexibles en diferentes tamaños de lotes y nos especializamos en:
- Fabricación de series experimentales
- Fabricación de series para ensayos clínicos  
- Fabricación de series comerciales de tamaño mediano