Puro, más puro, el más puro

Las investigadoras de la Universidad Necmettin Erbakan en Turquía (NEU) y el equipo del Departamento de Ingeniería de Tejidos y Medicina Regenerativa están listos para visitar las salas limpias. Una visita en el marco del proyecto de la UE REGENEU. (Imagen: Kirstin Linkamp, UKW)

Dentro del marco del proyecto de la UE REGENEU, una delegación turca visitó las salas limpias del Hospital Universitario de Würzburg (UKW) y fue capacitada por el Privatdozent Dr. Oliver Pullig y su equipo en el tema de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

¿Cómo me pongo un traje de sala limpia sin tocar el suelo? ¿Qué debo tener en cuenta en las esclusas? Y, ¿cómo transporto mi material de C a B? Esto y más lo experimentaron hoy en el Hospital Universitario de Würzburg (UKW) las médicas y científicas turcas de la Universidad Necmettin Erbakan (NEU) en Konya, literalmente con su propio cuerpo. Se pusieron los monos y aprendieron el sistema en cascada de una sala limpia, desde el lado no limpio, la zona gris, pasando por diferentes niveles de D a B, que solo puede ser accedida con un mono azul, ya que no es blanco. Solo en el área debajo del banco de trabajo, la zona A, donde se trabaja con productos abiertos, se vuelve aún más limpio.

Por ejemplo, en tejidos cartilaginosos que se extraen de la nariz de pacientes para fabricar, bajo estrictas condiciones asépticas, un implante para la regeneración de defectos de cartílago en la rodilla (más información). Como el implante está compuesto por células vivas, se considera un medicamento para terapias innovadoras, en abreviatura ATMP (Medicamentos de Terapia Avanzada). Esto significa que está sujeto a regulaciones especiales. Y para ello, el Privatdozent Dr. Oliver Pullig, del catedrático de Ingeniería de Tejidos y Medicina Regenerativa (TERM) en el UKW, es un experto.

«Desarrollo de implantes conforme a GMP»

Junto con su colega, la Dra. Sarah Nietzer, lidera en el proyecto de la UE REGENEU el grupo de trabajo «Desarrollo de implantes conforme a GMP». GMP significa Buenas Prácticas de Fabricación, es decir, buenas prácticas de producción según las directrices para garantizar la calidad de los procesos y el entorno de producción (Good Manufacturing Practice = GMP). REGENEU es un proyecto de tres años en el marco del programa de investigación e innovación HORIZON EUROPE, en el que el UKW, la Sociedad Fraunhofer, el Royal College of Surgeons en Irlanda (RCSI) y el Trinity College Dublin (TCD) apoyan a la NEU en diferentes formatos para aumentar su competencia científica y excelencia en el campo de la investigación y desarrollo de fibras biológicas para aplicaciones traslacionales.

Hace apenas unas semanas, en abril de 2024, los dos estuvieron en la ciudad turca de Konya, para realizar capacitaciones en varias ubicaciones de la NEU. Allí abarcaban desde los fundamentos regulatorios en la fabricación de medicamentos y productos médicos hasta la gestión de riesgos en el proceso de producción. «En nuestro proyecto, se trata específicamente de la cicatrización de heridas y el desarrollo de productos médicos innovadores. En el auditorio, tuvimos estudiantes, investigadores y docentes de diferentes disciplinas», informó Oliver Pullig, quien también destacó la gran hospitalidad de sus colegas turcos.

Capacitaciones, conferencias, visitas a ferias, talleres y mucho más

Cuatro semanas después, se reencontraron en Würzburg. Los invitados primero realizaron un curso de tres días en el Centro de Traducción de Fraunhofer sobre sistemas de prueba 3D, para luego recibir capacitación práctica durante dos días en el UKW. Como cierre, estaba prevista una visita a las nuevas salas limpias en el Centro de Medicina Interna (ZIM). Como estas estaban en proceso de finalización y aún no habían sido aprobadas por las autoridades, se realizó una introducción en el lugar.

«Es un proyecto realmente hermoso, que no solo tiene sentido, sino que también es divertido», dice Oliver Pullig. Las reuniones periódicas del proyecto se complementan con conferencias en línea sobre Medicina Regenerativa y materiales, visitas conjuntas a ferias y congresos, programas de formación especiales para mujeres en la investigación, escritura científica, obtención de fondos para investigación y mucho más.