Farmaceutické aseptické plnění

Farmaceutické aseptické plnění udržuje závazek společnosti Grizzly Medical k vynikajícím výkonům, spolu s řízením zkušeností s FDA, a poskytuje vám také nejlepšího partnera CMO, kterého můžete najít pro protilátky a konečné plnění a balení rekombinantního proteinu. Naše farmaceutické aseptické plnění je založeno na použití technologií izolátorů.

Systém je určen pro plnění biopharmaceutik pro klinické zkoušky a licenční produkty, které se pohybují od 250 litrů až po 2litrovou škálu. Kapacita plnění izolátorem je 27 lahviček za minutu a objem plnění se pohybuje od 1 ml do 30 ml lahviček, s dávkami od 200 do 15 000 jednotek.

Výjimečnou vlastností našeho systému je vysoká opakovatelnost pro malé série s velmi cenným klientským materiálem. Jako příklad lze uvést sérii produktů o objemu 0,5 litru, kde je celá opakovatelnost plnění až 90 %. To je dáno vysokou flexibilitou našeho plnícího systému izolátoru.

Plnění je prováděno v souladu s požadavky FDA a EMEA. Všechny procesy jsou sledovány našimi interními kontrolními týmy – biologové, chemici a inženýři.

Jsme velmi flexibilní v různých rozsazích sérií a specializujeme se na:
- Výrobu experimentálních sérií
- Výrobu sérií pro klinické zkoušky  
- Výrobu středně velkých komerčních sérií