Riempimento asettico farmaceutico

Il riempimento asettico farmaceutico mantiene l'impegno di eccellenza di Grizzly Medical, combinato con l'esperienza di gestione FDA, fornendo anche il miglior partner CMO che si possa trovare per anticorpi e il riempimento e confezionamento finale della proteina ricombinante. Il nostro riempimento asettico farmaceutico si basa sull'uso di tecnologie di isolamento.

Il sistema è destinato al riempimento di biopharmaceuticals per studi clinici e prodotti in licenza, che variano da 250 litri fino a una scala di 2 litri. La capacità di riempimento dell'isolatore è di 27 fiale al minuto e i volumi di riempimento variano da 1 ml a bottiglie da 30 ml, con batch di 200 - 15000 unità di misura.

La caratteristica eccellente del nostro sistema è l'alta ripetibilità per piccoli lotti di materiali molto preziosi dei clienti. Come esempio, per una serie di prodotti da 0,5 litri, la ripetibilità totale del riempimento è fino al 90%. Ciò è dovuto all'elevata flessibilità del nostro sistema di riempimento dell'isolatore.

L'operazione di riempimento è conforme ai requisiti regolamentari della FDA e dell'EMEA. Tutti i processi sono supervisionati dai nostri controlli di qualità interni – biologi, chimici e ingegneri.

Siamo molto flessibili riguardo alle diverse dimensioni di batch e ci specializziamo in:
- Produzione di serie sperimentali
- Produzione di serie per studi clinici  
- Produzione di serie commerciali di medie dimensioni