puur, puurder, het puurst

De onderzoekers van de Turkse Necmettin Erbakan Universiteit (NEU) en het team van de leerstoel voor Tissue Engineering en Regeneratieve Geneeskunde zijn klaar voor de inspectie van de cleanrooms. Een bezoek in het kader van het EU-project REGENEU. (Afbeelding: Kirstin Linkamp, UKW)

In het kader van het EU-project REGENEU bezocht een Turkse delegatie de cleanrooms van het Universitair Medisch Centrum Würzburg (UKW) en liet zich door Privatdocent Dr. Oliver Pullig en zijn team opleiden over Good Manufacturing Practice (GMP).

Hoe trek ik een cleanroompak aan zonder de vloer te raken? Waar moet ik op letten bij de sluizen? En hoe komt mijn materiaal van C naar B? Dit en meer hebben Turkse artsen en wetenschappers van de Necmettin Erbakan Universiteit (NEU) in Konya vandaag letterlijk aan den lijve ervaren in het Universitair Medisch Centrum Würzburg (UKW). Ze deden een overall aan en leerden het cascadesysteem van een cleanroom kennen - van de onreine zijde, de grijze zone, via verschillende stappen van D naar B, waar niet meer in het witte maar alleen nog in het blauwe overall mag worden betreden. Alleen onder de werkbank, in gebied A, wordt het nog schoner, daar wordt aan het open product gewerkt.

Bijvoorbeeld aan kraakbeenweefsel dat van de neus van patiënten wordt gehaald om onder streng aseptische omstandigheden een implantaat te maken voor de regeneratie van kraakbeendefecten in de knie (informatie). Omdat het implantaat uit levende cellen bestaat, behoort het tot de geneesmiddelen voor nieuwe therapieën, kortweg ATMP voor Advanced Therapy Medicinal Products. Dat betekent dat het onderworpen is aan speciale regelgeving. En daarvoor is Privatdocent Dr. Oliver Pullig van de leerstoel Tissue Engineering en Regenerative Medicine (TERM) aan het UKW een expert.

„GMP-conforme implantaatontwikkeling“

Samen met zijn collega Dr. Sarah Nietzer leidt hij in het EU-project REGENEU de werkgroep „GMP-conforme implantaatontwikkeling“. GMP staat voor Good Manufacturing Practice, oftewel goede fabricagepraktijken volgens de richtlijnen voor kwaliteitssicherung van productieprocessen en -omgeving (Good Manufacturing Practice = GMP). REGENEU is een driejarig project binnen het kader van het onderzoeks- en innovatieprogramma HORIZON EUROPE, waarin het UKW, de Fraunhofer-Gesellschaft, het Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI) en Trinity College Dublin (TCD) de NEU op verschillende manieren ondersteunen om hun wetenschappelijke expertise en excellentie op het gebied van biovezelonderzoek en -ontwikkeling voor translationele toepassingen te versterken.

Pas enkele weken geleden, in april 2024, waren de twee in de Turkse miljoenenstad Konya om op verschillende NEU-locaties trainingen te geven. Daarbij bespraken ze de GMP van de regulatorische basis bij de productie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen tot risicobeheer in het productieproces. „Het gaat in ons project concreet om wondgenezing en de ontwikkeling van innovatieve medische producten. In de aula hadden we studenten, onderzoekers en docenten uit verschillende disciplines“, vertelde Oliver Pullig en prees hij de grote gastvrijheid van de Turkse collega’s.

Opleidingen, colleges, beursbezoeken, workshops en meer

Vier weken later was er een hernieuwde ontmoeting in Würzburg. De gasten volgden eerst een driedaagse cursus in het Fraunhofer Translationscentrum over 3D-testsystemen, om vervolgens twee dagen praktisch getraind te worden in het UKW. Als afsluiting stond een bezoek aan de nieuwe cleanrooms in het Centrum voor Interne Geneeskunde (ZIM) op het programma. Omdat deze kort voor oplevering staan en nog niet door de autoriteiten zijn vrijgegeven, was een instructie ter plaatse mogelijk.

„Het is een echt mooi project dat niet alleen zinvol is, maar ook plezier geeft“, zegt Oliver Pullig. De regelmatige projectbijeenkomsten worden ondersteund door online colleges over regeneratieve geneeskunde en materialen, gezamenlijke beurs- en congresbezoeken, speciale bijscholingsprogramma’s voor vrouwen in de wetenschap, wetenschappelijk schrijven, het aantrekken van onderzoeksfinanciering en nog veel meer.