Czysty, czystszy, najbardziej czysty

Naukowczynie z tureckiego Uniwersytetu Necmettin Erbakan (NEU) oraz zespół z Katedry Inżynierii Tkankowej i Medycyny Regeneracyjnej są gotowi do wizyty w pomieszczeniach czystych. Wizyta w ramach projektu UE REGENEU. (Zdjęcie: Kirstin Linkamp, UKW)

W ramach projektu UE REGENEU turecka delegacja odwiedziła pomieszczenia czyste Szpitala Uniwersyteckiego we Würzburgu (UKW) i została przeszkolona przez prywatnego docenta Dr. Olivera Pulliga i jego zespół w zakresie Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP).

Jak założyć kombinezon do pomieszczeń czystych, nie dotykając podłoża? Na co zwrócić uwagę przy bramkach? I jak moje materiały przechodzą z poziomu C do B? To i więcej dowiedziały się dziś tureckie lekarki i naukowczynie z Uniwersytetu Necmettin Erbakan (NEU) w Konya, dosłownie na własnej skórze, w Szpitalu Uniwersyteckim we Würzburgu (UKW). Włożyły kombinezony i poznały system kaskadowy pomieszczeń czystych – od nieczystej strony, strefy szarej, przez różne poziomy od D do B, które mogą być wchodzone już tylko w niebieskim kombinezonie, a nie w białym. Czysto jest tylko pod stołem roboczym, w strefie A, gdzie pracuje się bezpośrednio na produkcie.

Na przykład na tkance chrzęstnej, którą pobierają od pacjentów z nosa, aby pod ścisłą aseptyczną kontrolą wyprodukować implant do regeneracji uszkodzeń chrząstki w kolanie (informacje). Ponieważ implant składa się z żywych komórek, należy do leków stosowanych w nowoczesnych terapiach, tzw. ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products). Oznacza to, że podlega on specjalnym regulacjom. A w tym zakresie ekspertami są prywatny docent Dr. Oliver Pullig z Katedry Inżynierii Tkankowej i Medycyny Regeneracyjnej (TERM) na UKW.

„Rozwój implantów zgodny z GMP”

Wspólnie ze swoją koleżanką Dr. Sarah Nietzer kieruje w ramach projektu UE REGENEU grupą roboczą „Rozwój implantów zgodny z GMP”. GMP oznacza Good Manufacturing Practice, czyli dobrą praktykę produkcyjną zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapewnienia jakości procesów produkcyjnych i środowiska (Good Manufacturing Practice = GMP). REGENEU to trzyletni projekt w ramach programu badawczo-innowacyjnego HORIZON EUROPE, w którym UKW, Instytut Fraunhofera, Królewskie Kolegium Chirurgów w Irlandii (RCSI) oraz Trinity College Dublin (TCD) wspierają NEU w różnych formatach, aby podnieść ich kompetencje naukowe i doskonałość w dziedzinie badań nad biowłóknami i ich rozwojem dla zastosowań translacyjnych.

Niedawno, w kwietniu 2024 roku, oboje przebywali w tureckim mieście Konya, aby przeprowadzić szkolenia w różnych lokalizacjach NEU. Tematem było szerokie spektrum GMP – od podstaw regulacyjnych przy produkcji leków i wyrobów medycznych, po zarządzanie ryzykiem w procesie produkcyjnym. „Konkretne w naszym projekcie są kwestie gojenia ran i rozwoju innowacyjnych wyrobów medycznych. W auli mieliśmy studentów, naukowców i wykładowców z różnych dziedzin” – relacjonuje Oliver Pullig i chwali się gościnnością tureckich kolegów i koleżanek.

Szkolenia, wykłady, wizyty na targach, warsztaty i wiele więcej

Cztery tygodnie później odbyło się ponowne spotkanie we Würzburgu. Goście najpierw uczestniczyli w trzydniowym kursie w Fraunhofer Translationszentrum na temat systemów testowania 3D, a następnie przez dwa dni byli praktycznie szkoleni w UKW. Kulminacją była wizyta w nowoczesnych pomieszczeniach czystych w Centrum Medycyny Wewnętrznej (ZIM). Ponieważ te są jeszcze tuż przed ukończeniem i nie zostały jeszcze oficjalnie zatwierdzone przez władze, możliwe było przeprowadzenie szkolenia na miejscu.

„To naprawdę piękny projekt, który nie tylko ma sens, ale też sprawia przyjemność” – mówi Oliver Pullig. Regularne spotkania projektowe uzupełniają się o wykłady online na temat medycyny regeneracyjnej i materiałów, wspólne wizyty na targach i konferencjach, specjalne programy szkoleniowe dla kobiet w nauce, szkolenia z pisania naukowego, pozyskiwania funduszy na badania i wiele innych.