Čistý, čistší, nejčistší

Výzkumnice z turecké Necmettin Erbakan University (NEU) a tým z Katedry pro tkáňové inženýrství a regenerativní medicínu jsou připraveny k prohlídce čistých prostor. Návštěva v rámci projektu EU REGENEU. (Obrázek: Kirstin Linkamp, UKW)

V rámci projektu EU REGENEU navštívila turecká delegace čisté místnosti univerzitní nemocnice Würzburg (UKW) a byla školena docentem Dr. Oliverem Pulligem a jeho týmem na téma Good-Manufacturing-Practice (GMP).

Jak si obléct čistý oblek bez kontaktu se zemí? Na co si dát pozor u přepážek? A jak se moje materiály dostanou z C do B? To a více zažily turecké lékařky a vědkyně z Necmettin Erbakan University (NEU) v Konya dnes přímo na univerzitní klinice Würzburg (UKW). Oblékly si kombinézy a poznaly systém kaskád čisté místnosti – od nečisté strany, šedé zóny, přes různé stupně D po B, které už nesmí být přístupné v bílém, ale pouze v modrém overalu. Čistší je už jen pod pracovním stolem, oblast A, kde se pracuje s otevřeným produktem.

Například na chrupavkovém tkanivu, které pacienti odebírají z nosu, aby z něj za přísných aseptických podmínek vyrobili implantát pro regeneraci chrupavkových defektů v koleni (info). Protože implantát je složen z živých buněk, patří mezi léčiva pro nové terapie, zkráceně ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products). To znamená, že podléhá zvláštním předpisům. A na ty je odborníkem docent Dr. Oliver Pullig z katedry Tissue Engineering a Regenerative Medicine (TERM) na UKW.

„Vývoj implantátů v souladu s GMP“

Spolu se svou kolegyní Dr. Sarah Nietzer vede v rámci projektu EU REGENEU pracovní skupinu „Vývoj implantátů v souladu s GMP“. GMP znamená Good Manufacturing Practice, tedy správnou výrobní praxi podle směrnic pro zajištění kvality výrobních procesů a prostředí (Good Manufacturing Practice = GMP). REGENEU je tříletý projekt v rámci výzkumného a inovačního programu HORIZON EUROPE, ve kterém UKW, Fraunhofer-Gesellschaft, Royal College of Surgeons v Irsku (RCSI) a Trinity College Dublin (TCD) podporují NEU v různých formátech, aby zvýšily svou vědeckou kompetenci a excelenci v oblasti výzkumu a vývoje biofiberů pro translationalní aplikace.

Jen před několika týdny, v dubnu 2024, byli oba v tureckém milionovém městě Konya, kde vedli školení na různých místech NEU. Přitom pokryli GMP od regulatorních základů při výrobě léčiv a zdravotnických prostředků až po řízení rizik ve výrobním procesu. „V našem projektu se konkrétně zaměřujeme na hojení ran a vývoj inovativních zdravotnických produktů. V posluchárně jsme měli studenty, výzkumníky a vyučující z různých oborů,“ uvedl Oliver Pullig a chválil velkorysou pohostinnost tureckých kolegů.

Školení, přednášky, návštěvy veletrhů, workshopy a mnoho dalšího

O čtyři týdny později se konalo znovu setkání ve Würzburgu. Hosté nejprve absolvovali třídenní kurz v Fraunhofer Translationszentrum na téma 3D testovací systémy, aby poté dva dny prakticky získali zkušenosti v UKW. Vrcholem bylo prohlédnutí nových čistých místností v centru vnitřního lékařství (ZIM). Tyto jsou těsně před dokončením a ještě nebyly schváleny úřady, proto byla možná pouze instruktáž na místě.

„Je to opravdu krásný projekt, který dává nejen smysl, ale i radost,“ říká Oliver Pullig. Pravidelná setkání projektu doplňují online přednášky o regenerativní medicíně a materiálech, společné návštěvy veletrhů a kongresů, speciální vzdělávací programy pro ženy ve výzkumu, kurzy vědeckého psaní, získávání výzkumných financí a mnoho dalšího.