Akredytacja dla firm serwisowych przeprowadzających pomiary w czystych pomieszczeniach

© reinraum online

Wyjaśnienie dotyczące pytania:
Czy firmy wykonujące pomiary techniczne w celu kwalifikacji czystych pomieszczeń muszą być akredytowane?

Poniżej przedstawiono wymagania z odpowiednich norm i wytycznych:

ISO EN DIN 14644:
W tej serii norm wymienione są wymagania dotyczące urządzeń pomiarowych (przydatność i ważny certyfikat kalibracji). Ponadto personel wykonujący pomiary musi znać się na urządzeniach pomiarowych i być przeszkolony. Nie jest wymagana obowiązkowa akredytacja.

VDI 2083:
W VDI 2083, arkusz 4.1: 2006
Pod 4.3.2 Wymagania szczegółowe jest napisane: „Zasadniczo do planowania, wykonania i pierwszego uruchomienia powinna być zatrudniona przeszkolona, wykwalifikowana osoba.”

W VDI 2083, arkusz 7: 2015
Pod 5.5.8.4.1 Personel jest napisane: „Zasadniczo należy wymagać następującej wiedzy lub posiadania odpowiednich świadectw kwalifikacji. …Znajomość urządzeń pomiarowych i przebiegu pomiarów dla testów kwalifikacyjnych.”

W VDI 2083, arkusz 15: 2007
Pod 4.1 Definicja kategorii szkoleń jest napisane:
W związku z różnorodnością działań wykonywanych przez personel w pomieszczeniach czystych oraz różnymi wymaganiami kwalifikacyjnymi, ustalono dwie kategorie szkoleń. Definiuje się je następująco:
• Podstawowa kompetencja
Wykonywanie typowych czynności w pomieszczeniach czystych przez personel operacyjny i serwisowy. Obejmuje także konserwację, czyszczenie, naprawę i kwalifikację (wykonanie).
• Fachowa kompetencja
Wykonywanie działań kierowniczych lub kontrolnych (są to także osoby odpowiedzialne za technikę pomieszczeń czystych / inżynierowie operacyjni oraz osoby z działów inspekcji / audytu).

Wytyczne UE dotyczące Dobrej Praktyki Produkcyjnej dla leków stosowanych u ludzi lub zwierząt: 2003

Rozdział 1.3
Akapit IV: „Odpowiedni wykwalifikowany i przeszkolony personel”
Akapit XI: „Personel wykonujący jest przeszkolony, aby móc poprawnie wykonywać prace”
Rozdział 1.4
Akapit I: „Odpowiednie placówki, przeszkolony personel i zatwierdzone instrukcje operacyjne są dostępne do pobierania próbek i badań ... oraz, w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Produkcyjnej, do warunków otoczenia”

Załącznik 1 do wytycznych UE: 2008
Rozdział 37: „Cały personel pracujący w pomieszczeniach czystych (w tym personel sprzątający i serwisowy) powinien być regularnie ... szkolony. Szkolenie powinno obejmować również higienę i podstawy mikrobiologii. Jeśli osoby spoza firmy (np. zatrudnione do prac budowlanych lub konserwacyjnych) muszą wchodzić do pomieszczeń czystych, powinny być one bardzo starannie poinstruowane i nadzorowane.”

Wniosek:
W odpowiednich regulaminach wymaga się jedynie przeszkolonego personelu, znającego urządzenia pomiarowe i metody pomiarowe, które mają być wykonane. Muszą także istnieć instrukcje pracy dla wykonywanych pomiarów.

Akredytacja firmy serwisowej i pomiarowej nie jest wymagana.
Wymóg i stwierdzenie, że firma świadcząca usługi pomiarowe „Musi być akredytowana”, jest czystym chwyt marketingowy, innymi słowy, po prostu FAŁSZYWE!

Dla dalszych informacji:
Ponieważ szkolenie na technika serwisu i pomiarów w pomieszczeniach czystych nie jest zawodem szkoleniowym, niemal wszyscy technicy i inżynierowie pracujący w tej dziedzinie są osobami z innej branży. Osoby technicznie obeznane, które chcą wykonywać pomiary w celu kwalifikacji, mogą się dokształcać na seminariach i kursach, co pozwala im udowodnić wymagane wykształcenie. Niestety, na większości wydarzeń przekazywana jest tylko teoria.
Aby móc wykonać działalność technika serwisu i pomiarów w pomieszczeniach czystych w sposób udokumentowany, zarówno w teorii, jak i praktyce, konieczne jest odpowiednie szkolenie.

Odpowiednie szkolenia i kursy oferuje Izba Handlowa (IHK) w dwóch lokalizacjach w Niemczech. Jednym z organizatorów jest IHK-Mittlerer Niederrhein w Krefeld, która od 1996 roku oferuje certyfikowany kurs technika serwisu pomieszczeń czystych z potwierdzeniem kwalifikacji dla techników serwisowych mikrobiologicznych i biurek z cytostatykami (IHK).

Drugą ofertą szkoleniową jest IHK-Akademia Monachium i Bawarii Górnej, w jej centrum szkoleniowym w Westerham. Ten kurs certyfikacyjny służy jako krajowe i międzynarodowe potwierdzenie kwalifikacji jako specjalisty zgodnie z wytycznymi c'GMP i FDA, jak również jak wymaga broszura B011 BG Chemie, oraz jako potwierdzenie kompetencji dla techników serwisowych, którzy sprawdzają i obsługują stanowiska pracy, biurka, izolatorki i urządzenia w ogólnych i toksycznych zastosowaniach przemysłowych w pomieszczeniach czystych. Grupą docelową szkolenia są mistrzowie, technicy i inżynierowie z różnych dziedzin, posiadający własne urządzenia do pomieszczeń czystych, które obsługują lub planują, kwalifikują i nadzorują je w ramach zewnętrznych usług.

Te kursy IHK kończą się egzaminem pisemnym i są potwierdzane certyfikatem ważnym zarówno na poziomie krajowym, jak i międzynarodowym.