Walidacja komputerowa (CSV) Walidacja systemów komputerowych

Na tym szkoleniu uczestnicy uzyskają kompleksowy przegląd aktualnych wymagań dotyczących walidacji systemów wspomaganych komputerowo w przemyśle farmaceutycznym i medycznym.

Na początku omówimy, jakie oczekiwania stawiają instytucje nadzorujące wobec firm oraz jak zazwyczaj przebiegają inspekcje. Na podstawie załącznika 11 krok po kroku pokażemy, jak jest zorganizowana inspekcja i które aspekty często prowadzą do „znalezień”.

Kluczowym elementem jest podejście oparte na ryzyku do walidacji systemów GxP oraz optymalne wykorzystanie GAMP 5. Ponadto przedstawione zostaną aktualne trendy, rozwój technologiczny i ich wpływ na strategie walidacji.

Inne tematy to obsługa Elektronicznych Rejestrów i Podpisów, rozwiązania chmurowe oraz ocena i wyodrębnianie interfejsów. Uzupełniająco pokażemy, które fazy projektu i kwalifikacji są kluczowe, jakie zadania przejmują użytkownicy oraz jak strukturalnie przebiegają audyty dostawców i uruchomienie systemu.

Podsumowanie obejmuje okresowy przegląd i zastosowanie metodyki ALCOA+ do systemów monitorowania, aby zapewnić długoterminową zgodność i integralność danych.